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Timosina-alfa 1 para el tratamiento adyuvante después de la resección radical del cáncer colorrectal en estadio II y III de alto riesgo

7 de octubre de 2021 actualizado por: Fudan University

La eficacia y seguridad de la timosina-alfa 1 utilizada para el tratamiento adyuvante después de la resección radical del cáncer colorrectal en estadio II y estadio III de alto riesgo

Para el cáncer colorrectal de alto riesgo en estadio II y estadio III, incluso después de la resección radical y la quimioterapia/radioterapia posoperatoria adyuvante, el 30-40 % de los pacientes seguirá teniendo recurrencia y metástasis. Se cree que la timosina-alfa 1 mejora la inmunidad y puede ayudar a promover la inmunidad tumoral para reducir la incidencia de recurrencia y metástasis. Este estudio espera verificar la eficacia y seguridad de la timosina-alfa 1 para el tratamiento adyuvante del cáncer colorrectal de alto riesgo en estadio II y estadio III después de la resección radical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer colorrectal de alto riesgo patológico en estadio II y estadio III después de la resección radical fueron asignados aleatoriamente para recibir timosina-alfa 1 dos veces por semana durante 6 meses (grupo experimental) o no (grupo control) en una proporción de 1:1. Al mismo tiempo, todos los pacientes recibirán quimioterapia/radioterapia de acuerdo con los estándares chinos para el diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal. El criterio principal de valoración es la tasa de SLE a 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianmin Xu, Dr.
  • Número de teléfono: +86-021-64041990
  • Correo electrónico: xujmin@aliyun.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qingyang Feng, Dr.
  • Número de teléfono: +86-021-64041990
  • Correo electrónico: fqy198921@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contacto:
          • Jianmin Xu, Dr.
          • Número de teléfono: +86-021-64041990
          • Correo electrónico: xujmin@aliyun.com
        • Contacto:
          • Qingyang Feng, Dr.
          • Número de teléfono: +86-021-64041990
          • Correo electrónico: fqy198921@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal que recibe resección radical
  • Con diagnóstico anatomopatológico de estadio II o estadio III de alto riesgo
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-2
  • Función hepática, renal y hematológica adecuada

Criterio de exclusión:

  • Había tomado previamente algún fármaco promotor del sistema inmunitario
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Timosina
Pacientes con cáncer colorrectal de alto riesgo patológico en estadio II y estadio III después de una resección radical.
Droga: Timosina alfa1
Recibir timosina-alfa 1 1,6 mg con inyección subcutánea, dos veces por semana, durante 6 meses después de la resección radical.
Otros nombres:
  • Timalfasina
Sin intervención: Observar
Pacientes con cáncer colorrectal de alto riesgo patológico en estadio II y estadio III después de una resección radical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
porcentaje de pacientes que no tienen recurrencia o metástasis o muerte a los 3 años después de la cirugía.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
porcentaje de pacientes que están vivos a los 3 años de la cirugía.
3 años
tasa de eventos adversos relacionados con la timosina-alfa 1
Periodo de tiempo: 6 meses
porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con la timosina-alfa 1, que incluyen fiebre, alergias, erupción cutánea, daño hepático y renal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TARCRC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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