Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymozyna-alfa 1 w leczeniu uzupełniającym po radykalnej resekcji raka jelita grubego w stadium II i III wysokiego ryzyka

7 października 2021 zaktualizowane przez: Fudan University

Skuteczność i bezpieczeństwo tymozyny-alfa 1 stosowanej w leczeniu uzupełniającym po radykalnej resekcji raka jelita grubego w stadium II i III wysokiego ryzyka

W przypadku raka jelita grubego w stadium II i III wysokiego ryzyka, nawet po radykalnej resekcji i pooperacyjnej uzupełniającej chemio/radioterapii, u 30-40% pacjentów nadal występują nawroty i przerzuty. Uważa się, że tymozyna-alfa 1 poprawia odporność i może pomóc w promowaniu odporności nowotworu w celu zmniejszenia częstości nawrotów i przerzutów. Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa tymozyny-alfa 1 w leczeniu uzupełniającym raka jelita grubego w stadium II i III wysokiego ryzyka po radykalnej resekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z patologicznym rakiem jelita grubego wysokiego ryzyka w stadium II i III po radykalnej resekcji zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tymozynę-alfa 1 dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy (grupa eksperymentalna) lub nie (grupa kontrolna) w stosunku 1:1. W tym samym czasie wszyscy pacjenci otrzymają chemio/radioterapię zgodnie z Chińskimi Standardami Diagnostyki i Leczenia Raka Jelita Grubego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 3-letni wskaźnik DFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qingyang Feng, Dr.
  • Numer telefonu: +86-021-64041990
  • E-mail: fqy198921@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jelita grubego poddany radykalnej resekcji
  • Patologicznie zdiagnozowano stopień II lub III stopnia wysokiego ryzyka
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i hematologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej przyjmował leki wzmacniające odporność
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymozyna
Pacjenci z patologicznym rakiem jelita grubego w II i III stopniu zaawansowania patologicznego wysokiego ryzyka po radykalnej resekcji.
Lek: Tymozyna alfa1
Otrzymuj tymozynę-alfa 1 1,6 mg we wstrzyknięciu podskórnym, dwa razy w tygodniu, przez 6 miesięcy po radykalnej resekcji.
Inne nazwy:
  • Tymalfazyna
Brak interwencji: Przestrzegać
Pacjenci z patologicznym rakiem jelita grubego w II i III stopniu zaawansowania patologicznego wysokiego ryzyka po radykalnej resekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek pacjentów, którzy nie mają nawrotu lub przerzutów lub zgonu po 3 latach od operacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek pacjentów, którzy żyją 3 lata po operacji.
3 lata
wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z tymozyną-alfa 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z tymozyną-alfa 1, w tym gorączką, alergiami, wysypką skórną, uszkodzeniem wątroby i nerek
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARCRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj