고위험 2기 및 3기 대장암의 근치적 절제 후 보조 치료를 위한 티모신-알파 1
2021년 10월 7일 업데이트: Fudan University
고위험 2기 및 3기 대장암의 근치적 절제 후 보조치료로 사용되는 Thymosin-alpha 1의 효능 및 안전성
고위험 2기 및 3기 대장암의 경우 근치 절제술 및 수술 후 보조 화학/방사선 요법 후에도 환자의 30-40%가 여전히 재발 및 전이를 보입니다.
Thymosin-alpha 1은 면역력을 향상시키는 것으로 알려져 있으며 재발 및 전이의 발생률을 줄이기 위해 종양 면역을 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다.
본 연구는 근치 절제 후 고위험 2기 및 3기 대장암의 보조적 치료를 위한 thymosin-alpha 1의 효능 및 안전성을 검증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
근치적 절제 후 병리학적 고위험 2기 및 3기 대장암 환자를 1:1 비율로 무작위로 할당하여 티모신-알파 1을 주 2회 6개월 동안(실험군) 투여하지 않거나(대조군) 투여하지 않았습니다.
동시에 모든 환자는 중국 대장암 진단 및 치료 표준에 따라 화학/방사선 요법을 받게 됩니다.
1차 종점은 3년 DFS 요율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianmin Xu, Dr.
- 전화번호: +86-021-64041990
- 이메일: xujmin@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qingyang Feng, Dr.
- 전화번호: +86-021-64041990
- 이메일: fqy198921@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Jianmin Xu, Dr.
- 전화번호: +86-021-64041990
- 이메일: xujmin@aliyun.com
-
연락하다:
- Qingyang Feng, Dr.
- 전화번호: +86-021-64041990
- 이메일: fqy198921@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근치적 절제술을 받은 대장암
- 병리학적으로 고위험 II기 또는 III기로 진단됨
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
- 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능
제외 기준:
- 이전에 면역 촉진제를 복용한 적이 있는 경우
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티모신
근치적 절제 후 병리학적 고위험 2기 및 3기 결장직장암 환자.
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근치 절제 후 6개월 동안 주 2회 피하주사로 thymosin-alpha 1 1.6mg을 투여한다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰하다
근치적 절제 후 병리학적 고위험 2기 및 3기 결장직장암 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병생존율
기간: 3 년
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수술 후 3년 동안 재발, 전이 또는 사망이 없는 환자의 비율.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 전체 생존율
기간: 3 년
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수술 후 3년 동안 생존한 환자의 비율.
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3 년
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thymosin-alpha 1과 관련된 부작용 비율
기간: 6 개월
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열, 알레르기, 피부 발진, 간 및 신장 손상을 포함하여 티모신-알파 1과 관련된 부작용이 있는 환자의 비율
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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