Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thymosin-alpha 1 för adjuvansbehandling efter radikal resektion av högriskstadium II och III kolorektal cancer

7 oktober 2021 uppdaterad av: Fudan University

Effekten och säkerheten av Thymosin-alpha 1 som används för adjuvansbehandling efter radikal resektion av högriskstadium II och steg III kolorektal cancer

För högriskstadium II och stadium III kolorektal cancer, även efter radikal resektion och postoperativ adjuvant kemo-/strålbehandling, kommer 30-40 % av patienterna fortfarande att ha återfall och metastaser. Thymosin-alpha 1 tros förbättra immuniteten och kan bidra till att främja tumörimmunitet för att minska förekomsten av återfall och metastaser. Denna studie hoppas kunna verifiera effektiviteten och säkerheten av tymosin-alfa 1 för adjuvansbehandling av högriskstadium II och stadium III kolorektal cancer efter radikal resektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med patologisk högrisk stadium II och stadium III kolorektal cancer efter radikal resektion fördelades slumpmässigt för att få tymosin-alfa 1 två gånger i veckan under 6 månader (experimentell grupp) eller inte (kontrollgrupp) i förhållandet 1:1. Samtidigt kommer alla patienter att få kemo-/strålbehandling enligt de kinesiska standarderna för diagnos och behandling av kolorektal cancer. Det primära effektmåttet är 3-års DFS-frekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal cancer som får radikal resektion
  • Patologiskt diagnostiserad med högriskstadium II eller stadium III
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0-2
  • Tillräcklig lever-, njur- och hematologisk funktion

Exklusions kriterier:

  • Hade tidigare tagit några immunfrämjande läkemedel
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thymosin
Patienter med patologisk högrisk stadium II och stadium III kolorektal cancer efter radikal resektion.
Läkemedel: Thymosin Alpha1
Få tymosin-alfa 1 1,6 mg med subkutan injektion, två gånger i veckan, i 6 månader efter radikal resektion.
Andra namn:
  • Tymalfasin
Inget ingripande: Observera
Patienter med patologisk högrisk stadium II och stadium III kolorektal cancer efter radikal resektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
procent av patienterna som inte har något återfall eller metastaser eller dödsfall 3 år efter operationen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års total överlevnad
Tidsram: 3 år
procent av patienterna som lever 3 år efter operationen.
3 år
frekvensen av biverkningar relaterade till tymosin-alfa 1
Tidsram: 6 månader
procent av patienterna med biverkningar relaterade till tymosin-alfa 1, inklusive feber, allergier, hudutslag, lever- och njurskador
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TARCRC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thymosin Alpha1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera