Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thymosin-alpha 1 for adjuvant behandling etter radikal reseksjon av høyrisiko stadium II og III kolorektal kreft

7. oktober 2021 oppdatert av: Fudan University

Effekten og sikkerheten til Thymosin-alpha 1 brukt til adjuvant behandling etter radikal reseksjon av høyrisiko stadium II og stadium III kolorektal kreft

For høyrisiko stadium II og stadium III kolorektal cancer, selv etter radikal reseksjon og postoperativ adjuvant cellegift/strålebehandling, vil 30-40 % av pasientene fortsatt ha residiv og metastaser. Thymosin-alpha 1 antas å forbedre immuniteten og kan bidra til å fremme tumorimmunitet for å redusere forekomsten av tilbakefall og metastaser. Denne studien håper å verifisere effektiviteten og sikkerheten til thymosin-alfa 1 for adjuvant behandling av høyrisiko stadium II og stadium III kolorektal kreft etter radikal reseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med patologisk høyrisiko stadium II og stadium III kolorektal kreft etter radikal reseksjon ble randomisert til å motta thymosin-alfa 1 to ganger i uken i 6 måneder (eksperimentell gruppe) eller ikke (kontrollgruppe) i forholdet 1:1. Samtidig vil alle pasienter få cellegift/strålebehandling i henhold til kinesiske standarder for diagnose og behandling av tykktarmskreft. Det primære endepunktet er 3-års DFS rate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kolorektal kreft som får radikal reseksjon
  • Patologisk diagnostisert med høyrisiko stadium II eller stadium III
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-2
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og hematologisk funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tidligere tatt noen immunfremmende medisiner
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thymosin
Pasienter med patologisk høyrisiko stadium II og stadium III kolorektal kreft etter radikal reseksjon.
Legemiddel: Thymosin Alpha1
Motta thymosin-alpha 1 1,6 mg med subkutan injeksjon, to ganger i uken, i 6 måneder etter radikal reseksjon.
Andre navn:
  • Thymalfasin
Ingen inngripen: Observere
Pasienter med patologisk høyrisiko stadium II og stadium III kolorektal kreft etter radikal reseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
prosentandel av pasienter som ikke har tilbakefall eller metastaser eller død 3 år etter operasjonen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
prosentandel av pasienter som er i live 3 år etter operasjonen.
3 år
rate av bivirkninger relatert til tymosin-alfa 1
Tidsramme: 6 måneder
prosentandel av pasienter med bivirkninger relatert til thymosin-alfa 1, inkludert feber, allergier, hudutslett, lever- og nyreskade
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TARCRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere