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Thymosin-alpha 1 zur adjuvanten Behandlung nach radikaler Resektion von Hochrisiko-Darmkrebs im Stadium II und III

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Fudan University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Thymosin-alpha 1 zur adjuvanten Behandlung nach radikaler Resektion von Hochrisiko-Darmkrebs im Stadium II und III

Bei Hochrisiko-Darmkrebs im Stadium II und III kommt es auch nach radikaler Resektion und postoperativer adjuvanter Chemo-/Strahlentherapie bei 30–40 % der Patienten immer noch zu Rezidiven und Metastasen. Es wird angenommen, dass Thymosin-alpha 1 die Immunität verbessert und dazu beitragen kann, die Tumorimmunität zu fördern und so die Häufigkeit von Rezidiven und Metastasen zu verringern. Mit dieser Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Thymosin-Alpha 1 zur adjuvanten Behandlung von Hochrisiko-Darmkrebs im Stadium II und III nach radikaler Resektion überprüft werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit pathologischem Hochrisiko-Kolorektalkarzinom im Stadium II und III nach radikaler Resektion wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit Thymosin-alpha 1 zweimal pro Woche für 6 Monate (Versuchsgruppe) oder nicht (Kontrollgruppe) zugeteilt. Gleichzeitig erhalten alle Patienten eine Chemo-/Strahlentherapie gemäß den chinesischen Standards für die Diagnose und Behandlung von Darmkrebs. Der primäre Endpunkt ist die 3-Jahres-DFS-Rate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmkrebs wird radikal entfernt
  • Pathologisch diagnostiziert mit Hochrisikostadium II oder III
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor irgendwelche immunfördernden Medikamente eingenommen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thymosin
Patienten mit pathologischem Hochrisiko-Kolorektalkarzinom im Stadium II und III nach radikaler Resektion.
Arzneimittel: Thymosin Alpha1
Erhalten Sie Thymosin-alpha 1 1,6 mg als subkutane Injektion zweimal pro Woche für 6 Monate nach der radikalen Resektion.
Andere Namen:
  • Thymalfasin
Kein Eingriff: Beobachten
Patienten mit pathologischem Hochrisiko-Kolorektalkarzinom im Stadium II und III nach radikaler Resektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen 3 Jahre nach der Operation kein Rezidiv, keine Metastasen oder kein Tod auftritt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die 3 Jahre nach der Operation noch am Leben sind.
3 Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Thymosin-alpha 1
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Thymosin-alpha 1, einschließlich Fieber, Allergien, Hautausschlag, Leber- und Nierenschäden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARCRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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