Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thymosine-alpha 1 pour le traitement adjuvant après résection radicale du cancer colorectal à haut risque de stade II et III

7 octobre 2021 mis à jour par: Fudan University

L'efficacité et l'innocuité de la thymosine-alpha 1 utilisée pour le traitement adjuvant après résection radicale du cancer colorectal à haut risque de stade II et de stade III

Pour le cancer colorectal à haut risque de stade II et de stade III, même après résection radicale et chimio/radiothérapie adjuvante postopératoire, 30 à 40 % des patients auront encore des récidives et des métastases. On pense que la thymosine-alpha 1 améliore l'immunité et peut aider à promouvoir l'immunité tumorale afin de réduire l'incidence des récidives et des métastases. Cette étude espère vérifier l'efficacité et l'innocuité de la thymosine-alpha 1 pour le traitement adjuvant du cancer colorectal à haut risque de stade II et de stade III après résection radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients atteints d'un cancer colorectal à haut risque pathologique de stade II et de stade III après résection radicale ont été répartis au hasard pour recevoir de la thymosine-alpha 1 deux fois par semaine pendant 6 mois (groupe expérimental) ou non (groupe témoin) dans un rapport de 1:1. Dans le même temps, tous les patients recevront une chimiothérapie/radiothérapie conformément aux normes chinoises pour le diagnostic et le traitement du cancer colorectal. Le critère principal est le taux de SSM à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianmin Xu, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86-021-64041990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qingyang Feng, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86-021-64041990
  • E-mail: fqy198921@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Qingyang Feng, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86-021-64041990
          • E-mail: fqy198921@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal subissant une résection radicale
  • Pathologiquement diagnostiqué avec un stade II ou un stade III à haut risque
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
  • Fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Avait déjà pris des médicaments favorisant le système immunitaire
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thymosine
Patients atteints d'un cancer colorectal pathologique à haut risque de stade II et de stade III après résection radicale.
Médicament: Thymosine Alpha1
Recevez 1,6 mg de thymosine-alpha 1 en injection sous-cutanée, deux fois par semaine, pendant 6 mois après la résection radicale.
Autres noms:
  • Thymalfasine
Aucune intervention: Observer
Patients atteints d'un cancer colorectal pathologique à haut risque de stade II et de stade III après résection radicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
pourcentage de patients sans récidive ni métastases ni décès à 3 ans après la chirurgie.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
pourcentage de patients vivants 3 ans après la chirurgie.
3 années
taux d'événements indésirables liés à la thymosine-alpha 1
Délai: 6 mois
pourcentage de patients présentant des effets indésirables liés à la thymosine-alpha 1, notamment fièvre, allergies, éruptions cutanées, lésions hépatiques et rénales
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TARCRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal de stade III

Essais cliniques sur Thymosine Alpha1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner