Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тимозин-альфа-1 для адъювантного лечения после радикальной резекции колоректального рака II и III стадии высокого риска

7 октября 2021 г. обновлено: Fudan University

Эффективность и безопасность тимозина-альфа-1, используемого для адъювантного лечения после радикальной резекции колоректального рака II и III стадии высокого риска

При колоректальном раке высокого риска стадии II и стадии III даже после радикальной резекции и послеоперационной адъювантной химио/лучевой терапии у 30-40% пациентов все еще будут рецидивы и метастазы. Считается, что тимозин-альфа-1 улучшает иммунитет и может способствовать повышению иммунитета к опухолям для снижения частоты рецидивов и метастазирования. Это исследование надеется проверить эффективность и безопасность тимозина-альфа-1 для адъювантного лечения колоректального рака II и III стадии высокого риска после радикальной резекции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с патологическим колоректальным раком II и III стадии высокого риска после радикальной резекции были случайным образом распределены на получение тимозин-альфа 1 дважды в неделю в течение 6 мес (опытная группа) или без него (контрольная группа) в соотношении 1:1. В то же время все пациенты будут получать химио/лучевую терапию в соответствии с китайскими стандартами диагностики и лечения колоректального рака. Первичной конечной точкой является показатель DFS за 3 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianmin Xu, Dr.
  • Номер телефона: +86-021-64041990
  • Электронная почта: xujmin@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qingyang Feng, Dr.
  • Номер телефона: +86-021-64041990
  • Электронная почта: fqy198921@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:
          • Jianmin Xu, Dr.
          • Номер телефона: +86-021-64041990
          • Электронная почта: xujmin@aliyun.com
        • Контакт:
          • Qingyang Feng, Dr.
          • Номер телефона: +86-021-64041990
          • Электронная почта: fqy198921@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Колоректальный рак после радикальной резекции
  • Патологический диагноз II или III стадии высокого риска
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
  • Адекватная функция печени, почек и крови

Критерий исключения:

  • Ранее принимал какие-либо иммуностимулирующие препараты
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тимозин
Пациенты с патологическим колоректальным раком II и III стадии высокого риска после радикальной резекции.
Лекарство: Тимозин альфа1
Получают тимозин-альфа 1 1,6 мг подкожно 2 раза в неделю в течение 6 мес после радикальной резекции.
Другие имена:
  • Тималфазин
Без вмешательства: Наблюдать
Пациенты с патологическим колоректальным раком II и III стадии высокого риска после радикальной резекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
процент пациентов, у которых нет рецидивов, метастазов или летальных исходов через 3 года после операции.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
процент пациентов, живущих через 3 года после операции.
3 года
частота нежелательных явлений, связанных с тимозин-альфа-1
Временное ограничение: 6 месяцев
процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с тимозин-альфа-1, включая лихорадку, аллергии, кожную сыпь, поражение печени и почек
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TARCRC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться