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Timosina-alfa 1 per il trattamento adiuvante dopo resezione radicale del cancro del colon-retto in stadio II e III ad alto rischio

7 ottobre 2021 aggiornato da: Fudan University

L'efficacia e la sicurezza della timosina-alfa 1 utilizzata per il trattamento adiuvante dopo resezione radicale del cancro del colon-retto in stadio II e III ad alto rischio

Per il carcinoma del colon-retto in stadio II e III ad alto rischio, anche dopo resezione radicale e chemio/radioterapia adiuvante postoperatoria, il 30-40% dei pazienti avrà ancora recidiva e metastasi. Si ritiene che la timosina-alfa 1 migliori l'immunità e possa aiutare a promuovere l'immunità del tumore per ridurre l'incidenza di recidive e metastasi. Questo studio spera di verificare l'efficacia e la sicurezza della timosina-alfa 1 per il trattamento adiuvante del carcinoma del colon-retto in stadio II e III ad alto rischio dopo resezione radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II e III patologico ad alto rischio dopo resezione radicale sono stati assegnati in modo casuale a ricevere timosina-alfa 1 due volte a settimana per 6 mesi (gruppo sperimentale) o meno (gruppo di controllo) in un rapporto 1:1. Allo stesso tempo, tutti i pazienti riceveranno chemio/radioterapia secondo gli standard cinesi per la diagnosi e il trattamento del cancro del colon-retto. L'endpoint primario è il tasso DFS a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianmin Xu, Dr.
  • Numero di telefono: +86-021-64041990
  • Email: xujmin@aliyun.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qingyang Feng, Dr.
  • Numero di telefono: +86-021-64041990
  • Email: fqy198921@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale sottoposto a resezione radicale
  • Patologicamente diagnosticato con stadio II o stadio III ad alto rischio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
  • Adeguata funzionalità epatica, renale ed ematologica

Criteri di esclusione:

  • In precedenza aveva assunto farmaci che promuovono il sistema immunitario
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timosina
Pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II e III ad alto rischio patologico dopo resezione radicale.
Droga: Timosina Alpha1
Ricevere timosina-alfa 1 1,6 mg con iniezione sottocutanea, due volte a settimana, per 6 mesi dopo resezione radicale.
Altri nomi:
  • Timalfasina
Nessun intervento: Osservare
Pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II e III ad alto rischio patologico dopo resezione radicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
percentuale di pazienti che non presentano recidive o metastasi o morte a 3 anni dall'intervento.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
percentuale di pazienti vivi a 3 anni dall'intervento.
3 anni
tasso di eventi avversi correlati alla timosina-alfa 1
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di pazienti con eventi avversi correlati alla timosina-alfa 1, tra cui febbre, allergie, eruzioni cutanee, danni al fegato e ai reni
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TARCRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del colon-retto in stadio III

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