Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thymosin-alpha 1 voor adjuvante behandeling na radicale resectie van hoog-risico stadium II en III colorectale kanker

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Fudan University

De werkzaamheid en veiligheid van Thymosin-alpha 1 gebruikt voor adjuvante behandeling na radicale resectie van hoog-risico stadium II en stadium III colorectale kanker

Voor hoog-risico darmkanker stadium II en stadium III zal zelfs na radicale resectie en postoperatieve adjuvante chemo/radiotherapie bij 30-40% van de patiënten nog steeds een recidief en metastase optreden. Aangenomen wordt dat Thymosin-alpha 1 de immuniteit verbetert en de tumorimmuniteit kan helpen bevorderen om de incidentie van recidief en metastase te verminderen. Deze studie hoopt de werkzaamheid en veiligheid van thymosin-alpha 1 te verifiëren voor adjuvante behandeling van hoog-risico stadium II en stadium III colorectale kanker na radicale resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een pathologisch hoog risico stadium II en stadium III colorectaalcarcinoom na radicale resectie werden willekeurig toegewezen aan thymosine-alfa 1 tweemaal per week gedurende 6 maanden (experimentele groep) of niet (controlegroep) in een verhouding van 1:1. Tegelijkertijd krijgen alle patiënten chemo/radiotherapie volgens de Chinese Standaarden voor Diagnose en Behandeling van Colorectale Kanker. Het primaire eindpunt is het DFS-percentage na 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Qingyang Feng, Dr.
  • Telefoonnummer: +86-021-64041990
  • E-mail: fqy198921@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colorectale kanker die radicale resectie krijgt
  • Pathologisch gediagnosticeerd met een hoog risico stadium II of stadium III
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-2
  • Adequate lever-, nier- en hematologische functie

Uitsluitingscriteria:

  • Had eerder immuunbevorderende medicijnen gebruikt
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thymosine
Patiënten met pathologisch hoog risico stadium II en stadium III dikkedarmkanker na radicale resectie.
Geneesmiddel: Thymosine Alpha1
Ontvang thymosine-alfa 1 1,6 mg met subcutane injectie, tweemaal per week, gedurende 6 maanden na radicale resectie.
Andere namen:
  • Thymalfasine
Geen tussenkomst: Observeren
Patiënten met pathologisch hoog risico stadium II en stadium III dikkedarmkanker na radicale resectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
percentage patiënten zonder recidief of metastasen of overlijden 3 jaar na de operatie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
percentage patiënten dat 3 jaar na de operatie nog in leven is.
3 jaar
aantal bijwerkingen gerelateerd aan thymosine-alfa 1
Tijdsspanne: 6 maanden
percentage patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan thymosine-alfa 1, waaronder koorts, allergieën, huiduitslag, lever- en nierschade
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TARCRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren