Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thymosin-alfa 1 pro adjuvantní léčbu po radikální resekci vysoce rizikového kolorektálního karcinomu stadia II a III

7. října 2021 aktualizováno: Fudan University

Účinnost a bezpečnost thymosinu-alfa 1 používaného k adjuvantní léčbě po radikální resekci vysoce rizikového kolorektálního karcinomu stadia II a stadia III

U vysoce rizikového kolorektálního karcinomu stadia II a stadia III bude i po radikální resekci a pooperační adjuvantní chemo/radioterapii 30–40 % pacientů stále mít recidivu a metastázy. Předpokládá se, že thymosin-alfa 1 zlepšuje imunitu a může pomoci podporovat nádorovou imunitu, aby se snížil výskyt recidivy a metastáz. Cílem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost thymosinu-alfa 1 pro adjuvantní léčbu vysoce rizikového kolorektálního karcinomu stadia II a stadia III po radikální resekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s patologicky vysoce rizikovým kolorektálním karcinomem stadia II a stadia III kolorektálního karcinomu po radikální resekci byli náhodně přiděleni k podávání thymosinu-alfa 2krát týdně po dobu 6 měsíců (experimentální skupina) nebo ne (kontrolní skupina) v poměru 1:1. Všichni pacienti zároveň dostanou chemo/radioterapii podle čínských standardů pro diagnostiku a léčbu kolorektálního karcinomu. Primárním cílovým parametrem je 3letá míra DFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianmin Xu, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-021-64041990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qingyang Feng, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-021-64041990
  • E-mail: fqy198921@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolorektální karcinom podstupující radikální resekci
  • Patologicky diagnostikováno vysoce rizikové stadium II nebo stadium III
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a hematologie

Kritéria vyloučení:

  • Dříve užíval jakékoli léky na podporu imunity
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thymosin
Pacienti s patologicky vysoce rizikovým kolorektálním karcinomem II. a III. stadia po radikální resekci.
Lék: Thymosin Alpha1
Dostávat thymosin-alfa 1 1,6 mg subkutánní injekcí dvakrát týdně po dobu 6 měsíců po radikální resekci.
Ostatní jména:
  • Thymalfasin
Žádný zásah: Pozorovat
Pacienti s patologicky vysoce rizikovým kolorektálním karcinomem II. a III. stadia po radikální resekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
procento pacientů, kteří nemají žádnou recidivu nebo metastázy nebo úmrtí 3 roky po operaci.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
procento pacientů, kteří jsou naživu 3 roky po operaci.
3 roky
míra nežádoucích účinků souvisejících s thymosinem-alfa 1
Časové okno: 6 měsíců
procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s thymosinem-alfa 1, včetně horečky, alergií, kožní vyrážky, poškození jater a ledvin
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TARCRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thymosin Alpha1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit