Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tymosiini-alfa 1 adjuvanttihoitoon suuren riskin vaiheen II ja III paksusuolensyövän radikaalin resektion jälkeen

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Fudan University

Tymosiini-alfa 1:n teho ja turvallisuus korkean riskin vaiheen II ja III paksusuolensyövän adjuvanttihoidossa käytettävän radikaalin resektion jälkeen

Korkean riskin vaiheen II ja III paksusuolensyövän tapauksessa jopa radikaalin resektion ja leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemo-/sädehoidon jälkeen 30–40 %:lla potilaista on edelleen uusiutumista ja etäpesäkkeitä. Tymosiini-alfa 1:n uskotaan parantavan immuniteettia ja voi auttaa edistämään kasvainimmuniteettia vähentämään uusiutumisen ja etäpesäkkeiden ilmaantuvuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa tymosiini-alfa 1:n tehokkuus ja turvallisuus korkean riskin vaiheen II ja III paksusuolensyövän adjuvanttihoidossa radikaalin resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli patologinen korkean riskin vaiheen II ja vaiheen III paksusuolensyöpä radikaalin resektion jälkeen, jaettiin satunnaisesti saamaan tymosiini-alfa 1:tä kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan (kokeellinen ryhmä) tai ei (kontrolliryhmä) suhteessa 1:1. Samaan aikaan kaikki potilaat saavat kemo-/sädehoitoa kiinalaisten paksusuolensyövän diagnosointi- ja hoitostandardien mukaisesti. Ensisijainen päätetapahtuma on 3 vuoden DFS-aste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jianmin Xu, Dr.
  • Puhelinnumero: +86-021-64041990
  • Sähköposti: xujmin@aliyun.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Qingyang Feng, Dr.
  • Puhelinnumero: +86-021-64041990
  • Sähköposti: fqy198921@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaalisyöpä, joka saa radikaalin resektion
  • Patologisesti diagnosoitu korkean riskin vaihe II tai vaihe III
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
  • Riittävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli aiemmin käyttänyt immuunijärjestelmää edistäviä lääkkeitä
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tymosiini
Potilaat, joilla on patologinen korkean riskin vaiheen II ja vaiheen III paksusuolensyöpä radikaalin resektion jälkeen.
Lääke: Tymosiini alfa1
Saat tymosiini-alfa 1 1,6 mg:aa ihonalaisena injektiona kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan radikaalin resektion jälkeen.
Muut nimet:
  • Tymalfasiini
Ei väliintuloa: Tarkkailla
Potilaat, joilla on patologinen korkean riskin vaiheen II ja vaiheen III paksusuolensyöpä radikaalin resektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole uusiutumista tai etäpesäkkeitä tai kuolemaa 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
3 vuotta
tymosiini-alfa 1:een liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
prosenttiosuus potilaista, joilla on tymosiini-alfa 1:een liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien kuume, allergiat, ihottuma, maksa- ja munuaisvauriot
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TARCRC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa