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Timosina-alfa 1 para tratamento adjuvante após ressecção radical de câncer colorretal de alto risco nos estágios II e III

7 de outubro de 2021 atualizado por: Fudan University

A eficácia e a segurança da timosina-alfa 1 usada para tratamento adjuvante após ressecção radical de câncer colorretal de alto risco nos estágios II e III

Para câncer colorretal de alto risco estágio II e III, mesmo após ressecção radical e quimioterapia/radioterapia adjuvante pós-operatória, 30-40% dos pacientes ainda terão recorrência e metástase. Acredita-se que a timosina-alfa 1 melhora a imunidade e pode ajudar a promover a imunidade tumoral para reduzir a incidência de recorrência e metástase. Este estudo espera verificar a eficácia e a segurança da timosina-alfa 1 no tratamento adjuvante do câncer colorretal de alto risco nos estágios II e III após ressecção radical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer colorretal de alto risco patológico estágio II e estágio III após ressecção radical foram alocados aleatoriamente para receber timosina-alfa 1 duas vezes por semana durante 6 meses (grupo experimental) ou não (grupo controle) em uma proporção de 1:1. Ao mesmo tempo, todos os pacientes receberão quimioterapia/radioterapia de acordo com os Padrões Chineses para Diagnóstico e Tratamento do Câncer Colorretal. O endpoint primário é a taxa DFS de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianmin Xu, Dr.
  • Número de telefone: +86-021-64041990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Estude backup de contato

  • Nome: Qingyang Feng, Dr.
  • Número de telefone: +86-021-64041990
  • E-mail: fqy198921@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal recebendo ressecção radical
  • Patologicamente diagnosticado com estágio II ou estágio III de alto risco
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
  • Função hepática, renal e hematológica adequada

Critério de exclusão:

  • Já havia tomado qualquer medicamento que promova o sistema imunológico
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Timosina
Pacientes com câncer colorretal patológico de alto risco estágio II e III após ressecção radical.
Medicamento: Timosina Alfa1
Receber timosina-alfa 1 1,6mg com injeção subcutânea, duas vezes por semana, por 6 meses após a ressecção radical.
Outros nomes:
  • Timalfasina
Sem intervenção: Observar
Pacientes com câncer colorretal patológico de alto risco estágio II e III após ressecção radical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
porcentagem de pacientes que não têm recorrência ou metástases ou morte em 3 anos após a cirurgia.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos
porcentagem de pacientes que estão vivos 3 anos após a cirurgia.
3 anos
taxa de eventos adversos relacionados à timosina-alfa 1
Prazo: 6 meses
porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados à timosina-alfa 1, incluindo febre, alergias, erupções cutâneas, danos hepáticos e renais
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TARCRC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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