ベータのみの IL-2 ImmunoTherapY (ABILITY) 研究 (ABILITY-1)
2025年7月3日 更新者：Medicenna Therapeutics, Inc.
進行性固形腫瘍患者を対象に単独または免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせて投与される MDNA11、IL-2 スーパーカインの第 1/2 相非盲検、用量漸増および拡大試験
これは、MDNA11単独またはチェックポイント阻害剤との組み合わせの安全性と忍容性、PK、薬力学、および抗腫瘍活性の早期シグナルを評価するための第1/2相、多施設、非盲検、用量漸増および拡大試験です。進行性固形腫瘍の患者に。
調査の概要
状態
募集
条件
- 明細胞腎細胞がん
- 子宮頸癌
- 胃癌
- 食道がん
- 卵巣がん
- 卵管がん
- 固形腫瘍
- 頭頸部の扁平上皮がん
- 膀胱がん
- 皮膚ガン
- トリプルネガティブ乳がん
- 進行性固形腫瘍
- 子宮内膜癌
- 原発性腹膜がん
- 子宮内膜がん
- メルケル細胞がん
- 皮膚黒色腫
- 粘膜黒色腫
- 固形腫瘍、成人
- 基底細胞がん
- 胸膜中皮腫
- 皮膚扁平上皮がん
- 切除不能固形腫瘍
- 子宮頸がん
- 上皮性卵巣癌
- 先端黒色腫
- MSI-H 固形悪性腫瘍
- MSI-Hがん
- 胃食道接合部（GEJ）がん
- 非小細胞肺がん扁平上皮がん
- 非小細胞肺がん 非扁平上皮がん
- 腫瘍の変異負荷が高いがん
- 結腸直腸がん (MSI-H)
- DMMR 固形悪性腫瘍
- ＤＭＭＲがん
- 膵臓腺癌 (MSI-H)
- ウイルスがん
介入・治療
詳細な説明
治験薬である MDNA11 は、選択的な IL-2 であり、免疫抑制性 Treg の刺激が最小限またはまったくない状態で、がん細胞の死滅に関与するエフェクター T 細胞 (ナイーブ CD8+ T 細胞) および NK 細胞を優先的に活性化します。 宿主の免疫応答を潜在的に増強するように設計されており、アルブミンへの融合により半減期がさらに長くなり、rhIL-2 に必要な頻繁な投与が回避されます。
この研究は、規制当局および治験審査委員会/独立倫理委員会（IRB / IEC）の承認とインフォームドコンセントの完了に続いて、最大16の臨床施設で実施されます。 この調査は、次の 2 つの部分で実施されます。
- 順次用量漸増
- 単剤療法および免疫チェックポイント阻害剤による用量拡大。
約100人の患者が登録されます。
CT / MRIによる腫瘍評価は12週間ごとに実施され、疾患の進行が記録されるまで継続します。 治療は最大 1 年間、または治療中止基準が満たされるまで継続できます。 患者はいつでも参加を取り消すことができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
115
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nina Merchant
- 電話番号：604-340-3081
- メール：nmerchant@medicenna.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Coello
- 電話番号：267-476-2313
- メール：mcoello@medicenna.com
研究場所
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Dublin、アイルランド、D07 R2WY
- 募集
- Mater Misericordiae University Hospital
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 積極的、募集していない
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Providence Saint John's Health Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- 募集
- Boca Raton Regional Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory - Winship Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 積極的、募集していない
- MD Anderson Cancer Center
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Scientia Clinical Research
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- 募集
- Macquarie University
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Queensland
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Buderim、Queensland、オーストラリア、4556
- 募集
- University of the Sunshine Coast
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- 募集
- Gallipoli Medical Research Foundation
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 3E2
- 募集
- Princess Margaret Cancer Center
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Badalona、スペイン、08916
- 募集
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)-Badalona
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- START Barcelona / HM Nou Delfos
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Oviedo、スペイン、33011
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Torrejon、スペイン、28850
- 募集
- Hospital Universitario De Torrejon
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- 募集
- START Lisbon - Centro de Ensaios Clínicos, ULS Sta Maria
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Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- Instituto Português de Oncologia do Porto
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国
- 積極的、募集していない
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- 積極的、募集していない
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- 積極的、募集していない
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国
- 積極的、募集していない
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -少なくとも18歳（インフォームドコンセントの時点で含む）。
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- -研究手順および評価の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、提供する意思があり、すべての研究手順を進んで遵守する必要があります。
- -組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍（条件の下にリストされている腫瘍の種類を参照）
- 実証された適切な臓器機能
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）に従って測定可能な疾患であり、CTおよび/またはMRIによって文書化されています。
- -平均余命は12週間以上。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時および治験薬の初回投与前72時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性は授乳してはいけません。
- 非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。 WOCBP は、非常に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
主な除外基準:
- -28日以内または半減期の5倍未満のいずれか短い方で、以前の抗腫瘍療法または治験薬の最後の投与。 治験薬の初回投与前 28 日以内に実施される緩和放射線療法は、スポンサーとの協議によりケースバイケースで承認される場合があります。
- 癌性髄膜炎または軟髄膜疾患がある;安定した CNS 転移は、Medical Monitor の審査に基づいて許可されています。
- -過去3年以内の活動的な悪性腫瘍（研究で治療中の疾患以外） 治癒可能な癌を除く
- -臨床的に重要な活動性、既知または疑われる自己免疫疾患、または免疫療法で悪化する可能性のある疾患。
- 重度の肺、心臓またはその他の全身疾患。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- -プロトコルを順守する患者の能力を妨げる医学的、感情的、または精神医学的状態
- -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または毒性決定または有害事象の解釈を不明瞭にするその他の基礎となる病状。
- -治験薬の成分に対する既知の重度の過敏症。
- -以前のインターロイキン療法。
- -治験責任医師が判断した研究およびフォローアップ手順を順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDNA11
MDNA11 は長時間作用型の「ベータのみ」の組み換えインターロイキン 2 (rIL-2) アルブミン融合体です。
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MDNA11は、2週間に1回（Q2W）の投与スケジュールでIV投与されます。
単剤療法の用量漸増用量の暫定用量コホートは、0.003 ～ 0.6 (mg/kg) の範囲: 単剤療法の拡張推奨用量 (mRDE) を決定するまで。
他の名前：
MDNA11はペムブロリズマブIVと組み合わせて投与されます。
MDNA11 の用量範囲は、組み合わせの拡張推奨用量 (cRDE) を決定するまで、ペムブロリズマブと組み合わせて評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象（TRAE）の発生率
時間枠：24ヶ月
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進行性固形腫瘍患者におけるTRAEの割合
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24ヶ月
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治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：24ヶ月
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進行性固形腫瘍患者におけるTEAEの割合
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24ヶ月
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MDNA11 単剤療法の拡張推奨用量 (mRDE) および併用療法の拡張推奨用量 (cRDE)
時間枠：24ヶ月
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用量制限毒性（DLT）を有する患者の数によって測定される忍容性の評価
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDNA11 の薬物動態特性 - Cmax (ug/mL)
時間枠：最長24ヶ月
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観察された最大血清薬物濃度
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最長24ヶ月
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MDNA11 の薬物動態学的特性 - Tmax (h)
時間枠：最長24ヶ月
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観察された最大血清薬物濃度までの時間
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最長24ヶ月
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MDNA11 - AUClast の薬物動態学的特性 (h.ug/mL)
時間枠：最長24ヶ月
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血清濃度対時間曲線の下の面積
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最長24ヶ月
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MDNA の薬力学的効果11
時間枠：最長24ヶ月
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翻訳パラメーターの測定 - 血液中の免疫細胞のフローサイトメトリー分析およびサイトカインレベルの血清測定
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最長24ヶ月
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MDNA11 の抗腫瘍活性 (単独または CPI との併用) - 全奏効率 (ORR)
時間枠：約24ヶ月
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RECIST v1.1 および iRECIST によって評価。 CR+PR/評価N
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約24ヶ月
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MDNA11 の抗腫瘍活性 (単独または CPI との組み合わせ) - 疾病制御率 (DCR)
時間枠：約24ヶ月
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CR+PR+SD/評価N
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約24ヶ月
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MDNA11 の抗腫瘍活性 (単独または CPI との併用) - 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約24ヶ月
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ICFに署名してから病気が進行するまでの時間
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約24ヶ月
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MDNA11（抗薬物抗体）の免疫原性
時間枠：最長24ヶ月
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MDNA に対する抗薬物抗体の発生率と持続性11
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最長24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍微小環境の免疫特性の解析
時間枠：最長24ヶ月
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腫瘍浸潤リンパ球（TIL）レベルの変化によって測定
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nina Merchant、Medicenna Therapeutics
- スタディチェア：Arash Yavari, MBBS、Medicenna Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月27日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 感染症
- ウイルス病
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
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- 頭頸部腫瘍
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- 気道腫瘍
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- 卵管腫瘍
- がん、メルケル細胞
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 免疫チェックポイント阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- 感覚系エージェント
- 鎮痛剤、非麻薬
- 鎮痛剤
- ペンブロリズマブ
- インターロイキン-2
その他の研究ID番号
- MDNA11-01
- KEYNOTE-E53 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme, LLC)
- MK3475-E53 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme, LLC)
- 2023-507536-21-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。