Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ainoastaan ​​beetaversio IL-2 ImmunoTherapY (ABILITY) -tutkimus (ABILITY-1)

torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Medicenna Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1/2 avoin etiketti, annoksen eskalointi ja laajennustutkimus MDNA11:stä, IL-2 Superkiinista, annettuna yksin tai yhdessä immuunitarkistuspisteen estäjän kanssa potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1/2, monikeskus, avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakodynaamista ja varhaista signaalia MDNA11:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta yksinään tai yhdessä tarkistuspisteestäjän kanssa. potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääke, MDNA11, on selektiivinen IL-2:ta ensisijaisesti aktivoivat efektori-T-solut (naiivit CD8+-T-solut) ja NK-solut, jotka ovat vastuussa syöpäsolujen tappamisesta immunosuppressiivisten Tregien minimaalisella stimulaatiolla tai ei ollenkaan. Se on suunniteltu mahdollisesti tehostamaan isännän immuunivastetta ja fuusio albumiiniin lisää puoliintumisaikaa välttäen entisestään rhIL-2:n toistuvaa annostelua.

Tutkimus suoritetaan enintään 16 kliinisessä paikassa sen jälkeen, kun sääntelyviranomainen ja laitoksen arviointilautakunta / riippumaton eettinen komitea (IRB/IEC) on hyväksynyt ja tietoon perustuva suostumus on annettu. Tutkimus tehdään kahdessa osassa:

  • Jaksottainen annoksen eskalointi
  • Annoksen laajentaminen monoterapiassa sekä immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjillä.

Mukaan otetaan noin 100 potilasta.

Kasvainarviointi TT/MRI:llä tehdään 12 viikon välein ja sitä jatketaan, kunnes sairaus on dokumentoitu. Hoito voi jatkua enintään 1 vuoden tai kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät. Potilaat voivat peruuttaa osallistumisen milloin tahansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

115

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrytointi
        • University of the Sunshine Coast
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekrytointi
        • Gallipoli Medical Research Foundation
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)-Badalona
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • START Barcelona / HM Nou Delfos
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Torrejon, Espanja, 28850
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D07 R2WY
        • Rekrytointi
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3E2
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Korean tasavalta
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • START Lisbon - Centro de Ensaios Clínicos, ULS Sta Maria
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Rekrytointi
        • Instituto Português de Oncologia do Porto
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Rekrytointi
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta (mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta).
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1.
  3. Hänen on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn ja arvioinnin aloittamista, ja hänen on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  4. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jota ei voida leikata (katso kasvaintyypit luettelossa olosuhteissa)
  5. Osoitettu riittävä elimen toiminta
  6. Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti ja dokumentoitu TT:llä ja/tai MRI:llä.
  7. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Naiset eivät saa imettää.
  9. Suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. WOCBP:n on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon tai minkä tahansa tutkittavan hoidon viimeinen anto 28 päivän sisällä tai alle 5 kertaa puoliintumisajan jälkeen sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Palliatiivinen sädehoito, joka annetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, voidaan hyväksyä tapauskohtaisesti keskustelemalla sponsorin kanssa.
  2. Hänellä on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus; vakaat keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja Medical Monitorin arvioinnin perusteella.
  3. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkimuksessa hoidettava sairaus) viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi parannettavissa olevat syövät
  4. Kliinisesti merkittävä aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai sairaudet, jotka voivat pahentua immunoterapian avulla.
  5. Vaikea keuhko-, sydän- tai muu systeeminen sairaus.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  7. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  8. Mikä tahansa lääketieteellinen, emotionaalinen tai psykiatrinen tila, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa
  9. Kaikki muut taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimuslääkkeen (-aineiden) antamisen vaaralliseksi tai hämärtävät toksisuuden määrityksen tai haittatapahtumien tulkintaa.
  10. Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  11. Aikaisempi interleukiinihoito.
  12. Kyvyttömyys noudattaa tutkijan arvioimia tutkimus- ja seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDNA11
MDNA11 on pitkävaikutteinen "vain beeta" rekombinantti interleukiini-2 (rIL-2) albumiinifuusio
Lääke: MDNA11
MDNA11 annetaan IV kerran 2 viikon välein (Q2W) annostusohjelmalla. Alustavat annoskohortit monoterapian annoksen korotusannoksille, jotka vaihtelevat välillä 0,003–0,6 (mg/kg): monoterapian suositellun laajennusannoksen (mRDE) määrittämiseen asti.
Muut nimet:
  • Interleukiini-2 (IL-2)-albumiini
Lääke: Pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
MDNA11 annetaan yhdessä pembrolitsumabin IV kanssa. MDNA11-annosalue on arvioitava yhdessä pembrolitsumabin kanssa, kunnes yhdistelmän suositeltu laajennusannos (cRDE) määritetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TRAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TRAE-tapausten määrä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
24 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TEAE-tapausten määrä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
24 kuukautta
MDNA11:n suositeltu annos laajennukseen monoterapiassa (mRDE) ja suositeltu annos laajennukseen yhdistelmässä (cRDE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvio siedettävyydestä mitattuna potilaiden lukumäärällä, joilla on annosta rajoittavia toksisuutta (DLT)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDNA11:n farmakokineettiset ominaisuudet - Cmax (ug/ml)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Suurin havaittu seerumin lääkeainepitoisuus
Jopa 24 kuukautta
MDNA11:n farmakokineettiset ominaisuudet - Tmax (h)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika seerumin havaittuun enimmäispitoisuuteen
Jopa 24 kuukautta
MDNA11:n farmakokineettiset ominaisuudet - AUClast (h.ug/ml)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Jopa 24 kuukautta
MDNA11:n farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Translaatioparametrien mittaus - Immuunisolujen virtaussytometrinen analyysi veressä ja sytokiinitasojen mittaus seerumissa
Jopa 24 kuukautta
MDNA11:n kasvainten vastainen aktiivisuus (yksin tai yhdessä CPI:n kanssa) – kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Arvioi RECIST v1.1 ja iRECIST; CR+PR/Arvioitava N
Noin 24 kuukautta
MDNA11:n kasvaimia estävä vaikutus (yksin tai yhdessä CPI:n kanssa) - Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
CR+PR+SD/Arvioitava N
Noin 24 kuukautta
MDNA11:n kasvainten vastainen aktiivisuus (yksin tai yhdessä CPI:n kanssa) - Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Aika ICF:n allekirjoittamisesta taudin etenemiseen
Noin 24 kuukautta
MDNA11:n (lääkkeiden vastaiset vasta-aineet) immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
MDNA11-lääkevasta-aineiden esiintyvyys ja pysyvyys
Jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen mikroympäristön immuuniominaisuuksien analyysi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Mitattu muutoksella kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) tasoissa
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicenna Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nina Merchant, Medicenna Therapeutics
  • Opintojen puheenjohtaja: Arash Yavari, MBBS, Medicenna Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDNA11-01
  • KEYNOTE-E53 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • MK3475-E53 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • 2023-507536-21-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa