Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csak béta IL-2 immunterápia (KÉPESSÉG) vizsgálat (ABILITY-1)

2024. március 27. frissítette: Medicenna Therapeutics, Inc.

Az MDNA11, IL-2 Superkine 1/2 fázisú nyílt címkézési, dózisemelési és expanziós vizsgálata, önmagában vagy immunellenőrzőpont-gátlóval kombinálva beadva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy 1/2. fázisú, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs és expanziós vizsgálat az MDNA11 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakodinámiájának, valamint az MDNA11 tumorellenes aktivitásának korai jelének értékelésére önmagában vagy egy ellenőrzőpont inhibitorral kombinálva. előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszer, az MDNA11, egy szelektív IL-2-t preferálóan aktiváló effektor T-sejtek (naiv CD8+ T-sejtek) és NK-sejtek, amelyek felelősek a rákos sejtek elpusztításáért, az immunszuppresszív Treg-ek minimális stimulációjával vagy egyáltalán nem. Úgy tervezték, hogy potenciálisan fokozza a gazdaszervezet immunválaszát, és az albuminhoz való fúzió megnöveli a felezési időt, elkerülve az rhIL-2 gyakori adagolását.

A vizsgálatot legfeljebb 16 klinikai helyszínen végzik el, miután a szabályozó hatóság és az intézményi felülvizsgálati bizottság/független etikai bizottság (IRB/IEC) jóváhagyta, és megadta a tájékoztatáson alapuló beleegyezést. A tanulmány két részből áll majd:

  • Szekvenciális dózisemelés
  • Dózisbővítés monoterápiában, valamint immunkontroll-gátlóval.

Körülbelül 100 beteget vesznek fel.

12 hetente elvégzik a CT/MRI tumorértékelést, és a betegség dokumentált progressziójáig folytatódik. A kezelés legfeljebb 1 évig folytatható, vagy addig, amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesülnek. A betegek bármikor visszaléphetnek a részvételtől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

115

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Toborzás
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Toborzás
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Toborzás
        • Gallipoli Medical Research Foundation
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Toborzás
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory - Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Még nincs toborzás
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Md Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3E2
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Koreai Köztársaság
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves (beleértve a beleegyezés időpontját is).
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig.
  3. Képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálati eljárások és értékelések megkezdése előtt, és hajlandónak kell lennie minden vizsgálati eljárás betartására.
  4. Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganat, amely nem reszekálható (lásd a daganattípusok felsorolását a feltételek mellett)
  5. Megfelelő szervműködést mutatott ki
  6. Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST v1.1) és CT-vel és/vagy MRI-vel dokumentálva.
  7. Várható élettartam ≥ 12 hét.
  8. A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a vizsgált gyógyszer(ek) első adagja előtt 72 órával. A nők nem szoptathatnak.
  9. Fogadja el a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását. A WOCBP-nek bele kell egyeznie a rendkívül hatékony születésszabályozás alkalmazásába

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Korábbi daganatellenes kezelés vagy bármely vizsgálati kezelés utolsó alkalmazása 28 napon belül vagy a felezési idő 5-szörösénél rövidebb időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb. A vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül adott palliatív sugárterápia eseti alapon, a szponzorral folytatott megbeszélés alapján jóváhagyható.
  2. Karcinómás agyhártyagyulladása vagy leptomeningeális betegsége van; stabil központi idegrendszeri metasztázisok engedélyezettek a Medical Monitor áttekintése alapján.
  3. Aktív rosszindulatú daganat (a vizsgálatban kezelt betegségtől eltérő) az elmúlt 3 évben, kivéve a gyógyítható rákot
  4. Klinikailag jelentős aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség, vagy olyan betegségek, amelyek immunterápiával súlyosbodhatnak.
  5. Súlyos tüdő-, szív- vagy egyéb szisztémás betegség.
  6. Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  7. Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  8. Bármilyen orvosi, érzelmi vagy pszichiátriai állapot, amely akadályozza a beteg azon képességét, hogy betartsa a protokollt
  9. Bármilyen egyéb mögöttes egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgált gyógyszer(ek) beadását nem biztonságossá teszi, vagy elhomályosítja a toxicitás meghatározásának vagy a nemkívánatos események értelmezését.
  10. Ismert súlyos túlérzékenység a vizsgált gyógyszer(ek) bármely összetevőjével szemben.
  11. Korábbi interleukin terápia.
  12. Képtelenség betartani a vizsgáló által megítélt vizsgálati és nyomon követési eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDNA11
Az MDNA11 egy hosszú hatású "csak béta" rekombináns interleukin-2 (rIL-2) albumin fúzió
Drog: MDNA11
Az MDNA11-et intravénásan adják be, kéthetente egyszeri (Q2W) adagolási rend szerint. A 0,003 és 0,6 (mg/kg) közötti tartományban lévő monoterápiás dózisemelési dózisok ideiglenes dóziskohorszai: a monoterápiában javasolt bővítési dózis (mRDE) meghatározásáig.
Más nevek:
  • Interleukin-2 (IL-2)-albumin
Drog: Pembrolizumab
Az MDNA11-et pembrolizumabbal kombinálva, IV. Az MDNA11 dózistartományt pembrolizumabbal kombinálva kell értékelni a kombinációs javasolt dózis kiterjesztéshez (cRDE) meghatározásáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (TRAE) előfordulása
Időkeret: 24 hónap
A TRAE-k aránya előrehaladott szolid daganatos betegeknél
24 hónap
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 24 hónap
A TEAE-k aránya előrehaladott szolid daganatos betegeknél
24 hónap
Az MDNA11 ajánlott dózis kiterjesztéshez monoterápiához (mRDE) és javasolt dózis kiterjesztéshez kombinációhoz (cRDE)
Időkeret: 24 hónap
A tolerálhatóság értékelése a dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek számával mérve
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MDNA11 farmakokinetikai jellemzői – Cmax (ug/ml)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Maximális megfigyelt szérum gyógyszerkoncentráció
Akár 24 hónapig
Az MDNA11 farmakokinetikai jellemzői – Tmax (h)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A maximális megfigyelt szérum gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő
Akár 24 hónapig
Farmakokinetikai jellemzők az MDNA11-en – AUClast (h.ug/ml)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A szérumkoncentráció vs idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig
Akár 24 hónapig
Az MDNA11 farmakodinámiás hatásai
Időkeret: Akár 24 hónapig
Translációs paraméterek mérése - Vér immunsejtek áramlási citometriás analízise és citokinszint mérése szérumban
Akár 24 hónapig
Az MDNA11 daganatellenes aktivitása (önmagában vagy CPI-vel kombinálva) – Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A RECIST v1.1 és az iRECIST által értékelt; CR+PR/Értékelhető N
Körülbelül 24 hónap
Az MDNA11 daganatellenes hatása (önmagában vagy CPI-vel kombinálva) – Betegségkontroll Rate (DCR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
CR+PR+SD/Értékelhető N
Körülbelül 24 hónap
Az MDNA11 daganatellenes hatása (önmagában vagy CPI-vel kombinálva) – Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Az ICF aláírásától a betegség progressziójáig eltelt idő
Körülbelül 24 hónap
Az MDNA11 (gyógyszerellenes antitestek) immunogenitása
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az MDNA11 elleni gyógyszerellenes antitestek előfordulása és perzisztenciája
Akár 24 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor mikrokörnyezet immunjellemzőinek elemzése
Időkeret: Akár 24 hónapig
A Tumor Infiltrating Lymphocyte (TIL) szintjének változásával mérve
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medicenna Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nina Merchant, Medicenna Therapeutics
  • Tanulmányi szék: Martin Bexon, MBBS, Medicenna Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDNA11-01
  • KEYNOTE-E53 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • MK3475-E53 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel