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Um estudo de imunoterapia (ABILITY) de IL-2 somente beta (ABILITY-1)

3 de julho de 2025 atualizado por: Medicenna Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto de fase 1/2, escalonamento de dose e expansão de MDNA11, IL-2 Superkine, administrado isoladamente ou em combinação com inibidor de checkpoint imunológico em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo de Fase 1/2, multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão para avaliar segurança e tolerabilidade, PK, farmacodinâmica e sinal precoce de atividade antitumoral de MDNA11 sozinho ou em combinação com um inibidor de checkpoint em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga do estudo, MDNA11, é uma IL-2 que ativa preferencialmente células T efetoras (células T CD8+ virgens) e células NK responsáveis ​​por matar células cancerígenas, com mínima ou nenhuma estimulação das Tregs imunossupressoras. Ele é projetado para aumentar potencialmente a resposta imune do hospedeiro e a fusão com a albumina aumenta a meia-vida evitando ainda a dosagem frequente necessária com rhIL-2.

O estudo será conduzido em até 16 locais clínicos após a aprovação da autoridade reguladora e do conselho de revisão institucional/comitê de ética independente (IRB/IEC) e conclusão do consentimento informado. O estudo será realizado em duas partes:

  • Escalonamento Sequencial de Dose
  • Expansão da dose em monoterapia, bem como com um inibidor de checkpoint imunológico.

Cerca de 100 pacientes serão inscritos.

A avaliação do tumor por CT/MRI será realizada a cada 12 semanas e continuará até a progressão documentada da doença. O tratamento pode continuar por até 1 ano ou até que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos. Os pacientes podem desistir de participar a qualquer momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

115

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Austrália, 4556
        • Recrutamento
        • University of the Sunshine Coast
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Recrutamento
        • Gallipoli Medical Research Foundation
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 3E2
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)-Badalona
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • START Barcelona / HM Nou Delfos
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Torrejon, Espanha, 28850
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Ativo, não recrutando
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ativo, não recrutando
        • MD Anderson Cancer Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Recrutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • START Lisbon - Centro de Ensaios Clínicos, ULS Sta Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Republica da Coréia
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia
        • Ativo, não recrutando
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Ter pelo menos 18 anos (inclusive no momento do consentimento informado).
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  3. Deve ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos e avaliações do estudo e deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
  4. Tumor sólido localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente que é irressecável (consulte os tipos de tumor listados em condições)
  5. Função de órgão adequada demonstrada
  6. Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) e documentada por TC e/ou RM.
  7. Expectativa de vida de ≥ 12 semanas.
  8. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e dentro de 72 horas antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo. As mulheres não devem estar amamentando.
  9. Concorde em usar métodos contraceptivos altamente eficazes. WOCBP deve concordar em usar controle de natalidade altamente eficaz

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Última administração de terapia antitumoral anterior ou qualquer tratamento experimental dentro de 28 dias ou menos de 5 vezes a meia-vida, o que for menor. A radioterapia paliativa administrada dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo pode ser aprovada caso a caso em discussão com o Patrocinador.
  2. Tem meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea; metástases estáveis ​​do SNC permitidas com base na revisão do Monitor Médico.
  3. Malignidade ativa (que não seja a doença sob tratamento no estudo) nos últimos 3 anos, exceto para cânceres curáveis
  4. Doença autoimune clinicamente significativa ativa, conhecida ou suspeita, ou doenças que podem ser exacerbadas com imunoterapia.
  5. Doença pulmonar, cardíaca ou outra doença sistêmica grave.
  6. Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando engravidar durante o estudo.
  7. Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  8. Qualquer condição médica, emocional ou psiquiátrica que interfira na capacidade do paciente de aderir ao protocolo
  9. Quaisquer outras condições médicas subjacentes que, na opinião do investigador, tornem a administração do(s) medicamento(s) do estudo insegura ou obscureçam a interpretação da determinação de toxicidade ou eventos adversos.
  10. Hipersensibilidade grave conhecida a qualquer componente do(s) medicamento(s) do estudo.
  11. Terapia anterior com interleucina.
  12. Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento conforme julgado pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MDNA11
MDNA11 é uma fusão de albumina recombinante de interleucina-2 (rIL-2) "somente beta" de ação prolongada
Medicamento: MDNA11
MDNA11 será administrado IV em um esquema de dosagem uma vez a cada 2 semanas (Q2W). Coortes de dose provisória para doses de escalonamento de dose de monoterapia variando de 0,003 a 0,6 (mg/kg): até determinar a Dose Recomendada para Expansão de monoterapia (mRDE).
Outros nomes:
  • Interleucina-2 (IL-2)-albumina
Medicamento: Pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
MDNA11 será administrado em combinação com pembrolizumabe, IV. Faixa de dose de MDNA11 a ser avaliada em combinação com pembrolizumabe até determinar a Dose Recomendada para Expansão da combinação (cRDE).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento (TRAEs)
Prazo: 24 meses
Taxa de TRAEs em pacientes com tumores sólidos avançados
24 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 24 meses
Taxa de TEAEs em pacientes com tumores sólidos avançados
24 meses
MDNA11 Dose recomendada para expansão para monoterapia (mRDE) e Dose recomendada para expansão para combinação (cRDE)
Prazo: 24 meses
Avaliação da tolerabilidade medida pelo número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características farmacocinéticas em MDNA11 - Cmax (ug/mL)
Prazo: Até 24 meses
Concentração sérica máxima de droga observada
Até 24 meses
Características farmacocinéticas em MDNA11 - Tmax (h)
Prazo: Até 24 meses
Tempo até a concentração máxima de droga no soro observada
Até 24 meses
Características farmacocinéticas em MDNA11 - AUClast (h.ug/mL)
Prazo: Até 24 meses
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável
Até 24 meses
Efeitos farmacodinâmicos do MDNA11
Prazo: Até 24 meses
Medição de parâmetros translacionais - Análise de citometria de fluxo de células imunes no sangue e medições séricas dos níveis de citocinas
Até 24 meses
Atividade antitumoral de MDNA11 (sozinho ou em combinação com CPI) - Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Avaliado pelo RECIST v1.1 e iRECIST; CR+PR/N avaliável
Aproximadamente 24 meses
Atividade antitumoral de MDNA11 (sozinho ou em combinação com CPI) - Taxa de Controle de Doença (DCR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
CR+PR+SD/N avaliável
Aproximadamente 24 meses
Atividade antitumoral de MDNA11 (sozinho ou em combinação com CPI) - Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
Tempo desde a assinatura do TCLE até a progressão da doença
Aproximadamente 24 meses
Imunogenicidade de MDNA11 (anticorpos antidrogas)
Prazo: Até 24 meses
Incidência e persistência de anticorpos antidrogas para MDNA11
Até 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise das características imunes do microambiente tumoral
Prazo: Até 24 meses
Medido pela alteração nos níveis de Linfócitos Infiltrantes Tumorais (TIL)
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medicenna Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nina Merchant, Medicenna Therapeutics
  • Cadeira de estudo: Arash Yavari, MBBS, Medicenna Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDNA11-01
  • KEYNOTE-E53 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • MK3475-E53 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • 2023-507536-21-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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