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Eine reine Beta-IL-2-Immuntherapie (ABILITY)-Studie (ABILITY-1)

3. Juli 2025 aktualisiert von: Medicenna Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1/2-Open-Label-, Dosiseskalations- und Expansionsstudie von MDNA11, IL-2-Superkin, verabreicht allein oder in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der PK, der Pharmakodynamik und des frühen Signals der Antitumoraktivität von MDNA11 allein oder in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament MDNA11 ist ein selektives IL-2, das vorzugsweise Effektor-T-Zellen (naive CD8+-T-Zellen) und NK-Zellen aktiviert, die für das Abtöten von Krebszellen verantwortlich sind, mit minimaler oder keiner Stimulation der immunsuppressiven Tregs. Es wurde entwickelt, um die Immunantwort des Wirts möglicherweise zu verstärken, und die Fusion mit Albumin erhöht die Halbwertszeit weiter, wodurch eine häufige Dosierung mit rhIL-2 vermieden wird.

Die Studie wird an bis zu 16 klinischen Standorten durchgeführt, nachdem die Aufsichtsbehörde und das institutionelle Prüfungsgremium/das unabhängige Ethikkomitee (IRB/IEC) die Genehmigung erteilt und die Einverständniserklärung abgegeben haben. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:

  • Sequenzielle Dosissteigerung
  • Dosiserweiterung in Monotherapie sowie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor.

Etwa 100 Patienten werden aufgenommen.

Die Tumorbeurteilung durch CT/MRT wird alle 12 Wochen durchgeführt und wird fortgesetzt, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression vorliegt. Die Behandlung kann bis zu 1 Jahr fortgesetzt werden oder bis die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind. Patienten können jederzeit von der Teilnahme zurücktreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrutierung
        • University of the Sunshine Coast
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Rekrutierung
        • Gallipoli Medical Research Foundation
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3E2
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Korea, Republik von
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • START Lisbon - Centro de Ensaios Clínicos, ULS Sta Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)-Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • START Barcelona / HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Torrejon, Spanien, 28850
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Torrejón
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt (einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung).
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  3. Muss in der Lage und bereit sein, vor Beginn von Studienverfahren und Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und muss bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten.
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der nicht resezierbar ist (siehe Tumortypen, die unter Bedingungen aufgeführt sind)
  5. Nachweis einer angemessenen Organfunktion
  6. Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) und dokumentiert durch CT und/oder MRT.
  7. Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening und innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en) einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen dürfen nicht stillen.
  9. Stimmen Sie zu, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. WOCBP muss zustimmen, hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Letzte Verabreichung einer vorherigen Antitumortherapie oder einer Prüfbehandlung innerhalb von 28 Tagen oder weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Eine palliative Strahlentherapie, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verabreicht wird, kann von Fall zu Fall in Absprache mit dem Sponsor genehmigt werden.
  2. Hat karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung; stabile ZNS-Metastasen zulässig basierend auf der Überprüfung durch den medizinischen Monitor.
  3. Aktive Malignität (außer der in der Studie behandelten Krankheit) innerhalb der letzten 3 Jahre, außer bei heilbaren Krebsarten
  4. Klinisch signifikante aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Erkrankungen, die durch eine Immuntherapie verschlimmert werden können.
  5. Schwere Lungen-, Herz- oder andere systemische Erkrankung.
  6. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  7. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  8. Jeder medizinische, emotionale oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, sich an das Protokoll zu halten
  9. Alle anderen zugrunde liegenden Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung des/der Studienmedikamente/s unsicher machen oder die Interpretation der Toxizitätsbestimmung oder unerwünschter Ereignisse verschleiern.
  10. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation(en).
  11. Vorherige Interleukin-Therapie.
  12. Unfähigkeit, die vom Ermittler beurteilten Studien- und Nachverfolgungsverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDNA11
MDNA11 ist ein rekombinantes Interleukin-2 (rIL-2)-Albumin-Fusionsprodukt mit Langzeitwirkung „nur Beta“.
Arzneimittel: MDNA11
MDNA11 wird intravenös nach einem Dosierungsplan alle 2 Wochen (Q2W) verabreicht. Vorläufige Dosiskohorten für Monotherapie-Dosissteigerungsdosen im Bereich von 0,003 bis 0,6 (mg/kg): bis zur Festlegung der empfohlenen Monotherapiedosis zur Expansion (mRDE).
Andere Namen:
  • Interleukin-2 (IL-2)-Albumin
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
MDNA11 wird in Kombination mit Pembrolizumab IV verabreicht. Der MDNA11-Dosisbereich ist in Kombination mit Pembrolizumab zu bewerten, bis die empfohlene Kombinationsdosis für die Expansion (cRDE) bestimmt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: 24 Monate
TRAE-Rate bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 24 Monate
TEAE-Rate bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
24 Monate
MDNA11 Empfohlene Expansionsdosis für Monotherapie (mRDE) und empfohlene Expansionsdosis für Kombination (cRDE)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Verträglichkeit, gemessen anhand der Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Eigenschaften von MDNA11 – Cmax (ug/ml)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration im Serum
Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetische Eigenschaften von MDNA11 – Tmax (h)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur maximalen beobachteten Wirkstoffkonzentration im Serum
Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetische Eigenschaften von MDNA11 – AUClast (h.ug/ml)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration
Bis zu 24 Monate
Pharmakodynamische Wirkungen von MDNA11
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Messung translatorischer Parameter – Durchflusszytometrie-Analyse von Immunzellen im Blut und Serummessungen der Zytokinspiegel
Bis zu 24 Monate
Antitumoraktivität von MDNA11 (allein oder in Kombination mit CPI) – Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1 und iRECIST; CR+PR/Auswertbare N
Ungefähr 24 Monate
Antitumoraktivität von MDNA11 (allein oder in Kombination mit CPI) – Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
CR+PR+SD/Auswertbares N
Ungefähr 24 Monate
Antitumoraktivität von MDNA11 (allein oder in Kombination mit CPI) – Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Zeit von der ICF-Unterzeichnung bis zum Fortschreiten der Krankheit
Ungefähr 24 Monate
Immunogenität von MDNA11 (Anti-Arzneimittel-Antikörper)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Inzidenz und Persistenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen MDNA11
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Immuneigenschaften der Tumormikroumgebung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der Tumor-infiltrierenden Lymphozyten (TIL)-Spiegel
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicenna Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Nina Merchant, Medicenna Therapeutics
  • Studienstuhl: Arash Yavari, MBBS, Medicenna Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDNA11-01
  • KEYNOTE-E53 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • MK3475-E53 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • 2023-507536-21-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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