En beta-kun IL-2 immunterapi (ABILITY) studie (ABILITY-1)

Viktige inkluderingskriterier:

1. Minst 18 år (inkludert på tidspunktet for informert samtykke).
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
3. Må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av eventuelle studieprosedyrer og vurderinger og må være villig til å følge alle studieprosedyrer.
4. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk solid svulst som er uopererbar (se tumortyper oppført under betingelser)
5. Påvist tilstrekkelig organfunksjon
6. Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, (RECIST v1.1) og dokumentert ved CT og/eller MR.
7. Forventet levealder på ≥ 12 uker.
8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og innen 72 timer før første dose av studiemedikament(er). Kvinner må ikke amme.
9. Godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder. WOCBP må godta å bruke svært effektiv prevensjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Siste administrering av tidligere antitumorbehandling eller annen undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller mindre enn 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er kortest. Palliativ strålebehandling gitt innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet kan godkjennes fra sak til sak i diskusjon med sponsoren.
2. Har karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom; stabile CNS-metastaser tillatt basert på Medical Monitor-gjennomgang.
3. Aktiv malignitet (annet enn sykdommen som behandles i studien) i løpet av de siste 3 årene med unntak av helbredelige kreftformer
4. Klinisk signifikant aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom, eller sykdommer som kan forverres med immunterapi.
5. Alvorlig lunge-, hjerte- eller annen systemisk sykdom.
6. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
7. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
8. Enhver medisinsk, emosjonell eller psykiatrisk tilstand som forstyrrer pasientens evne til å følge protokollen
9. Alle andre underliggende medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, vil gjøre administrering av studiemedikament(er) usikker eller tilsløre tolkningen av toksisitetsbestemmelse eller uønskede hendelser.
10. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedikament(er).
11. Tidligere interleukinbehandling.
12. Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer som vurderes av etterforskeren.