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베타 전용 IL-2 ImmunoTherapY(능력) 연구 (ABILITY-1)

2024년 3월 27일 업데이트: Medicenna Therapeutics, Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 단독으로 또는 면역 체크포인트 억제제와 함께 투여되는 MDNA11, IL-2 수퍼카인의 1/2상 오픈 라벨, 용량 증량 및 확장 연구

이것은 MDNA11 단독 또는 관문 억제제와 병용하여 안전성 및 내약성, PK, 약력학 및 항종양 활성의 초기 신호를 평가하기 위한 1/2상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구입니다. 진행성 고형 종양 환자에서.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물인 MDNA11은 면역 억제 Treg의 자극을 최소화하거나 전혀 자극하지 않고 암 세포를 죽이는 역할을 하는 선택적인 IL-2 우선적으로 작동 T 세포(나이브 CD8+ T 세포) 및 NK 세포입니다. 잠재적으로 숙주 면역 반응을 강화하도록 설계되었으며 알부민과의 융합은 rhIL-2에 필요한 빈번한 투여를 피하면서 반감기를 추가로 증가시킵니다.

이 연구는 규제 당국 및 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회(IRB/IEC) 승인 및 정보에 입각한 동의 완료 후 최대 16개의 임상 현장에서 수행될 것입니다. 이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.

  • 순차적 용량 증량
  • 단독요법 및 면역관문억제제의 투여량 확장.

약 100명의 환자가 등록될 것입니다.

CT/MRI에 의한 종양 평가는 12주마다 수행되며 문서화된 질병 진행까지 계속됩니다. 치료는 최대 1년 동안 또는 치료 중단 기준이 충족될 때까지 계속될 수 있습니다. 환자는 언제든지 참여를 철회할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

115

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 모병
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory - Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 아직 모집하지 않음
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 3E2
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 모병
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • 모병
        • Gallipoli Medical Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세 이상(정보에 입각한 동의 시점 포함).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0~1.
  3. 모든 연구 절차 및 평가를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 하며 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있어야 합니다.
  4. 절제가 불가능한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(조건에 나열된 종양 유형 참조)
  5. 적절한 장기 기능 입증
  6. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 CT 및/또는 MRI로 기록된 측정 가능한 질병.
  7. 기대 수명 ≥ 12주.
  8. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 및 연구 약물(들)의 첫 투여 전 72시간 이내에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  9. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. WOCBP는 매우 효과적인 피임 사용에 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 28일 이내 또는 반감기의 5배 미만 중 더 짧은 기간 내에 선행 항종양 요법 또는 시험적 치료의 마지막 투여. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 제공되는 완화 방사선 요법은 의뢰자와 논의하여 사례별로 승인될 수 있습니다.
  2. 암종성 수막염 또는 연수막 질환이 있는 경우 Medical Monitor 검토에 따라 안정적인 CNS 전이가 허용되었습니다.
  3. 완치 가능한 암을 제외하고 지난 3년 이내의 활동성 악성 종양(연구에서 치료 중인 질병 제외)
  4. 임상적으로 유의미한 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환 또는 면역요법으로 악화될 수 있는 질환.
  5. 심각한 폐, 심장 또는 기타 전신 질환.
  6. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  7. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  8. 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 모든 의학적, 정서적 또는 정신적 상태
  9. 조사자의 의견에 따라 연구 약물(들)의 투여를 안전하지 않게 만들거나 독성 결정 또는 유해 사례의 해석을 모호하게 만드는 기타 기본 의학적 상태.
  10. 연구 약물(들)의 임의의 성분에 대해 알려진 심각한 과민성.
  11. 이전 인터루킨 치료.
  12. 연구자에 의해 판단되는 연구 및 추적 절차를 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MDNA11
MDNA11은 오래 지속되는 "베타 전용" 재조합 인터루킨-2(rIL-2) 알부민 융합체입니다.
의약품: MDNA11
MDNA11은 2주에 한 번(Q2W) 투여 일정에 따라 IV로 투여됩니다. 0.003~0.6(mg/kg) 범위의 단일요법 용량 증량을 위한 임시 용량 코호트: 단일요법 확장을 위한 권장 용량(mRDE)을 결정할 때까지.
다른 이름들:
  • 인터루킨-2(IL-2)-알부민
의약품: 펨브롤리주맙
MDNA11은 펨브롤리주맙, IV와 함께 투여됩니다. 확장을 위한 권장 용량(cRDE) 조합을 결정할 때까지 펨브롤리주맙과 조합하여 평가할 MDNA11 용량 범위.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TRAE)의 발생률
기간: 24개월
진행성 고형암 환자의 TRAE 비율
24개월
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 24개월
진행성 고형 종양 환자의 TEAE 비율
24개월
MDNA11 단독요법 확장 권장 용량(mRDE) 및 병용 확장 권장 용량(cRDE)
기간: 24개월
용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수로 측정한 내약성 평가
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDNA11에 대한 약동학적 특성 - Cmax(ug/mL)
기간: 최대 24개월
관찰된 최대 혈청 약물 농도
최대 24개월
MDNA11에 대한 약동학적 특성 - Tmax(h)
기간: 최대 24개월
관찰된 최대 혈청 약물 농도까지의 시간
최대 24개월
MDNA11 - AUClast(h.ug/mL)에 대한 약동학적 특성
기간: 최대 24개월
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
최대 24개월
MDNA11의 약력학적 효과
기간: 최대 24개월
번역 매개 변수의 측정 - 사이토카인 수준의 혈액 및 혈청 측정에서 면역 세포의 유동 세포 계측법 분석
최대 24개월
MDNA11의 항종양 활성(단독 또는 CPI와 조합) - 전체 반응률(ORR)
기간: 약 24개월
RECIST v1.1 및 iRECIST에서 평가; CR+PR/평가 가능 N
약 24개월
MDNA11의 항종양 활성(단독 또는 CPI와 병용) - 질병 통제율(DCR)
기간: 약 24개월
CR+PR+SD/평가 가능 N
약 24개월
MDNA11의 항종양 활성(단독 또는 CPI와 병용) - 무진행 생존(PFS)
기간: 약 24개월
ICF 서명에서 질병 진행까지의 시간
약 24개월
MDNA11(항약물항체)의 면역원성
기간: 최대 24개월
MDNA11에 대한 항약물 항체의 발생률 및 지속성
최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양미세환경의 면역특성 분석
기간: 최대 24개월
종양 침윤 림프구(TIL) 수준의 변화로 측정
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medicenna Therapeutics, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Nina Merchant, Medicenna Therapeutics
  • 연구 의자: Martin Bexon, MBBS, Medicenna Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDNA11-01
  • KEYNOTE-E53 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • MK3475-E53 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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