Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunoterapii (zdolności) IL-2 wyłącznie w wersji beta (ABILITY-1)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Medicenna Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/2, zwiększanie dawki i ekspansja MDNA11, IL-2 Superkine, podawanej samodzielnie lub w połączeniu z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2, polegające na eskalacji dawki i ekspansji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakodynamiki i wczesnego sygnału działania przeciwnowotworowego MDNA11 samego lub w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek, MDNA11, jest selektywną, preferencyjnie aktywującą IL-2 efektorowymi komórkami T (naiwnymi komórkami T CD8+) i komórkami NK odpowiedzialnymi za zabijanie komórek nowotworowych, z minimalną stymulacją lub bez stymulacji immunosupresyjnych Treg. Został zaprojektowany w celu potencjalnego wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej gospodarza, a fuzja z albuminą zwiększa okres półtrwania, dodatkowo unikając częstego dawkowania wymaganego z rhIL-2.

Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 16 ośrodkach klinicznych po zatwierdzeniu przez organ regulacyjny i instytucjonalną komisję rewizyjną / niezależną komisję etyczną (IRB/IEC) oraz uzyskaniu świadomej zgody. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach:

  • Sekwencyjne zwiększanie dawki
  • Rozszerzenie dawki w monoterapii, jak również z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.

Przyjętych zostanie około 100 pacjentów.

Ocena guza za pomocą CT/MRI będzie wykonywana co 12 tygodni i będzie kontynuowana do udokumentowanej progresji choroby. Leczenie można kontynuować do 1 roku lub do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia. Pacjenci mogą w każdej chwili wycofać się z udziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

115

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrutacyjny
        • University of the Sunshine Coast
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekrutacyjny
        • Gallipoli Medical Research Foundation
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)-Badalona
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • START Barcelona / HM Nou Delfos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Torrejon, Hiszpania, 28850
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • Rekrutacyjny
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3E2
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • START Lisbon - Centro de Ensaios Clínicos, ULS Sta Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Republika Korei
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat (włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody).
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  3. Musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych i ocen oraz musi być chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  4. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który nie podlega resekcji (patrz rodzaje nowotworów wymienione w warunkach)
  5. Wykazano odpowiednią funkcję narządów
  6. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) i udokumentowana za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego.
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków). Kobiety nie mogą karmić piersią.
  9. Zgódź się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji. WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ostatnie podanie wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia w ciągu 28 dni lub mniej niż 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Radioterapia paliatywna podana w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku może zostać zatwierdzona indywidualnie w porozumieniu ze Sponsorem.
  2. Ma rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych; stabilne przerzuty do OUN dozwolone na podstawie oceny Monitora Medycznego.
  3. Czynna choroba nowotworowa (inna niż choroba leczona w badaniu) w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nowotworów uleczalnych
  4. Klinicznie istotna czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub choroby, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku immunoterapii.
  5. Ciężka choroba płuc, serca lub inna choroba ogólnoustrojowa.
  6. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  7. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  8. Każdy stan medyczny, emocjonalny lub psychiatryczny, który zakłóca zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu
  9. Wszelkie inne podstawowe schorzenia, które w opinii badacza spowodują, że podawanie badanego leku(ów) będzie niebezpieczne lub zaciemnią interpretację określenia toksyczności lub zdarzeń niepożądanych.
  10. Znana ciężka nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
  11. Wcześniejsza terapia interleukinami.
  12. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDNA11
MDNA11 to długo działająca „tylko beta” rekombinowana fuzja albuminy interleukiny-2 (rIL-2)
Lek: MDNA11
MDNA11 będzie podawane dożylnie w schemacie dawkowania raz na 2 tygodnie (Q2W). Kohorty dawek tymczasowych dla dawek zwiększających dawkę w monoterapii w zakresie od 0,003 do 0,6 (mg/kg): do czasu określenia zalecanej dawki zwiększającej dawkę w monoterapii (mRDE).
Inne nazwy:
  • Interleukina-2 (IL-2)-albumina
Lek: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
MDNA11 będzie podawane w skojarzeniu z pembrolizumabem, dożylnie. Zakres dawek MDNA11 do oceny w skojarzeniu z pembrolizumabem do czasu określenia kombinacji zalecanej dawki w celu ekspansji (cRDE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość TRAE u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
24 miesiące
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość TEAE u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
24 miesiące
MDNA11 Zalecana dawka w przypadku rozszerzenia w monoterapii (mRDE) i zalecana dawka w przypadku rozszerzenia w przypadku terapii skojarzonej (cRDE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena tolerancji mierzona liczbą pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka farmakokinetyczna MDNA11 - Cmax (ug/ml)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie leku w surowicy
Do 24 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyczna MDNA11 - Tmax (h)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w surowicy
Do 24 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyczna MDNA11 - AUClast (h.ug/mL)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Do 24 miesięcy
Farmakodynamiczne działanie MDNA11
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pomiar parametrów translacyjnych - Analiza cytometrii przepływowej komórek odpornościowych we krwi oraz pomiary poziomu cytokin w surowicy
Do 24 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa MDNA11 (samodzielnie lub w połączeniu z CPI) — ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Ocenione przez RECIST v1.1 i iRECIST; CR+PR/podlegające ocenie N
Około 24 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa MDNA11 (samodzielnie lub w połączeniu z CPI) - wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
CR+PR+SD/Do oceny N
Około 24 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa MDNA11 (samodzielnie lub w połączeniu z CPI) — przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Czas od podpisania ICF do progresji choroby
Około 24 miesięcy
Immunogenność MDNA11 (przeciwciała przeciwlekowe)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania i trwałość przeciwciał przeciwlekowych przeciwko MDNA11
Do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza właściwości immunologicznych mikrośrodowiska guza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzona przez zmianę poziomu limfocytów naciekających guz (TIL).
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicenna Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nina Merchant, Medicenna Therapeutics
  • Krzesło do nauki: Arash Yavari, MBBS, Medicenna Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDNA11-01
  • KEYNOTE-E53 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • MK3475-E53 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • 2023-507536-21-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj