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Uno studio di immunoterapia (ABILITY) con IL-2 solo beta (ABILITY-1)

3 luglio 2025 aggiornato da: Medicenna Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2 in aperto, aumento della dose ed espansione della dose di MDNA11, IL-2 Superkine, somministrato da solo o in combinazione con un inibitore del checkpoint immunitario in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione per valutare sicurezza e tollerabilità, PK, farmacodinamica e segnale precoce dell'attività antitumorale di MDNA11 da solo o in combinazione con un inibitore del checkpoint nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio, MDNA11, è un IL-2 selettivo che attiva preferenzialmente le cellule T effettrici (cellule T CD8+ naïve) e le cellule NK responsabili dell'uccisione delle cellule tumorali, con stimolazione minima o nulla delle Treg immunosoppressive. È progettato per migliorare potenzialmente la risposta immunitaria dell'ospite e la fusione con l'albumina aumenta ulteriormente l'emivita evitando il dosaggio frequente richiesto con rhIL-2.

Lo studio sarà condotto presso un massimo di 16 centri clinici dopo l'approvazione dell'autorità di regolamentazione e del comitato di revisione istituzionale/comitato etico indipendente (IRB/IEC) e il completamento del consenso informato. Lo studio sarà condotto in due parti:

  • Escalation sequenziale della dose
  • Espansione della dose in monoterapia e con un inibitore del checkpoint immunitario.

Saranno arruolati circa 100 pazienti.

La valutazione del tumore mediante TC/MRI verrà eseguita ogni 12 settimane e continuerà fino alla progressione della malattia documentata. Il trattamento può continuare fino a 1 anno o fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento. I pazienti possono ritirarsi dalla partecipazione in qualsiasi momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamento
        • University of the Sunshine Coast
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Reclutamento
        • Gallipoli Medical Research Foundation
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3E2
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • START Lisbon - Centro de Ensaios Clínicos, ULS Sta Maria
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)-Badalona
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • START Barcelona / HM Nou Delfos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Torrejon, Spagna, 28850
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Torrejon
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Attivo, non reclutante
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età minima 18 anni (compreso al momento del consenso informato).
  2. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  3. Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura e valutazione dello studio e deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio.
  4. Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che non è resecabile (vedere i tipi di tumore elencati nelle condizioni)
  5. Ha dimostrato un'adeguata funzionalità degli organi
  6. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) e documentata da TC e/o risonanza magnetica.
  7. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  8. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening ed entro 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio. Le donne non devono allattare.
  9. Accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci. Il WOCBP deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ultima somministrazione di una precedente terapia antitumorale o di qualsiasi trattamento sperimentale entro 28 giorni o meno di 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia più breve. La radioterapia palliativa somministrata entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio può essere approvata caso per caso in discussione con lo Sponsor.
  2. Ha meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea; metastasi stabili del SNC consentite sulla base della revisione di Medical Monitor.
  3. Malignità attiva (diversa dalla malattia in trattamento nello studio) nei 3 anni precedenti ad eccezione dei tumori curabili
  4. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta clinicamente significativa o malattie che possono essere esacerbate con l'immunoterapia.
  5. Grave malattia polmonare, cardiaca o di altro tipo.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  7. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  8. Qualsiasi condizione medica, emotiva o psichiatrica che interferisca con la capacità del paziente di aderire al protocollo
  9. Qualsiasi altra condizione medica sottostante che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, renderà non sicura la somministrazione del/i farmaco/i in studio o oscurerà l'interpretazione della determinazione della tossicità o degli eventi avversi.
  10. Ipersensibilità grave nota a qualsiasi componente del/i farmaco/i in studio.
  11. Precedente terapia con interleuchina.
  12. Incapacità di rispettare lo studio e le procedure di follow-up come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MDNA11
MDNA11 è una fusione di albumina interleuchina-2 (rIL-2) ricombinante "solo beta" a lunga durata d'azione
Droga: MDNA11
MDNA11 verrà somministrato, IV, secondo uno schema di dosaggio una volta ogni 2 settimane (Q2W). Coorti di dosi provvisorie per dosi incrementali della dose in monoterapia comprese tra 0,003 e 0,6 (mg/kg): fino alla determinazione della dose raccomandata per l'espansione in monoterapia (mRDE).
Altri nomi:
  • Interleuchina-2 (IL-2)-albumina
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
MDNA11 sarà somministrato in combinazione con pembrolizumab, IV. Intervallo di dose MDNA11 da valutare in combinazione con pembrolizumab fino alla determinazione della dose raccomandata per l'espansione (cRDE) di combinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di TRAE in pazienti con tumori solidi avanzati
24 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di TEAE in pazienti con tumori solidi avanzati
24 mesi
MDNA11 Dose raccomandata per l'espansione in monoterapia (mRDE) e Dose raccomandata per l'espansione in combinazione (cRDE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della tollerabilità misurata in base al numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche farmacocinetiche su MDNA11 - Cmax (ug/mL)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Massima concentrazione sierica del farmaco osservata
Fino a 24 mesi
Caratteristiche farmacocinetiche su MDNA11 - Tmax (h)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo alla massima concentrazione sierica del farmaco osservata
Fino a 24 mesi
Caratteristiche farmacocinetiche su MDNA11 - AUClast (h.ug/mL)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile
Fino a 24 mesi
Effetti farmacodinamici dell'MDNA11
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misura dei parametri traslazionali - Analisi in citometria a flusso delle cellule immunitarie nel sangue e misurazioni sieriche dei livelli di citochine
Fino a 24 mesi
Attività antitumorale di MDNA11 (da solo o in combinazione con CPI) - Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato da RECIST v1.1 e iRECIST; CR+PR/Valutabile N
Circa 24 mesi
Attività antitumorale di MDNA11 (da solo o in combinazione con CPI) - Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
CR+PR+SD/Valutabile N
Circa 24 mesi
Attività antitumorale di MDNA11 (da solo o in combinazione con CPI) - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Tempo dalla firma dell'ICF alla progressione della malattia
Circa 24 mesi
Immunogenicità di MDNA11 (anticorpi anti-farmaco)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Incidenza e persistenza degli anticorpi anti-farmaco contro MDNA11
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle caratteristiche immunitarie del microambiente tumorale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurato dalla variazione dei livelli di linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL).
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicenna Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nina Merchant, Medicenna Therapeutics
  • Cattedra di studio: Arash Yavari, MBBS, Medicenna Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDNA11-01
  • KEYNOTE-E53 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • MK3475-E53 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • 2023-507536-21-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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