Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En beta-kun IL-2 immunterapi (ABILITY) undersøgelse (ABILITY-1)

3. juli 2025 opdateret af: Medicenna Therapeutics, Inc.

Et fase 1/2 åbent label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af MDNA11, IL-2 Superkine, administreret alene eller i kombination med immun checkpoint inhibitor hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1/2, multicenter, åbent, dosis-eskalerings- og udvidelsesstudie for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet, PK, farmakodynamisk og tidligt signal om antitumoraktivitet af MDNA11 alene eller i kombination med en checkpoint-hæmmer hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studielægemidlet, MDNA11, er en selektiv IL-2, der fortrinsvis aktiverer effektor-T-celler (naive CD8+ T-celler) og NK-celler, der er ansvarlige for at dræbe cancerceller, med minimal eller ingen stimulering af de immunsuppressive Tregs. Det er designet til potentielt at øge værtens immunrespons og fusion til albumin øger halveringstiden yderligere, hvilket yderligere undgår hyppig dosering påkrævet med rhIL-2.

Undersøgelsen vil blive udført på op til 16 kliniske steder efter godkendelse af regulerende myndigheder og institutionelle revisionsudvalg/uafhængige etiske udvalg (IRB/IEC) og udfyldelse af informeret samtykke. Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele:

  • Sekventiel dosiseskalering
  • Dosisudvidelse i monoterapi samt med en immun checkpoint inhibitor.

Cirka 100 patienter vil blive indskrevet.

Tumorvurdering ved CT/MRI vil blive udført hver 12. uge og vil fortsætte indtil dokumenteret sygdomsprogression. Behandlingen kan fortsætte i op til 1 år, eller indtil kriterierne for behandlingsafbrydelse er opfyldt. Patienter kan til enhver tid trække sig fra deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Rekruttering
        • Gallipoli Medical Research Foundation
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3E2
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MD Anderson Cancer Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • START Lisbon - Centro de Ensaios Clínicos, ULS Sta Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)-Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • START Barcelona / HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Torrejon, Spanien, 28850
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Torrejon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder mindst 18 år (inklusive på tidspunktet for informeret samtykke).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  3. Skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer og vurderinger og skal være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er uoperabel (se tumortyper opført under betingelser)
  5. Påvist tilstrækkelig organfunktion
  6. Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) og dokumenteret ved CT og/eller MR.
  7. Forventet levetid på ≥ 12 uger.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og inden for 72 timer før den første dosis af forsøgslægemidler. Kvinder må ikke amme.
  9. Accepter at bruge højeffektive præventionsmetoder. WOCBP skal acceptere at bruge yderst effektiv prævention

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Sidste administration af tidligere antitumorbehandling eller en hvilken som helst undersøgelsesbehandling inden for 28 dage eller mindre end 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er kortest. Palliativ strålebehandling givet inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet kan godkendes fra sag til sag efter drøftelse med sponsoren.
  2. Har carcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom; stabile CNS-metastaser tilladt baseret på Medical Monitor-gennemgang.
  3. Aktiv malignitet (andre end den sygdom, der behandles i undersøgelsen) inden for de foregående 3 år undtagen helbredelige kræftformer
  4. Klinisk signifikant aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller sygdomme, der kan forværres med immunterapi.
  5. Alvorlig lunge-, hjerte- eller anden systemisk sygdom.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  7. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  8. Enhver medicinsk, følelsesmæssig eller psykiatrisk tilstand, der forstyrrer patientens evne til at overholde protokollen
  9. Alle andre underliggende medicinske tilstande, der efter investigators mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidler usikker eller sløre fortolkningen af ​​toksicitetsbestemmelse eller uønskede hændelser.
  10. Kendt alvorlig overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
  11. Tidligere interleukinbehandling.
  12. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDNA11
MDNA11 er en langtidsvirkende "kun beta" rekombinant interleukin-2 (rIL-2) albuminfusion
Medicin: MDNA11
MDNA11 vil blive administreret, IV på et doseringsskema én gang hver anden uge (Q2W). Foreløbige dosiskohorter for monoterapidosiseskaleringsdoser i området fra 0,003 til 0,6 (mg/kg): indtil bestemmelse af den anbefalede monoterapidosis for udvidelse (mRDE).
Andre navne:
  • Interleukin-2 (IL-2)-albumin
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
MDNA11 vil blive administreret i kombination med pembrolizumab, IV. MDNA11-dosisområde skal evalueres i kombination med pembrolizumab indtil bestemmelse af kombinationen anbefalet dosis til ekspansion (cRDE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af TRAE'er hos patienter med fremskredne solide tumorer
24 måneder
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af TEAE'er hos patienter med fremskredne solide tumorer
24 måneder
MDNA11 anbefalet dosis til udvidelse til monoterapi (mRDE) og anbefalet dosis til udvidelse til kombination (cRDE)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af tolerabilitet målt ved antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske karakteristika på MDNA11 - Cmax (ug/mL)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i serum
Op til 24 måneder
Farmakokinetiske karakteristika på MDNA11 - Tmax (h)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration i serum
Op til 24 måneder
Farmakokinetiske karakteristika på MDNA11 - AUClast (h.ug/mL)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Arealet under serumkoncentrationen vs tidskurven fra tid nul til den sidst målbare koncentration
Op til 24 måneder
Farmakodynamiske virkninger af MDNA11
Tidsramme: Op til 24 måneder
Måling af translationelle parametre - Flowcytometrianalyse af immunceller i blod og serummålinger af cytokinniveauer
Op til 24 måneder
Antitumoraktivitet af MDNA11 (alene eller i kombination med CPI) - Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet af RECIST v1.1 og iRECIST; CR+PR/Evaluerbar N
Cirka 24 måneder
Antitumoraktivitet af MDNA11 (alene eller i kombination med CPI) - Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
CR+PR+SD/Evaluerbar N
Cirka 24 måneder
Antitumoraktivitet af MDNA11 (alene eller i kombination med CPI) - Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Tid fra underskrivelse af ICF til sygdomsprogression
Cirka 24 måneder
Immunogenicitet af MDNA11 (anti-lægemiddelantistoffer)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomst og persistens af anti-lægemiddelantistoffer mod MDNA11
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af immunkarakteristika i tumormikromiljøet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Målt ved ændring i tumorinfiltrerende lymfocyt-niveauer (TIL).
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicenna Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Nina Merchant, Medicenna Therapeutics
  • Studiestol: Arash Yavari, MBBS, Medicenna Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDNA11-01
  • KEYNOTE-E53 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • MK3475-E53 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • 2023-507536-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner