変形性膝関節症患者における同種間葉細胞による治療と自家間葉細胞、およびヒアルロン酸によるアクティブコントロールとを比較する多施設臨床試験。 (ARTROCELL)
変形性膝関節症患者における同種間葉細胞による治療と自家間葉細胞による治療、およびヒアルロン酸によるアクティブコントロールとの比較を行う第 III 相、多施設共同、無作為化、非盲検臨床試験
変形性膝関節症患者を対象に、同種異系間葉細胞による治療と自家間葉細胞による治療、およびヒアルロン酸による実薬対照とを比較する第 III 相、多施設、無作為化、非盲検、多施設臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic
-
Madrid、スペイン
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Murcia、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ケルグレンとローレンスのグレード2、3、または4の膝関節症（ケルグレンとローレンス、1957）は、2人の観察者によって評価されました。
- 機械的特性の慢性的な痛みを伴う膝。
- 局所または全身の敗血症プロセスの欠如。
- -治療を禁忌とする重大な変化のないヘマトメトリーおよび生化学分析。
- -患者の書面によるインフォームドコンセント。
- 患者は研究の性質を理解することができます。
- 体格指数 20-35 Kg/m2。
除外基準:
- -患者は18歳未満、または法的に扶養されています。
- 75歳以上の患者。
- 膝の奇形および/または重大な変形 (内反>10°; 外反>20°) を翻訳する先天性または発達性疾患、および結果の適用と評価の困難さを条件とします。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 腫瘍性疾患。
- -研究に含める前の3か月間の薬物の関節内浸潤。
- -別の臨床試験への同時参加、または別の治験薬による治療 研究登録前の30日以内。
- ゲンタマイシン（細胞培養プロセスで使用される抗生物質）に対するアレルギー。
- -医学的基準に従って研究への参加を危うくする他の疾患または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自己間葉系間質細胞 (MSC)
関節内投与される拡張骨髄由来の自家成体間葉系幹細胞 4,000 万個による治療。
|
関節内注射 4000万/4ml。
|
|
実験的：同種間葉系間質細胞 (MSC)
関節内に投与される4,000万個の成人同種異系増殖骨髄間葉系幹細胞による治療。
|
関節内注射 4000万/4ml。
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ制御
ヒアルロン酸60mg/3mlを関節内投与。
|
関節内注射 60mg / 3ml .
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節可動域。
時間枠：12ヶ月
|
関節可動域評価を使用した臨床機能反応の評価 (屈曲スコア 0º-140º / 伸展スコア -140º-0º / 過伸展: 0 からの正の角度)。
|
12ヶ月
|
|
痛みの自己評価。
時間枠：12ヶ月
|
Visual Analogue Scale (VAS) を使用した痛みの評価 (痛みの自己評価スコアの範囲は 0 - 痛みなし - 10 - 最大 -)。
|
12ヶ月
|
|
変形性膝関節症。
時間枠：12ヶ月
|
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) を使用した変形性膝関節症の評価 [痛みの 5 項目 (スコア範囲 0 - 痛みなし - から 20 - 最大 -)、剛性 (スコア範囲 0 - 剛性なし - から 8 までのスコア範囲) を測定します。 -最大-)、および機能制限の場合は 17 (スコア範囲は 0 -制限なし-から 68 -最大-)]
|
12ヶ月
|
|
機能的応答。
時間枠：12ヶ月
|
Lequesne Algofunctional Index (スコア範囲 0 ～ 24) を使用した機能応答の評価。
痛み (5 つの質問)、歩行距離 (1 つの質問)、および日常生活動作 (4 つの質問) の測定値が、股関節と膝の個別のバージョンで含まれています。
各質問のスコアを合計して、疾患の重症度の合計スコアを取得します。
スコア 1 ～ 4 は軽度の変形性関節症に分類されます。 5～7、中等度。 8から10、重度。 11～13、非常に重度。および 14 以上で、非常に深刻です。
|
12ヶ月
|
|
変形性関節症のX線変化。
時間枠：12ヶ月
|
ケルグレンとローレンスの分類システムを使用した放射線反応 (グレード 0 から 4):
|
12ヶ月
|
|
核磁気共鳴画像法を用いた放射線反応。
時間枠：12ヶ月
|
Ｔ２マッピング核磁気共鳴画像法を用いた放射線反応の評価（スクリーニング訪問Ｔ２値の全体平均対１２ヶ月訪問Ｔ２値の全体平均）。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
知覚された一般的な幸福。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
Short Form-12 健康調査アンケート (SF12) を使用した生活の質の評価 [スコア範囲は 0 (その次元で最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態)]
|
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
複数の細胞生産ユニットによる両方の細胞型の多施設戦略生産の実現可能性評価
時間枠：24ヶ月
|
実験的治療の各アームにおける検証基準に適合しない製品の割合。
|
24ヶ月
|
|
治験薬（IMP）に関連する有害事象の有無の評価。
時間枠：24ヶ月
|
3 つの治療群における有害事象の発生率およびその他のファーマコビジランス パラメーター。
|
24ヶ月
|
|
すべての細胞タイプの最終産物のゲノム研究および効力研究によって得られた産物の評価（探索的目的）
時間枠：30日
|
細胞製品の研究。
この探索的目的では、研究で製造された高度な治療薬（自家および同種の両方）でRNA-seqおよびオープンアレイを使用してゲノム研究が実施され、臨床的および生物学的パラメーターとの相関関係が作成されます応答。
|
30日
|
|
細胞処理後に免疫系の循環細胞に誘発された変化を評価する (探索目的)
時間枠：30日
|
フローサイトメトリーによる細胞集団 (NK 細胞、B 細胞、制御性 T 細胞、骨髄抑制細胞、T 細胞集団) の評価、細胞療法の投与前、7 日目および 30 日目。 細胞療法の投与前、7 日目および 30 日目における T リンパ球の活性化および阻害マーカー (CD69、HLADR、CD137、PD1、LAG3、および TIM3) の評価）、治療の投与前、7日目および30日目 |
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fermín Sánchez-Guijo、IBSAL - University Hospital of Salamanca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARTROCELL
- 2019-002446-21 (EudraCT番号)
- 2024-514545-11-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。