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Ensaio clínico multicêntrico comparando o tratamento com células mesenquimais alogênicas versus células mesenquimais autólogas e versus controle ativo com ácido hialurônico em pacientes com osteoartrite de joelho. (ARTROCELL)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Ensaio Clínico Aberto Comparando o Tratamento com Células Mesenquimais Alogênicas Versus Células Mesenquimais Autólogas e Versus Controle Ativo com Ácido Hialurônico em Pacientes com Osteoartrite de Joelho

Ensaio clínico fase III, multicêntrico, randomizado, aberto, multicêntrico, comparando o tratamento com células mesenquimais alogênicas versus células mesenquimais autólogas e versus controle ativo com ácido hialurônico em pacientes com osteoartrite de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clínic
        • Contato:
          • Andrés Comballa Aleu
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Suspenso
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Contato:
      • Murcia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contato:
      • Málaga, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
        • Contato:
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contato:
      • Valladolid, Espanha
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gonartrose grau 2, 3 ou 4 de Kellgren e Lawrence (Kellgren & Lawrence, 1957) avaliada por dois observadores.
  2. Joelho doloroso crônico de características mecânicas.
  3. Ausência de processo séptico local ou sistêmico.
  4. Análises hematológicas e bioquímicas sem alterações significativas que contra-indiquem o tratamento.
  5. Consentimento informado por escrito do paciente.
  6. O paciente é capaz de entender a natureza do estudo.
  7. Índice de Massa Corporal 20-35 Kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. Paciente < 18 anos ou dependente legalmente.
  2. Paciente > 75 anos.
  3. Doenças congénitas ou do desenvolvimento que traduzem malformação e/ou deformações significativas do joelho (varo>10º; valgo>20º) e condicionam dificuldades de aplicação e avaliação dos resultados.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Doença neoplásica.
  6. Infiltração intra-articular de qualquer droga nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
  7. Participação concomitante em outro ensaio clínico ou tratamento com outro produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
  8. Alergia à gentamicina (antibiótico utilizado no processo de cultivo de células).
  9. Outras doenças ou circunstâncias que comprometam a participação no estudo a critério médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Células Estromais Mesenquimais Autólogas (MSC)
Tratamento com 40 milhões de células-tronco mesenquimais adultas autólogas autólogas da medula óssea expandida administrada intra-articularmente.
Medicamento: MSCs autólogas
Injeção intra-articular 40 milhões/4 ml.
EXPERIMENTAL: Células Estromais Mesenquimais Alogênicas (MSC)
Tratamento com 40 milhões de células-tronco mesenquimais de medula óssea expandidas alogênicas adultas administradas por via intra-articular.
Medicamento: MSCs alogênicas
Injeção intra-articular 40 milhões/4 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle Ativo
Ácido Hialurônico 60mg/3ml administrado por via intra-articular.
Medicamento: Ácido hialurônico
Injeção intra-articular 60mg / 3 ml .
Outros nomes:
  • Ácido hialurônico 20 mg/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento.
Prazo: 12 meses
Avaliação da resposta clínico-funcional por meio da avaliação da amplitude de movimento articular (escore de flexão 0º-140º / escore de extensão -140º-0º / hiperextensão: graus positivos de 0).
12 meses
Autoavaliação da dor.
Prazo: 12 meses
Avaliação da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA) (escore de autoavaliação da dor varia de 0 -sem dor- a 10 -máximo-).
12 meses
Osteoartrite do Joelho.
Prazo: 12 meses
Avaliação da osteoartrite do joelho usando o Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) [mede cinco itens para dor (escore varia de 0 -sem dor- a 20 -máximo-), dois para rigidez (escore varia de 0-sem rigidez- a 8 -máximo-) e 17 para limitação funcional (escala de pontuação de 0 -sem limitação- a 68 -máximo-)]
12 meses
Resposta funcional.
Prazo: 12 meses
Avaliação da resposta funcional por meio do Lequesne Algofunctional Index (escala de pontuação de 0 a 24). Inclui medidas de dor (5 questões), distância percorrida (1 questão) e atividades da vida diária (4 questões) com versões separadas para quadril e joelho. As pontuações de cada questão são somadas para obter uma pontuação combinada da gravidade da doença. Escores de 1 a 4 são classificados como osteoartrose leve; 5 a 7, moderado; 8 a 10, grave; 11 a 13, muito grave; e 14 e acima, extremamente grave.
12 meses
Alterações radiológicas da osteoartrite.
Prazo: 12 meses

Resposta radiológica usando o sistema de classificação de Kellgren e Lawrence (nota de 0 a 4):

  • grau 0 (nenhum): ausência definitiva de alterações radiográficas de osteoartrite.
  • grau 1 (duvidoso): estreitamento duvidoso do espaço articular e possível lábio osteofítico.
  • grau 2 (mínimo): osteófitos definidos e possível estreitamento do espaço articular.
  • grau 3 (moderado): osteófitos múltiplos moderados, estreitamento definitivo do espaço articular e alguma esclerose e possível deformidade das extremidades ósseas.
  • grau 4 (grave): grandes osteófitos, estreitamento acentuado do espaço articular, esclerose grave e deformidade definida das extremidades ósseas.
12 meses
Resposta radiológica usando ressonância nuclear magnética.
Prazo: 12 meses
Avaliação da resposta radiológica usando imagem de ressonância magnética nuclear de mapeamento T2 (média global dos valores T2 da visita de triagem versus média global dos valores T2 da visita de 12 meses).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar geral percebido.
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Avaliação da qualidade de vida usando o questionário Short Form-12 Health Survey (SF12) [escore varia de 0 (o pior estado de saúde para essa dimensão) a 100 (o melhor estado de saúde)]
6, 12 e 24 meses
Avaliação da viabilidade de uma estratégia multicêntrica de produção de ambos os tipos de células com várias Unidades de Produção de Células
Prazo: 24 meses
Taxa de produtos que não atendem aos critérios de validação em cada braço de tratamento experimental.
24 meses
Avaliação da presença de eventos adversos relacionados com produto médico experimental (PIM).
Prazo: 24 meses
Taxa de eventos adversos e outros parâmetros de farmacovigilância nos três braços de tratamento.
24 meses
Avaliação de produtos obtidos por estudo genômico e estudos de potência dos produtos finais de todos os tipos celulares (objetivo exploratório)
Prazo: 30 dias
Estudos do produto celular. Neste objetivo exploratório, serão realizados estudos genômicos utilizando RNA-seq e open array nas drogas de terapia avançada fabricadas no estudo (tanto autólogas quanto alogênicas), e será feita uma correlação com parâmetros clínicos e biológicos e com a resposta.
30 dias
Avaliar alterações induzidas nas células circulantes do sistema imune após tratamento celular (objetivo exploratório)
Prazo: 30 dias

Avaliação das populações celulares (células NK, células B, células T reguladoras, células supressoras mielóides, populações de células T) por citometria de fluxo, antes da administração da terapia celular, aos 7 dias e 30 dias.

Avaliação de marcadores de ativação e inibição em linfócitos T (CD69, HLADR, CD137, PD1, LAG3 e TIM3) antes da administração da terapia celular, aos 7 dias e 30 dias População de citocinas inflamatórias circulantes no sangue periférico (Plex deB iorad -referência M50DKFADY ), antes da administração do tratamento, aos 7 dias e 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Colaboradores

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Hospital Universitari de Bellvitge
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARTROCELL
  • 2019-002446-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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