Studio clinico multicentrico che confronta il trattamento con cellule mesenchimali allogeniche rispetto a cellule mesenchimali autologhe e rispetto al controllo attivo con acido ialuronico in pazienti con osteoartrite del ginocchio. (ARTROCELL)
7 febbraio 2023 aggiornato da: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto che confronta il trattamento con cellule mesenchimali allogeniche rispetto alle cellule mesenchimali autologhe e rispetto al controllo attivo con acido ialuronico in pazienti con osteoartrite del ginocchio
Studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta il trattamento con cellule mesenchimali allogeniche rispetto alle cellule mesenchimali autologhe e rispetto al controllo attivo con acido ialuronico in pazienti con artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clínic
-
Contatto:
- Andrés Comballa Aleu
-
Contatto:
- Esperanza López Franco
- Numero di telefono: +34 923 291100
- Email: uicec.coordinacion@ibsal.es
-
Madrid, Spagna
- Sospeso
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Contatto:
- Esperanza López Franco
- Numero di telefono: +34 923291100
- Email: uicec.coordinacion@ibsal.es
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Gregorio Marañón
-
Contatto:
- Esperanza López Franco
- Numero di telefono: +34 923291100
- Email: uicec.coordinacion@ibsal.es
-
Murcia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contatto:
- Esperanza López Franco
- Numero di telefono: 55779 +34 923291100
- Email: uicec.coordinacion@ibsal.es
-
Málaga, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contatto:
- Esperanza López Franco
- Numero di telefono: +34 923291100
- Email: uicec.coordinacion@ibsal.es
-
Pamplona, Spagna
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contatto:
- Esperanza López Franco
- Numero di telefono: 923 291100
- Email: uicec.coordinacion@ibsal.es
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Contatto:
- Esperanza López Franco
- Numero di telefono: +34 923 291100
- Email: uicec.coordinacion@ibsal.es
-
Valladolid, Spagna
- Attivo, non reclutante
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gonartrosi di grado 2, 3 o 4 di Kellgren e Lawrence (Kellgren & Lawrence, 1957) valutata da due osservatori.
- Ginocchio doloroso cronico di caratteristiche meccaniche.
- Assenza di processo settico locale o sistemico.
- Analisi emat imetrica e biochimica senza alterazioni significative che controindicano il trattamento.
- Consenso informato scritto del paziente.
- Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio.
- Indice di Massa Corporea 20-35 Kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Paziente < 18 anni, o legalmente dipendente.
- Paziente > 75 anni.
- Malattie congenite o dello sviluppo che traducono malformazioni e/o deformazioni significative del ginocchio (varo>10º; valgo>20º) e condizionano difficoltà di applicazione e valutazione dei risultati.
- Donne incinte o che allattano.
- Malattia neoplastica.
- Infiltrazione intra-articolare di qualsiasi farmaco nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
- Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Allergia alla gentamicina (antibiotico utilizzato nel processo di coltura cellulare).
- Altre malattie o circostanze che compromettono la partecipazione allo studio secondo criteri medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cellule stromali mesenchimali autologhe (MSC)
Trattamento con 40 milioni di cellule staminali mesenchimali adulte autologhe autologhe da midollo osseo espanso somministrate per via intrarticolare.
|
Iniezione intrarticolare 40 milioni/4 ml.
|
|
SPERIMENTALE: Cellule stromali mesenchimali allogeniche (MSC)
Trattamento con 40 milioni di cellule staminali mesenchimali allogeniche espanse del midollo osseo adulte somministrate per via intrarticolare.
|
Iniezione intrarticolare 40 milioni/4 ml.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo attivo
Acido Ialuronico 60mg/3ml somministrato per via intrarticolare.
|
Iniezione intrarticolare 60mg/3 ml .
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gamma di movimento.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione della risposta clinico-funzionale mediante la valutazione del range di movimento articolare (punteggio di flessione 0º-140º / punteggio di estensione -140º-0º / iperestensione: gradi positivi da 0).
|
12 mesi
|
|
Autovalutazione del dolore.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (intervallo di punteggio di autovalutazione del dolore da 0 -nessun dolore- a 10 -massimo-).
|
12 mesi
|
|
Artrosi al ginocchio.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione dell'artrosi del ginocchio utilizzando l'indice di osteoartrosi delle università McMaster dell'Ontario Occidentale (WOMAC) [misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio da 0 -nessun dolore- a 20 -massimo-), due per la rigidità (intervallo di punteggio da 0-nessuna rigidità- a 8 -massimo-), e 17 per limitazione funzionale (intervallo di punteggio da 0 -nessuna limitazione- a 68 -massimo-)]
|
12 mesi
|
|
Risposta funzionale.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione della risposta funzionale utilizzando l'indice algofunzionale di Lequesne (intervallo di punteggio da 0 a 24).
Include misurazioni del dolore (5 domande), distanza percorsa a piedi (1 domanda) e attività della vita quotidiana (4 domande) con versioni separate per anca e ginocchio.
I punteggi per ogni domanda vengono sommati per ottenere un punteggio combinato di gravità della malattia.
I punteggi da 1 a 4 sono classificati come osteoartrosi lieve; da 5 a 7, moderato; da 8 a 10, grave; da 11 a 13, molto grave; e 14 e oltre, estremamente grave.
|
12 mesi
|
|
Alterazioni radiografiche dell'osteoartrosi.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Risposta radiologica utilizzando il sistema di classificazione Kellgren e Lawrence (grado da 0 a 4):
|
12 mesi
|
|
Risposta radiologica mediante risonanza magnetica nucleare.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione della risposta radiologica mediante risonanza magnetica nucleare con mappatura T2 (media globale dei valori T2 della visita di screening rispetto alla media globale dei valori T2 della visita di 12 mesi).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere generale percepito.
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
|
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario Short Form-12 Health Survey (SF12) [intervallo di punteggio da 0 (lo stato di salute peggiore per quella dimensione) a 100 (lo stato di salute migliore)]
|
6, 12 e 24 mesi
|
|
Valutazione di fattibilità di una strategia multicentrica per la produzione di entrambi i tipi cellulari con diverse unità di produzione cellulare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tasso di prodotti non conformi ai criteri di validazione in ogni braccio di trattamento sperimentale.
|
24 mesi
|
|
Valutazione della presenza di eventi avversi correlati al prodotto medico sperimentale (IMP).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tasso di eventi avversi e altri parametri di farmacovigilanza nei tre bracci di trattamento.
|
24 mesi
|
|
Valutazione dei prodotti ottenuti mediante studio genomico e studi di potenza dei prodotti finali di tutti i tipi cellulari (obiettivo esplorativo)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Studi del prodotto cellulare.
In questo obiettivo esplorativo, verranno condotti studi genomici utilizzando RNA-seq e open array sui farmaci per terapie avanzate prodotti nello studio (sia autologhi che allogenici) e verrà effettuata una correlazione con i parametri clinici e biologici e con la risposta.
|
30 giorni
|
|
Valutare i cambiamenti indotti nelle cellule circolanti del sistema immunitario dopo il trattamento cellulare (obiettivo esplorativo)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutazione delle popolazioni cellulari (cellule NK, cellule B, cellule T regolatorie, cellule soppressori mieloidi, popolazioni di cellule T) mediante citometria a flusso, prima della somministrazione della terapia cellulare, a 7 giorni e 30 giorni. Valutazione dei marcatori di attivazione e inibizione nei linfociti T (CD69, HLADR, CD137, PD1, LAG3 e TIM3) prima della somministrazione della terapia cellulare, a 7 giorni e 30 giorni Popolazione di citochine infiammatorie circolanti nel sangue periferico (Plex deB iorad -riferimento M50DKFADY ), prima della somministrazione del trattamento, a 7 giorni e 30 giorni |
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 maggio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARTROCELL
- 2019-002446-21 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MSC autologhe
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolCompletato
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoMelanoma intraoculare | Melanoma (pelle)Stati Uniti