Multicenter klinisk prövning som jämför behandling med allogena mesenkymala celler kontra autologa mesenkymala celler och kontra aktiv kontroll med hyaluronsyra hos patienter med knäartros. (ARTROCELL)
26 november 2024 uppdaterad av: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Fas III, multicenter, randomiserad, öppen klinisk prövning som jämför behandling med allogena mesenkymala celler kontra autologa mesenkymala celler och kontra aktiv kontroll med hyaluronsyra hos patienter med knäartros
Fas III, multicenter, randomiserad, öppen, multicenter klinisk prövning som jämför behandling med allogena mesenkymala celler kontra autologa mesenkymala celler och kontra aktiv kontroll med hyaluronsyra hos patienter med knäartros.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gonartros grad 2, 3 eller 4 av Kellgren och Lawrence (Kellgren & Lawrence, 1957) bedömd av två observatörer.
- Kroniskt smärtsamt knä av mekaniska egenskaper.
- Frånvaro av lokal eller systemisk septisk process.
- Hemat imetrisk och biokemisk analys utan betydande förändringar som kontraindikerar behandlingen.
- Skriftligt informerat samtycke från patienten.
- Patienten kan förstå studiens karaktär.
- Body Mass Index 20-35 Kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Patient < 18 år eller juridiskt beroende.
- Patient > 75 år gammal.
- Medfödda eller utvecklingsmässiga sjukdomar som översätter missbildningar och/eller betydande deformationer av knäet (varus>10º; valgus>20º) och tillståndssvårigheter vid tillämpning och utvärdering av resultaten.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Neoplastisk sjukdom.
- Intraartikulär infiltration av något läkemedel under de tre månaderna före studieinkluderingen.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före studieregistreringen.
- Allergi mot gentamicin (antibiotikum som används i cellodlingsprocessen).
- Andra sjukdomar eller omständigheter som äventyrar deltagandet i studien enligt medicinska kriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autologa mesenkymala stromaceller (MSC)
Behandling med 40 miljoner autologa autologa vuxna mesenkymala stamceller från expanderad benmärg administrerade intraartikulärt.
|
Intraartikulär injektion 40 miljoner/4 ml.
|
|
Experimentell: Allogena mesenkymala stromaceller (MSC)
Behandling med 40 miljoner vuxna allogena expanderade benmärgsmesenkymala stamceller administrerade intraartikulärt.
|
Intraartikulär injektion 40 miljoner/4 ml.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Hyaluronsyra 60mg/3ml administreras intraartikulärt.
|
Intraartikulär injektion 60 mg / 3 ml .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång.
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av kliniskt-funktionellt svar med hjälp av Joint range of motion-utvärdering (Flexionspoäng 0º-140º / Extensionspoäng -140º-0º / Hyperextension: positiva grader från 0).
|
12 månader
|
|
Smärta självskattning.
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) (Självutvärderingspoäng för smärta sträcker sig från 0 -ingen smärta- till 10 -max-).
|
12 månader
|
|
Knäartros.
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av knäartros med Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) [mäter fem poster för smärta (poäng varierar från 0 -ingen smärta- till 20 -max-), två för stelhet (poäng varierar från 0-ingen stelhet- till 8 -maximum-), och 17 för funktionsbegränsning (poäng varierar från 0 -ingen begränsning- till 68 -maximum-)]
|
12 månader
|
|
Funktionell respons.
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av funktionell respons med Lequesne Algofunctional Index (poäng från 0 till 24).
Den innehåller mått på smärta (5 frågor), gångavstånd (1 fråga) och dagliga aktiviteter (4 frågor) med separata versioner för höft och knä.
Poängen för varje fråga summeras för att få en kombinerad poäng av sjukdomens svårighetsgrad.
Poäng 1 till 4 klassificeras som mild artros; 5 till 7, måttlig; 8 till 10, svår; 11 till 13, mycket svår; och 14 och uppåt, extremt svår.
|
12 månader
|
|
Röntgenförändringar av artros.
Tidsram: 12 månader
|
Radiologiskt svar med klassificeringssystem från Kellgren och Lawrence (grad från 0 till 4):
|
12 månader
|
|
Radiologisk respons med hjälp av kärnmagnetisk resonanstomografi.
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av radiologisk respons med hjälp av T2-kartläggning av kärnmagnetisk resonanstomografi (screeningbesök globalt medelvärde av T2-värden mot 12 månaders besök globalt medelvärde av T2-värden).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevt allmänt välbefinnande.
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av Short Form-12 Health Survey questionnaire (SF12) [poäng varierar från 0 (det sämsta hälsotillståndet för den dimensionen) till 100 (det bästa hälsotillståndet)]
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Genomförbarhetsbedömning av en multicenterstrategiproduktion av båda celltyperna med flera cellproduktionsenheter
Tidsram: 24 månader
|
Andelen produkter som inte överensstämmer med valideringskriterierna i varje arm av experimentell behandling.
|
24 månader
|
|
Utvärdering av förekomsten av biverkningar relaterade till medicinsk produkt (IMP).
Tidsram: 24 månader
|
Frekvens av biverkningar och andra parametrar för farmakovigilans i de tre behandlingsarmarna.
|
24 månader
|
|
Utvärdering av produkter erhållna genom genomstudier och potensstudier av slutprodukterna av alla celltyper (utredande mål)
Tidsram: 30 dagar
|
Studier av cellprodukten.
I detta explorativa mål kommer genomiska studier att utföras med RNA-seq och open array på de avancerade terapiläkemedlen som tillverkas i studien (både autologa och allogena), och en korrelation kommer att göras med kliniska och biologiska parametrar och med responsen.
|
30 dagar
|
|
Utvärdera inducerade förändringar i cirkulerande celler i immunsystemet efter cellbehandling (utforskande mål)
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdering av cellpopulationer (NK-celler, B-celler, regulatoriska T-celler, myeloida suppressorceller, T-cellspopulationer) genom flödescytometri, före administrering av cellterapi, efter 7 dagar och 30 dagar. Utvärdering av aktiverings- och inhiberingsmarkörer i T-lymfocyter (CD69, HLADR, CD137, PD1, LAG3 och TIM3) före administrering av cellterapi, efter 7 dagar och 30 dagar Population av inflammatoriska cytokiner som cirkulerar i perifert blod (Plex deB iorad -referens M50DKFADY ), före administrering av behandlingen, efter 7 dagar och 30 dagar |
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fermín Sánchez-Guijo, IBSAL - University Hospital of Salamanca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARTROCELL
- 2019-002446-21 (EudraCT-nummer)
- 2024-514545-11-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .