Wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące leczenie allogenicznymi komórkami mezenchymalnymi w porównaniu z autologicznymi komórkami mezenchymalnymi i aktywną kontrolą z kwasem hialuronowym u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. (ARTROCELL)
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne porównujące leczenie allogenicznymi komórkami mezenchymalnymi w porównaniu z autologicznymi komórkami mezenchymalnymi i aktywną kontrolą kwasu hialuronowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące leczenie allogenicznymi komórkami mezenchymalnymi w porównaniu z autologicznymi komórkami mezenchymalnymi i aktywną kontrolą kwasu hialuronowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 2, 3 lub 4 wg Kellgrena i Lawrence'a (Kellgren i Lawrence, 1957) oceniana przez dwóch obserwatorów.
- Przewlekłe bolesne kolano o właściwościach mechanicznych.
- Brak miejscowego lub ogólnoustrojowego procesu septycznego.
- Analiza hematometryczna i biochemiczna bez istotnych zmian przeciwwskazających do leczenia.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania.
- Wskaźnik masy ciała 20-35 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent < 18 lat lub prawnie zależny.
- Pacjent > 75 lat.
- Wrodzone lub rozwojowe choroby, które przekładają się na wady rozwojowe i/lub znaczne deformacje stawu kolanowego (szpotawość>10º; koślawość>20º) i warunkują trudności w stosowaniu i ocenie wyników.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Choroba nowotworowa.
- Naciek dostawowy jakimkolwiek lekiem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Alergia na gentamycynę (antybiotyk stosowany w procesie hodowli komórkowej).
- Inne choroby lub okoliczności, które zagrażają udziałowi w badaniu zgodnie z kryteriami medycznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne mezenchymalne komórki zrębowe (MSC)
Leczenie 40 milionami autologicznych autologicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych z ekspandowanego szpiku kostnego, podawanych dostawowo.
|
Iniekcja dostawowa 40 mln/4 ml.
|
|
Eksperymentalny: Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe (MSC)
Leczenie 40 milionami dorosłych allogenicznych, ekspandowanych, mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego, podawanych dostawowo.
|
Iniekcja dostawowa 40 mln/4 ml.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Kwas hialuronowy 60mg/3ml podawany dostawowo.
|
Iniekcja dostawowa 60mg/3ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena odpowiedzi kliniczno-funkcjonalnej za pomocą oceny zakresu ruchu stawów (wynik zgięcia 0º-140º / wynik wyprostu -140º-0º / przeprost: dodatnie stopnie od 0).
|
12 miesięcy
|
|
Samoocena bólu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (zakres samooceny bólu od 0 – brak bólu – do 10 – maksimum).
|
12 miesięcy
|
|
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) [mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji od 0 - brak bólu - do 20 - maksimum -), dwa dla sztywności (zakres punktacji od 0 - brak sztywności - do 8 -maksimum-) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji od 0 -brak ograniczeń- do 68 -maksimum-)]
|
12 miesięcy
|
|
Odpowiedź funkcjonalna.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena odpowiedzi funkcjonalnej za pomocą Lequesne Algofunctional Index (zakres punktacji od 0 do 24).
Obejmuje pomiary bólu (5 pytań), dystansu marszu (1 pytanie) i czynności życia codziennego (4 pytania) z osobnymi wersjami dla biodra i kolana.
Wyniki dla każdego pytania są sumowane, aby uzyskać łączny wynik ciężkości choroby.
Wyniki od 1 do 4 są klasyfikowane jako łagodna choroba zwyrodnieniowa stawów; 5 do 7, umiarkowane; 8 do 10, ciężki; 11 do 13, bardzo ciężki; i 14 i powyżej, bardzo ciężkie.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany rentgenowskie choroby zwyrodnieniowej stawów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiedź radiologiczna według systemu klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a (stopień od 0 do 4):
|
12 miesięcy
|
|
Odpowiedź radiologiczna z wykorzystaniem obrazowania jądrowego rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena odpowiedzi radiologicznej za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego z mapowaniem T2 (globalna średnia wartości T2 z wizyty przesiewowej w porównaniu ze średnią globalną wartości T2 z wizyty 12-miesięcznej).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane ogólne samopoczucie.
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Short Form-12 Health Survey (SF12) [zakres punktacji od 0 (najgorszy stan zdrowia w tym wymiarze) do 100 (najlepszy stan zdrowia)]
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Ocena wykonalności wieloośrodkowej strategii produkcji obu typów komórek z kilkoma Jednostkami Produkcji Komórek
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek produktów niezgodnych z kryteriami walidacji w każdym ramieniu leczenia eksperymentalnego.
|
24 miesiące
|
|
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem medycznym (IMP).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość zdarzeń niepożądanych i inne parametry nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w trzech ramionach leczenia.
|
24 miesiące
|
|
Ocena produktów uzyskanych w wyniku badań genomicznych i badań siły działania produktów końcowych wszystkich typów komórek (cel eksploracyjny)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badania produktu komórkowego.
W tym celu eksploracyjnym zostaną przeprowadzone badania genomiczne przy użyciu RNA-seq i otwartej macierzy na lekach terapii zaawansowanej wytworzonych w ramach badania (zarówno autologicznych, jak i allogenicznych), a także dokonana zostanie korelacja z parametrami klinicznymi i biologicznymi oraz z odpowiedzią.
|
30 dni
|
|
Ocena wywołanych zmian w krążących komórkach układu odpornościowego po leczeniu komórkami (cel eksploracyjny)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena populacji komórek (komórek NK, komórek B, regulatorowych komórek T, mieloidalnych komórek supresorowych, populacji komórek T) za pomocą cytometrii przepływowej, przed podaniem terapii komórkowej, w dniach 7 i 30. Ocena markerów aktywacji i hamowania w limfocytach T (CD69, HLADR, CD137, PD1, LAG3 i TIM3) przed podaniem terapii komórkowej, po 7 i 30 dniach Populacja cytokin zapalnych krążących we krwi obwodowej (Plex deB iorad -referencja M50DKFADY ), przed podaniem leczenia, po 7 dniach i 30 dniach |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fermín Sánchez-Guijo, IBSAL - University Hospital of Salamanca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARTROCELL
- 2019-002446-21 (Numer EudraCT)
- 2024-514545-11-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .