Essai clinique multicentrique comparant le traitement avec des cellules mésenchymateuses allogéniques à des cellules mésenchymateuses autologues et à un contrôle actif avec de l'acide hyaluronique chez des patients souffrant d'arthrose du genou. (ARTROCELL)
26 novembre 2024 mis à jour par: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, ouvert comparant le traitement avec des cellules mésenchymateuses allogéniques à des cellules mésenchymateuses autologues et à un contrôle actif avec de l'acide hyaluronique chez des patients atteints d'arthrose du genou
Essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, ouvert, multicentrique comparant un traitement avec des cellules mésenchymateuses allogéniques versus des cellules mésenchymateuses autologues et versus un contrôle actif avec de l'acide hyaluronique chez des patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Murcia, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona, Espagne
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Gonarthrose grade 2, 3 ou 4 de Kellgren et Lawrence (Kellgren & Lawrence, 1957) évaluée par deux observateurs.
- Genou douloureux chronique de caractéristiques mécaniques.
- Absence de processus septique local ou systémique.
- Analyse hématométrique et biochimique sans altérations significatives qui contre-indiquent le traitement.
- Consentement éclairé écrit du patient.
- Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude.
- Indice de masse corporelle 20-35 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Patient < 18 ans ou légalement dépendant.
- Patient > 75 ans.
- Maladies congénitales ou développementales qui traduisent des malformations et/ou des déformations importantes du genou (varus>10º; valgus>20º) et conditionnent des difficultés d'application et d'évaluation des résultats.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Maladie néoplasique.
- Infiltration intra-articulaire de tout médicament dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Participation simultanée à un autre essai clinique ou traitement avec un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Allergie à la gentamicine (antibiotique utilisé dans le processus de culture cellulaire).
- Autres maladies ou circonstances qui compromettent la participation à l'étude selon des critères médicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules stromales mésenchymateuses autologues (CSM)
Traitement avec 40 millions de cellules souches mésenchymateuses adultes autologues provenant de moelle osseuse expansée, administrées par voie intra-articulaire.
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Injection intra-articulaire 40 millions/4 ml.
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Expérimental: Cellules stromales mésenchymateuses allogéniques (CSM)
Traitement avec 40 millions de cellules souches mésenchymateuses expansées allogéniques adultes de moelle osseuse administrées par voie intra-articulaire.
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Injection intra-articulaire 40 millions/4 ml.
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Comparateur actif: Contrôle actif
Acide hyaluronique 60 mg/3 ml administré par voie intra-articulaire.
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Injection intra-articulaire 60mg/3 ml .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement.
Délai: 12 mois
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Évaluation de la réponse clinique-fonctionnelle à l'aide de l'évaluation de l'amplitude des mouvements articulaires (score de flexion 0º-140º / score d'extension -140º-0º / hyperextension : degrés positifs à partir de 0).
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12 mois
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Auto-évaluation de la douleur.
Délai: 12 mois
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (score d'auto-évaluation de la douleur allant de 0 -pas de douleur- à 10 -maximum-).
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12 mois
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Arthrose du genou.
Délai: 12 mois
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Évaluation de l'arthrose du genou à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario McMaster (WOMAC) [mesure cinq éléments pour la douleur (score allant de 0 -pas de douleur- à 20 -maximum-), deux pour la raideur (score allant de 0-pas de raideur- à 8 -maximum-), et 17 pour la limitation fonctionnelle (score allant de 0 -pas de limitation- à 68 -maximum-)]
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12 mois
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Réponse fonctionnelle.
Délai: 12 mois
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Évaluation de la réponse fonctionnelle à l'aide de l'indice algofonctionnel de Lequesne (score allant de 0 à 24).
Il comprend des mesures de la douleur (5 questions), de la distance de marche (1 question) et des activités de la vie quotidienne (4 questions) avec des versions distinctes pour la hanche et le genou.
Les scores de chaque question sont additionnés pour obtenir un score combiné de gravité de la maladie.
Les scores 1 à 4 sont classés comme arthrose légère ; 5 à 7, modéré ; 8 à 10, sévère ; 11 à 13, très sévère ; et 14 ans et plus, extrêmement grave.
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12 mois
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Modifications radiographiques de l'arthrose.
Délai: 12 mois
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Réponse radiologique selon le système de classification de Kellgren et Lawrence (grade de 0 à 4) :
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12 mois
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Réponse radiologique par imagerie par résonance magnétique nucléaire.
Délai: 12 mois
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Évaluation de la réponse radiologique à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique nucléaire de cartographie T2 (moyenne globale des valeurs T2 de la visite de dépistage versus moyenne globale des valeurs T2 de la visite de dépistage sur 12 mois).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bien-être général perçu.
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Short Form-12 Health Survey (SF12) [score allant de 0 (le pire état de santé pour cette dimension) à 100 (le meilleur état de santé)]
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6, 12 et 24 mois
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Etude de faisabilité d'une stratégie multicentrique de production des deux types cellulaires avec plusieurs Unités de Production Cellulaire
Délai: 24mois
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Taux de produits non conformes aux critères de validation dans chaque bras de traitement expérimental.
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24mois
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Évaluation de la présence d'événements indésirables liés à un produit médical expérimental (IMP).
Délai: 24mois
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Taux d'événements indésirables et autres paramètres de pharmacovigilance dans les trois bras de traitement.
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24mois
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Évaluation des produits obtenus par étude génomique et études de puissance des produits finaux de tous types cellulaires (objectif exploratoire)
Délai: 30 jours
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Etudes du produit cellulaire.
Dans cet objectif exploratoire, des études génomiques seront réalisées en utilisant RNA-seq et open array sur les médicaments de thérapie innovante fabriqués dans l'étude (à la fois autologues et allogéniques), et une corrélation sera faite avec les paramètres cliniques et biologiques et avec la réponse.
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30 jours
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Évaluer les changements induits dans les cellules circulantes du système immunitaire après traitement cellulaire (objectif exploratoire)
Délai: 30 jours
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Evaluation des populations cellulaires (cellules NK, cellules B, cellules T régulatrices, cellules myéloïdes suppressives, populations de cellules T) par cytométrie en flux, avant administration de thérapie cellulaire, à 7 jours et 30 jours. Evaluation des marqueurs d'activation et d'inhibition dans les lymphocytes T (CD69, HLADR, CD137, PD1, LAG3 et TIM3) avant administration de la thérapie cellulaire, à 7 jours et 30 jours Population de cytokines inflammatoires circulant dans le sang périphérique (Plex deB iorad -référence M50DKFADY ), avant l'administration du traitement, à 7 jours et 30 jours |
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fermín Sánchez-Guijo, IBSAL - University Hospital of Salamanca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARTROCELL
- 2019-002446-21 (Numéro EudraCT)
- 2024-514545-11-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .