比较同种异体间充质细胞与自体间充质细胞治疗以及与透明质酸主动控制治疗膝骨关节炎患者的多中心临床试验。 (ARTROCELL)
III 期、多中心、随机、开放标签临床试验比较同种异体间充质细胞与自体间充质细胞的治疗以及与透明质酸主动对照治疗膝骨关节炎患者
III 期、多中心、随机、开放标签、多中心临床试验比较同种异体间充质细胞与自体间充质细胞的治疗以及膝骨关节炎患者的透明质酸主动控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Murcia、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca、西班牙、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由两名观察员评估的 Kellgren 和 Lawrence (Kellgren & Lawrence, 1957) 的 2、3 或 4 级膝关节病。
- 机械特性的慢性疼痛膝关节。
- 没有局部或全身化脓过程。
- 血细胞计数和生化分析没有显着改变而禁忌治疗。
- 患者的书面知情同意书。
- 患者能够理解研究的性质。
- 身体质量指数 20-35 公斤/平方米。
排除标准：
- 患者 < 18 岁，或合法受抚养人。
- 患者 > 75 岁。
- 先天性或发育性疾病导致膝关节畸形和/或显着变形（内翻>10º；外翻>20º）以及应用和评估结果的条件困难。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 肿瘤性疾病。
- 研究纳入前 3 个月内任何药物的关节内浸润。
- 在研究登记前 30 天内同时参与另一项临床试验或使用另一项研究产品进行治疗。
- 对庆大霉素（细胞培养过程中使用的抗生素）过敏。
- 根据医学标准影响参与研究的其他疾病或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体间充质干细胞 (MSC)
使用 4000 万个来自扩增骨髓的自体成体间充质干细胞进行关节内注射治疗。
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关节内注射4000万/4毫升。
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实验性的：同种异体间充质干细胞 (MSC)
使用 4000 万个成人同种异体扩增骨髓间充质干细胞进行关节内注射治疗。
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关节内注射4000万/4毫升。
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有源比较器：主动控制
关节内注射透明质酸 60mg/3ml。
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关节内注射60mg/3ml。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动范围。
大体时间：12个月
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使用关节运动范围评估评估临床功能反应（屈曲评分 0º-140º / 伸展评分 -140º-0º / 过度伸展：从 0 开始的正度数）。
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12个月
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疼痛自我评估。
大体时间：12个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛（疼痛自我评估评分范围从 0 - 无疼痛 - 到 10 - 最大 -）。
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12个月
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膝盖骨关节炎。
大体时间：12个月
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使用西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评估膝关节骨关节炎 [测量疼痛的五个项目（分数范围从 0 - 无疼痛 - 到 20 - 最大 -），两个硬度项目（分数范围从 0 - 没有僵硬 - 到 8 -最大-)，功能限制为 17（分数范围从 0 -无限制- 到 68 -最大-）]
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12个月
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功能性反应。
大体时间：12个月
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使用 Lequesne Algofunctional Index 评估功能反应（分数范围从 0 到 24）。
它包括疼痛测量（5 个问题）、步行距离（1 个问题）和日常生活活动（4 个问题），分别针对臀部和膝盖进行测量。
将每个问题的分数相加以获得疾病严重程度的综合分数。
1 至 4 分被归类为轻度骨关节病； 5 到 7，中度； 8 到 10，严重； 11 到 13，非常严重； 14岁及以上，极其严重。
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12个月
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骨关节炎的X线改变。
大体时间：12个月
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使用 Kellgren 和 Lawrence 分类系统（等级从 0 到 4）的放射反应：
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12个月
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使用核磁共振成像的放射反应。
大体时间：12个月
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使用 T2 映射核磁共振成像评估放射学反应（筛选访问 T2 值的全球平均值与 12 个月访问 T2 值的全球平均值）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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普遍的幸福感。
大体时间：6、12 和 24 个月
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使用 Short Form-12 健康调查问卷 (SF12) 评估生活质量 [分数范围从 0（该维度的最差健康状况）到 100（最好的健康状况）]
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6、12 和 24 个月
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具有多个细胞生产单元的两种细胞类型的多中心战略生产的可行性评估
大体时间：24个月
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不符合每个实验处理组验证标准的产品比率。
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24个月
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评估与研究性医疗产品 (IMP) 相关的不良事件的存在。
大体时间：24个月
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三个治疗组的不良事件发生率和其他药物警戒参数。
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24个月
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对所有细胞类型的最终产品的基因组研究和效力研究获得的产品进行评估（探索性目标）
大体时间：30天
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细胞产物的研究。
在这个探索性目标中，将使用 RNA-seq 和开放阵列对研究中生产的先进治疗药物（自体和同种异体）进行基因组研究，并将与临床和生物学参数以及反应相关联。
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30天
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评估细胞处理后免疫系统循环细胞的诱导变化（探索性目标）
大体时间：30天
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在进行细胞治疗之前，第 7 天和第 30 天，通过流式细胞术评估细胞群（NK 细胞、B 细胞、调节性 T 细胞、骨髓抑制细胞、T 细胞群）。 细胞治疗前 7 天和 30 天时 T 淋巴细胞（CD69、HLADR、CD137、PD1、LAG3 和 TIM3）激活和抑制标志物的评估)，治疗前，7 天和 30 天 |
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fermín Sánchez-Guijo、IBSAL - University Hospital of Salamanca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月26日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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