Klinisch onderzoek in meerdere centra waarin de behandeling met allogene mesenchymcellen wordt vergeleken met autologe mesenchymcellen en met actieve controle met hyaluronzuur bij patiënten met knieartrose. (ARTROCELL)
26 november 2024 bijgewerkt door: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Fase III, multicenter, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek waarin behandeling met allogene mesenchymcellen wordt vergeleken met autologe mesenchymcellen en met actieve controle met hyaluronzuur bij patiënten met knieartrose
Fase III, multicenter, gerandomiseerde, open-label, multicenter klinische studie waarin behandeling met allogene mesenchymcellen vergeleken wordt met autologe mesenchymcellen en met actieve controle met hyaluronzuur bij patiënten met knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Murcia, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Spanje
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gonartrose graad 2, 3 of 4 van Kellgren en Lawrence (Kellgren & Lawrence, 1957) beoordeeld door twee waarnemers.
- Chronische pijnlijke knie met mechanische kenmerken.
- Afwezigheid van lokaal of systemisch septisch proces.
- Hematimetrische en biochemische analyse zonder significante wijzigingen die de behandeling contra-indiceren.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen.
- Body Mass Index 20-35 Kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt < 18 jaar of wettelijk afhankelijk.
- Patiënt > 75 jaar oud.
- Congenitale of ontwikkelingsziekten die misvorming en/of significante vervormingen van de knie (varus>10º; valgus>20º) en conditieproblemen van toepassing en evaluatie van de resultaten vertalen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Neoplastische ziekte.
- Intra-articulaire infiltratie van een geneesmiddel in de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Allergie voor gentamicine (antibioticum gebruikt in het celkweekproces).
- Andere ziekten of omstandigheden die deelname aan het onderzoek volgens medische criteria in gevaar brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe mesenchymale stromale cellen (MSC)
Behandeling met 40 miljoen autologe autologe volwassen mesenchymale stamcellen uit geëxpandeerd beenmerg, intra-articulair toegediend.
|
Intra-articulaire injectie 40 miljoen/4 ml.
|
|
Experimenteel: Allogene mesenchymale stromale cellen (MSC)
Behandeling met 40 miljoen volwassen allogene geëxpandeerde mesenchymale beenmergstamcellen, intra-articulair toegediend.
|
Intra-articulaire injectie 40 miljoen/4 ml.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Hyaluronzuur 60 mg/3 ml intra-articulair toegediend.
|
Intra-articulaire injectie 60 mg / 3 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van klinisch-functionele respons met behulp van gezamenlijke bewegingsevaluatie (Flexiescore 0º-140º / Extensiescore -140º-0º / Hyperextensie: positieve graden vanaf 0).
|
12 maanden
|
|
Pijn zelfevaluatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van pijn met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) (zelfbeoordelingsscore voor pijn varieert van 0 -geen pijn- tot 10 -maximaal-).
|
12 maanden
|
|
Artrose van de knie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van artrose van de knie met behulp van Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) [meet vijf items voor pijn (scorebereik van 0 -geen pijn- tot 20 -maximaal-), twee voor stijfheid (scorebereik van 0-geen stijfheid- tot 8 -maximum-), en 17 voor functionele beperking (scorebereik van 0 -geen beperking- tot 68 -maximum-)]
|
12 maanden
|
|
Functionele reactie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de functionele respons met behulp van de Lequesne Algofunctional Index (scorebereik van 0 tot 24).
Het omvat metingen van pijn (5 vragen), loopafstand (1 vraag) en activiteiten van het dagelijks leven (4 vragen) met aparte versies voor heup en knie.
De scores voor elke vraag worden opgeteld om een gecombineerde score voor de ernst van de ziekte te verkrijgen.
Scores 1 tot 4 worden geclassificeerd als milde artrose; 5 tot 7, matig; 8 tot 10, ernstig; 11 tot 13, zeer ernstig; en 14 jaar en ouder, extreem ernstig.
|
12 maanden
|
|
X-ray veranderingen van artrose.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Radiologische respons met behulp van het classificatiesysteem van Kellgren en Lawrence (cijfer van 0 tot 4):
|
12 maanden
|
|
Radiologische respons met behulp van nucleaire magnetische resonantiebeeldvorming.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de radiologische respons met behulp van T2-mapping van nucleaire magnetische resonantiebeeldvorming (screeningsbezoek globaal gemiddelde van T2-waarden versus 12 maanden bezoek globaal gemiddelde van T2-waarden).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren algemeen welzijn.
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de Short Form-12 Health Survey-vragenlijst (SF12) [scorebereik van 0 (de slechtste gezondheidstoestand voor die dimensie) tot 100 (de beste gezondheidstoestand)]
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Haalbaarheidsbeoordeling van een multicenter strategieproductie van beide celtypes met verschillende Cell Production Units
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage producten die niet voldoen aan de validatiecriteria in elke tak van experimentele behandeling.
|
24 maanden
|
|
Evaluatie van de aanwezigheid van bijwerkingen die verband houden met medische producten voor onderzoek (IMP).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage bijwerkingen en andere geneesmiddelenbewakingsparameters in de drie behandelingsarmen.
|
24 maanden
|
|
Evaluatie van producten verkregen door genomische studie en potentiestudies van de eindproducten van alle celtypen (verkennend doel)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Studies van het celproduct.
In deze verkennende doelstelling zullen genomische studies worden uitgevoerd met behulp van RNA-seq en open array op de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die in de studie worden vervaardigd (zowel autoloog als allogeen), en er zal een correlatie worden gemaakt met klinische en biologische parameters en met de respons.
|
30 dagen
|
|
Evalueer geïnduceerde veranderingen in circulerende cellen van het immuunsysteem na celbehandeling (verkennend doel)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evaluatie van celpopulaties (NK-cellen, B-cellen, regulatoire T-cellen, myeloïde suppressorcellen, T-celpopulaties) door flowcytometrie, voorafgaand aan toediening van celtherapie, na 7 dagen en 30 dagen. Evaluatie van activerings- en remmingsmarkers in T-lymfocyten (CD69, HLADR, CD137, PD1, LAG3 en TIM3) voorafgaand aan toediening van celtherapie, na 7 dagen en 30 dagen Populatie van inflammatoire cytokines die circuleren in perifeer bloed (Plex deBiorad -referentie M50DKFADY ), vóór toediening van de behandeling, na 7 dagen en 30 dagen |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fermín Sánchez-Guijo, IBSAL - University Hospital of Salamanca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARTROCELL
- 2019-002446-21 (EudraCT-nummer)
- 2024-514545-11-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .