Monikeskustutkimus, jossa verrataan hoitoa allogeenisilla mesenkymaalisilla soluilla autologisiin mesenkymaalisiin soluihin ja aktiivista kontrollia hyaluronihapolla potilailla, joilla on polven nivelrikko. (ARTROCELL)
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan hoitoa allogeenisilla mesenkymaalisilla soluilla verrattuna autologisiin mesenkymaalisiin soluihin ja aktiiviseen kontrolliin hyaluronihapolla potilailla, joilla on polven nivelrikko
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan hoitoa allogeenisilla mesenkymaalisilla soluilla autologisiin mesenkymaalisiin soluihin ja aktiiviseen kontrolliin hyaluronihapolla potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Murcia, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kellgrenin ja Lawrencen (Kellgren & Lawrence, 1957) gonartroosi asteet 2, 3 tai 4 kahden tarkkailijan arvioimina.
- Mekaanisten ominaisuuksien krooninen kivulias polvi.
- Paikallisen tai systeemisen septisen prosessin puuttuminen.
- Hematometrinen ja biokemiallinen analyysi ilman merkittäviä muutoksia, jotka ovat hoidon vasta-aiheisia.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen.
- Painoindeksi 20-35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on alle 18-vuotias tai laillisesti huollettava.
- Potilas > 75 vuotta vanha.
- Synnynnäiset tai kehityssairaudet, jotka aiheuttavat polven epämuodostumia ja/tai merkittäviä muodonmuutoksia (varus>10º; valgus>20º) ja vaikeudet soveltamisessa ja tulosten arvioinnissa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Neoplastinen sairaus.
- Minkä tahansa lääkkeen nivelensisäinen infiltraatio 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Allergia gentamysiinille (soluviljelyprosessissa käytetty antibiootti).
- Muut sairaudet tai olosuhteet, jotka haittaavat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisten kriteerien mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset mesenkymaaliset stroomasolut (MSC)
Hoito 40 miljoonalla autologisella autologisella aikuisen mesenkymaalisella kantasolulla laajentuneesta luuytimestä annettuna nivelensisäisesti.
|
Nivelensisäinen injektio 40 miljoonaa/4 ml.
|
|
Kokeellinen: Allogeeniset mesenkymaaliset stroomasolut (MSC)
Hoito 40 miljoonalla aikuisen allogeenisella laajennetulla luuytimen mesenkymaalisella kantasolulla annettuna nivelensisäisesti.
|
Nivelensisäinen injektio 40 miljoonaa/4 ml.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Hyaluronihappo 60mg/3ml nivelensisäisesti.
|
Nivelensisäinen injektio 60 mg / 3 ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinis-toiminnallisen vasteen arviointi käyttämällä nivelen liikerata-arviointia (Flexion-pisteet 0º-140º / Extension-pisteet -140º-0º / Hyperextension: positiiviset asteet 0:sta).
|
12 kuukautta
|
|
Kivun itsearviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (kivun itsearviointipisteet vaihtelevat 0 -ei kipua - 10 -maksimi-).
|
12 kuukautta
|
|
Polven nivelrikko.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Polven nivelrikon arviointi Länsi-Ontario McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksillä (WOMAC) [mittaa viidellä kivulla (pisteet vaihtelevat 0 - ei kipua - 20 - maksimi-), kaksi jäykkyyttä (pisteet vaihtelevat 0 - ei jäykkyyttä - 8 -maksimi-) ja 17 toiminnallisille rajoituksille (pisteet vaihtelevat 0 -ei rajoituksia - 68 -maksimi-)]
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen vaste.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toiminnallisen vasteen arviointi Lequesnen algofunktionaalisen indeksin avulla (pistemäärät 0-24).
Se sisältää kivun mittauksia (5 kysymystä), kävelyetäisyyttä (1 kysymys) ja päivittäisiä aktiviteetteja (4 kysymystä) erillisillä versioilla lonkkaa ja polvea varten.
Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan yhdistetty pistemäärä sairauden vaikeusasteesta.
Pisteet 1-4 luokitellaan lieväksi osteoartroosiksi; 5-7, kohtalainen; 8-10, vakava; 11-13, erittäin vakava; ja 14 ja sitä vanhemmat, erittäin vakavat.
|
12 kuukautta
|
|
Nivelrikon röntgenmuutokset.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Radiologinen vaste Kellgrenin ja Lawrencen luokitusjärjestelmällä (arvosanat 0-4):
|
12 kuukautta
|
|
Radiologinen vaste ydinmagneettisella resonanssikuvauksella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Radiologisen vasteen arviointi käyttämällä T2-kartoitusta ydinmagneettista resonanssikuvausta (seulontakäynnin T2-arvojen globaali keskiarvo vs. 12 kuukauden vierailun T2-arvojen globaali keskiarvo).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu yleinen hyvinvointi.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi Short Form-12 Health Survey -kyselylomakkeella (SF12) [pisteet vaihtelevat 0:sta (kyseisen ulottuvuuden huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila)]
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Molempien solutyyppien monikeskusstrategiatuotannon toteutettavuusarviointi useiden solujen tuotantoyksiköiden kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden tuotteiden määrä, jotka eivät täytä validointikriteerejä kussakin kokeellisen hoidon haarassa.
|
24 kuukautta
|
|
Tutkimuslääketuotteeseen (IMP) liittyvien haittatapahtumien esiintymisen arviointi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä ja muut lääketurvaparametrit kolmessa hoitohaarassa.
|
24 kuukautta
|
|
Genomitutkimuksella saatujen tuotteiden arviointi ja kaikkien solutyyppien lopputuotteiden tehokkuustutkimukset (tutkimustavoite)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Solutuotteen tutkimukset.
Tässä tutkivassa tavoitteessa tehdään genomitutkimuksia RNA-seq:n ja avoimen taulukon avulla tutkimuksessa valmistetuilla pitkälle kehitetyllä terapialla (sekä autologisilla että allogeenisilla) lääkkeillä ja tehdään korrelaatio kliinisten ja biologisten parametrien sekä vasteen kanssa.
|
30 päivää
|
|
Arvioi immuunijärjestelmän kiertävissä soluissa indusoituneita muutoksia soluhoidon jälkeen (tutkimuksellinen tavoite)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Solupopulaatioiden (NK-solut, B-solut, säätelevät T-solut, myeloidisuppressorisolut, T-solupopulaatiot) arviointi virtaussytometrialla ennen soluterapian antamista 7 päivän ja 30 päivän kohdalla. Aktivaatio- ja estomarkkereiden arviointi T-lymfosyyteissä (CD69, HLADR, CD137, PD1, LAG3 ja TIM3) ennen soluhoidon antamista, 7 vuorokauden ja 30 päivän kohdalla. Perifeerisessä veressä kiertävien tulehdussytokiinien populaatio (Plex deB iorad -viite M50DKFADY ), ennen hoidon antamista 7 ja 30 päivän kohdalla |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fermín Sánchez-Guijo, IBSAL - University Hospital of Salamanca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARTROCELL
- 2019-002446-21 (EudraCT-numero)
- 2024-514545-11-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .