Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie srovnávající léčbu alogenními mezenchymálními buňkami versus autologní mezenchymální buňky a versus aktivní kontrola s kyselinou hyaluronovou u pacientů s osteoartrózou kolene. (ARTROCELL)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie srovnávající léčbu alogenními mezenchymálními buňkami versus autologní mezenchymální buňky a versus aktivní kontrola s kyselinou hyaluronovou u pacientů s osteoartrózou kolena

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie srovnávající léčbu alogenními mezenchymálními buňkami versus autologními mezenchymálními buňkami a versus aktivní kontrola s kyselinou hyaluronovou u pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gonartróza 2., 3. nebo 4. stupně podle Kellgrena a Lawrence (Kellgren & Lawrence, 1957) hodnocená dvěma pozorovateli.
  2. Chronické bolestivé koleno mechanických vlastností.
  3. Absence lokálního nebo systémového septického procesu.
  4. Hematimetrická a biochemická analýza bez významných změn, které by léčbu kontraindikovaly.
  5. Písemný informovaný souhlas pacienta.
  6. Pacient je schopen porozumět povaze studie.
  7. Index tělesné hmotnosti 20-35 Kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient < 18 let nebo právně závislý.
  2. Pacient > 75 let.
  3. Vrozená nebo vývojová onemocnění, která přenášejí malformace a/nebo významné deformace kolena (varus>10º; valgozita>20º) a stavové obtíže při aplikaci a vyhodnocení výsledků.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Neoplastické onemocnění.
  6. Intraartikulární infiltrace jakéhokoli léku během 3 měsíců před zařazením do studie.
  7. Souběžná účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným hodnoceným přípravkem během 30 dnů před zařazením do studie.
  8. Alergie na gentamicin (antibiotikum používané v procesu buněčné kultury).
  9. Jiná onemocnění nebo okolnosti, které ohrožují účast ve studii podle lékařských kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní mezenchymální stromální buňky (MSC)
Léčba 40 miliony autologních autologních dospělých mezenchymálních kmenových buněk z expandované kostní dřeně podávaných intraartikulárně.
Lék: Autologní MSC
Intraartikulární injekce 40 milionů/4 ml.
Experimentální: Alogenní mezenchymální stromální buňky (MSC)
Léčba 40 miliony dospělých alogenních expandovaných mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně podávaných intraartikulárně.
Lék: Alogenní MSC
Intraartikulární injekce 40 milionů/4 ml.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Kyselina hyaluronová 60 mg/3 ml podávaná intraartikulárně.
Lék: Kyselina hyaluronová
Intraartikulární injekce 60 mg / 3 ml .
Ostatní jména:
  • Kyselina hyaluronová 20 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu.
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení klinicko-funkční odezvy pomocí vyhodnocení rozsahu pohybu kloubu (skóre flexe 0º-140º / skóre prodloužení -140º-0º / hyperextenze: kladné stupně od 0).
12 měsíců
Sebehodnocení bolesti.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení bolesti pomocí Visual Analogue Scale (VAS) (skóre sebehodnocení bolesti se pohybuje od 0 – žádná bolest – do 10 – maximum –).
12 měsíců
Osteoartróza kolena.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení osteoartrózy kolene pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) [měří pět položek pro bolest (rozsah skóre od 0 – žádná bolest – do 20 – maximum –), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre od 0 – žádná ztuhlost – do 8 -maximum-) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre od 0 -bez omezení- do 68 -maximum-)]
12 měsíců
Funkční odezva.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení funkční odpovědi pomocí Lequesne Algofunctional Index (rozsah skóre od 0 do 24). Zahrnuje měření bolesti (5 otázek), vzdálenost chůze (1 otázka) a aktivity každodenního života (4 otázky) se samostatnými verzemi pro kyčle a koleno. Skóre pro každou otázku se sečtou, aby se získalo kombinované skóre závažnosti onemocnění. Skóre 1 až 4 je klasifikováno jako mírná osteoartróza; 5 až 7, střední; 8 až 10, těžké; 11 až 13, velmi těžké; a 14 a výše, extrémně závažné.
12 měsíců
Rentgenové změny osteoartrózy.
Časové okno: 12 měsíců

Radiologická odpověď pomocí klasifikačního systému Kellgren a Lawrence (stupeň od 0 do 4):

  • stupeň 0 (žádný): jednoznačná absence rentgenových změn osteoartrózy.
  • stupeň 1 (pochybný): pochybné zúžení kloubní štěrbiny a možné osteofytické retování.
  • stupeň 2 (minimální): jednoznačné osteofyty a možné zúžení kloubní štěrbiny.
  • stupeň 3 (střední): středně těžké mnohočetné osteofyty, definitivní zúžení kloubní štěrbiny a určitá skleróza a možná deformace konců kostí.
  • stupeň 4 (těžký): velké osteofyty, výrazné zúžení kloubní štěrbiny, těžká skleróza a definitivní deformace konců kostí.
12 měsíců
Radiologická odezva pomocí nukleární magnetické rezonance.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení radiologické odpovědi pomocí mapování T2 nukleární magnetickou rezonancí (globální průměr hodnot T2 při screeningové návštěvě versus globální průměr hodnot T2 za 12 měsíců).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný obecný blahobyt.
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Short Form-12 Health Survey (SF12) [skóre se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav pro danou dimenzi) do 100 (nejlepší zdravotní stav)]
6, 12 a 24 měsíců
Posouzení proveditelnosti multicentrické strategie produkce obou typů buněk s několika buněčnými produkčními jednotkami
Časové okno: 24 měsíců
Míra produktů, které nesplňují kritéria validace v každém rameni experimentální léčby.
24 měsíců
Hodnocení přítomnosti nežádoucích příhod souvisejících s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP).
Časové okno: 24 měsíců
Míra nežádoucích účinků a další parametry farmakovigilance ve třech léčebných ramenech.
24 měsíců
Hodnocení produktů získaných genomickou studií a studiem účinnosti finálních produktů všech typů buněk (průzkumný cíl)
Časové okno: 30 dní
Studie buněčného produktu. V rámci tohoto výzkumného cíle budou provedeny genomické studie s použitím RNA-seq a otevřeného pole na léčivech pro moderní terapii vyráběných ve studii (jak autologních, tak alogenních) a bude provedena korelace s klinickými a biologickými parametry a odpovědí.
30 dní
Vyhodnotit indukované změny v cirkulujících buňkách imunitního systému po léčbě buněk (průzkumný cíl)
Časové okno: 30 dní

Hodnocení buněčných populací (NK buňky, B buňky, regulační T buňky, myeloidní supresorové buňky, populace T buněk) průtokovou cytometrií, před podáním buněčné terapie, po 7 dnech a 30 dnech.

Hodnocení aktivačních a inhibičních markerů v T lymfocytech (CD69, HLADR, CD137, PD1, LAG3 a TIM3) před podáním buněčné terapie po 7 dnech a 30 dnech Populace zánětlivých cytokinů cirkulujících v periferní krvi (Plex deB iorad - reference M50DKFADY ), před podáním léčby, 7 dní a 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Spolupracovníci

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Hospital Universitari de Bellvitge
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fermín Sánchez-Guijo, IBSAL - University Hospital of Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARTROCELL
  • 2019-002446-21 (Číslo EudraCT)
  • 2024-514545-11-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit