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Multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Behandlung mit allogenen mesenchymalen Zellen mit autologen mesenchymalen Zellen und mit aktiver Kontrolle mit Hyaluronsäure bei Patienten mit Kniearthrose. (ARTROCELL)

26. November 2024 aktualisiert von: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Behandlung mit allogenen mesenchymalen Zellen mit autologen mesenchymalen Zellen und mit aktiver Kontrolle mit Hyaluronsäure bei Patienten mit Kniearthrose

Multizentrische, randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Behandlung mit allogenen mesenchymalen Zellen mit autologen mesenchymalen Zellen und mit aktiver Kontrolle mit Hyaluronsäure bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gonarthrose Grad 2, 3 oder 4 von Kellgren und Lawrence (Kellgren & Lawrence, 1957), beurteilt von zwei Beobachtern.
  2. Chronisch schmerzhaftes Knie mit mechanischen Eigenschaften.
  3. Fehlen eines lokalen oder systemischen septischen Prozesses.
  4. Hämat imetrische und biochemische Analyse ohne signifikante Veränderungen, die die Behandlung kontraindizieren.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  6. Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen.
  7. Body-Mass-Index 20-35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient < 18 Jahre alt oder gesetzlich unterhaltsberechtigt.
  2. Patient > 75 Jahre alt.
  3. Angeborene oder Entwicklungskrankheiten, die Fehlbildungen und / oder signifikante Deformationen des Knies (Varus>10º; Valgus>20º) übertragen und Schwierigkeiten bei der Anwendung und Bewertung der Ergebnisse bedingen.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Neoplastische Erkrankung.
  6. Intraartikuläre Infiltration von Medikamenten in den 3 Monaten vor Studieneinschluss.
  7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
  8. Allergie gegen Gentamicin (Antibiotikum, das im Zellkulturprozess verwendet wird).
  9. Sonstige Erkrankungen oder Umstände, die eine Teilnahme an der Studie nach medizinischen Kriterien erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe mesenchymale Stromazellen (MSC)
Behandlung mit 40 Millionen autologen autologen adulten mesenchymalen Stammzellen aus expandiertem Knochenmark, die intraartikulär verabreicht werden.
Arzneimittel: Autologe MSCs
Intraartikuläre Injektion 40 Millionen/4 ml.
Experimental: Allogene mesenchymale Stromazellen (MSC)
Behandlung mit 40 Millionen adulten allogen expandierten mesenchymalen Stammzellen des Knochenmarks, die intraartikulär verabreicht werden.
Arzneimittel: Allogene MSCs
Intraartikuläre Injektion 40 Millionen/4 ml.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Hyaluronsäure 60 mg/3 ml intraartikulär verabreicht.
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Intraartikuläre Injektion 60 mg / 3 ml .
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure 20 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der klinisch-funktionellen Reaktion anhand der Bewertung des Bewegungsbereichs der Gelenke (Beugewert 0º-140º / Streckwert -140º-0º / Hyperextension: positive Grade ab 0).
12 Monate
Schmerz-Selbsteinschätzung.
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) (Schmerz-Selbsteinschätzungspunktzahl reicht von 0 – kein Schmerz – bis 10 – maximal).
12 Monate
Knie Arthrose.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Kniearthrose anhand des Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) [misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich von 0 – kein Schmerz – bis 20 – Maximum-), zwei für Steifheit (Score-Bereich von 0 – keine Steifheit – bis 8 -maximal-) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich von 0 -keine Einschränkung- bis 68 -maximal-)]
12 Monate
Funktionelle Reaktion.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der funktionellen Reaktion unter Verwendung des Lequesne Algofunctional Index (Score-Bereich von 0 bis 24). Es umfasst Schmerzmessungen (5 Fragen), Gehstrecke (1 Frage) und Aktivitäten des täglichen Lebens (4 Fragen) mit separaten Versionen für Hüfte und Knie. Die Punktzahlen für jede Frage werden summiert, um eine kombinierte Punktzahl für die Schwere der Erkrankung zu erhalten. Die Werte 1 bis 4 werden als leichte Osteoarthrose klassifiziert; 5 bis 7, mäßig; 8 bis 10, schwer; 11 bis 13, sehr schwer; und 14 und darüber, extrem schwer.
12 Monate
Röntgenveränderungen bei Arthrose.
Zeitfenster: 12 Monate

Radiologisches Ansprechen nach dem Klassifikationssystem von Kellgren und Lawrence (Grad von 0 bis 4):

  • Grad 0 (keine): definitives Fehlen von Röntgenveränderungen der Osteoarthritis.
  • Grad 1 (zweifelhaft): Zweifelhafte Gelenkspaltverengung und mögliche osteophytische Lippenbildung.
  • Grad 2 (minimal): deutliche Osteophyten und mögliche Gelenkspaltverengung.
  • Grad 3 (mäßig): mäßige multiple Osteophyten, deutliche Verengung des Gelenkspalts und etwas Sklerose und mögliche Deformität der Knochenenden.
  • Grad 4 (schwer): große Osteophyten, deutliche Einengung des Gelenkspalts, schwere Sklerose und deutliche Deformität der Knochenenden.
12 Monate
Radiologisches Ansprechen mittels Kernspinresonanztomographie.
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des radiologischen Ansprechens mittels T2-Mapping-Kernspintomographie (Screening-Besuch globaler Mittelwert der T2-Werte versus 12-Monats-Besuch globaler Mittelwert der T2-Werte).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommenes allgemeines Wohlbefinden.
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens Short Form-12 Health Survey (SF12) [Score-Bereich von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand für diese Dimension) bis 100 (der beste Gesundheitszustand)]
6, 12 und 24 Monate
Machbarkeitsbewertung einer multizentrischen Strategie zur Produktion beider Zelltypen mit mehreren Cell Production Units
Zeitfenster: 24 Monate
Rate der Produkte, die die Validierungskriterien in jedem Zweig der experimentellen Behandlung nicht erfüllen.
24 Monate
Bewertung des Vorhandenseins unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat (IMP).
Zeitfenster: 24 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse und andere Pharmakovigilanz-Parameter in den drei Behandlungsarmen.
24 Monate
Bewertung von Produkten, die durch genomische Untersuchungen und Potenzstudien der Endprodukte aller Zelltypen gewonnen wurden (Erforschungsziel)
Zeitfenster: 30 Tage
Untersuchungen des Zellprodukts. In diesem Sondierungsziel werden genomische Studien unter Verwendung von RNA-seq und Open-Array an den in der Studie hergestellten Arzneimitteln für neuartige Therapien (sowohl autolog als auch allogen) durchgeführt, und es wird eine Korrelation mit klinischen und biologischen Parametern und mit der Reaktion hergestellt.
30 Tage
Bewertung induzierter Veränderungen in zirkulierenden Zellen des Immunsystems nach Zellbehandlung (Orientierungsziel)
Zeitfenster: 30 Tage

Bewertung der Zellpopulationen (NK-Zellen, B-Zellen, regulatorische T-Zellen, myeloische Suppressorzellen, T-Zellpopulationen) durch Durchflusszytometrie vor Verabreichung der Zelltherapie nach 7 Tagen und 30 Tagen.

Bewertung von Aktivierungs- und Inhibitionsmarkern in T-Lymphozyten (CD69, HLADR, CD137, PD1, LAG3 und TIM3) vor Verabreichung der Zelltherapie, nach 7 Tagen und 30 Tagen Population von entzündlichen Zytokinen, die im peripheren Blut zirkulieren (Plex deB iorad – Referenz M50DKFADY ), vor der Verabreichung der Behandlung, nach 7 Tagen und 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Hospital Universitari de Bellvitge
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Ermittler

  • Hauptermittler: Fermín Sánchez-Guijo, IBSAL - University Hospital of Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARTROCELL
  • 2019-002446-21 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-514545-11-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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