무릎 골관절염 환자에서 동종 중간엽 세포 대 자가 중간엽 세포 및 히알루론산을 사용한 활성 대조군과 치료를 비교하는 다기관 임상 시험. (ARTROCELL)
2024년 11월 26일 업데이트: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
무릎 골관절염 환자에서 동종 중간엽 세포 대 자가 중간엽 세포 및 히알루론산을 사용한 활성 대조군 치료를 비교하는 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 시험
무릎 골관절염 환자에서 동종 중간엽 세포와 자가 중간엽 세포 및 히알루론산을 사용한 활성 대조군을 사용한 치료를 비교하는 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 다기관 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2명의 관찰자가 평가한 Kellgren 및 Lawrence(Kellgren & Lawrence, 1957)의 임질 2, 3 또는 4 등급.
- 기계적 특성의 만성 통증 무릎.
- 국소 또는 전신 패혈증 과정의 부재.
- 치료를 금하는 중대한 변화가 없는 혈액 측정 및 생화학적 분석.
- 환자의 서면 동의서.
- 환자는 연구의 본질을 이해할 수 있습니다.
- 체질량 지수 20-35 Kg/m2.
제외 기준:
- 환자 < 18세 또는 법적 부양가족.
- 환자 > 75세.
- 무릎의 기형 및/또는 현저한 변형(내반 > 10º; 외반 > 20º)을 번역하는 선천적 또는 발달적 질병 및 결과의 적용 및 평가의 상태 어려움.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 종양성 질환.
- 연구 포함 전 3개월 동안 임의의 약물의 관절내 침윤.
- 연구 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험 또는 다른 조사 제품을 사용한 치료에 동시 참여.
- 겐타마이신(세포 배양 과정에 사용되는 항생제)에 대한 알레르기.
- 의학적 기준에 따라 연구 참여를 저해하는 기타 질병 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 중간엽 간질 세포(MSC)
확장된 골수에서 추출한 4천만 개의 자가 자가 성체 중간엽 줄기세포를 관절 내 투여하여 치료합니다.
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관절내 주사 4천만/4 ml.
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실험적: 동종 중간엽 간질 세포(MSC)
4천만 개의 성인 동종 확장 골수 중간엽 줄기세포를 관절 내 투여하여 치료합니다.
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관절내 주사 4천만/4 ml.
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활성 비교기: 능동 제어
히알루론산 60mg/3ml를 관절내 투여합니다.
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관절내 주사 60mg/3ml .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위.
기간: 12 개월
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관절 운동 범위 평가를 이용한 임상-기능적 반응 평가(굴곡 점수 0º-140º / 신전 점수 -140º-0º / 과신전: 0에서 양의 정도).
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12 개월
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통증 자가 평가.
기간: 12 개월
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 통증 평가(통증 자가 평가 점수 범위는 0 -통증 없음-에서 10 -최대 -).
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12 개월
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무릎 골관절염.
기간: 12 개월
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WOMAC(Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index)를 사용한 무릎 골관절염의 평가[통증에 대한 5개 항목 측정(점수 범위: 0 - 통증 없음- 20 - 최대 -), 뻣뻣함에 대한 2개 항목(점수 범위: 0-강직 없음 - ~ 8) -최대-) 및 기능적 제한에 대해 17(점수 범위는 0-제한 없음-에서 68-최대-)]
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12 개월
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기능적 반응.
기간: 12 개월
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Lequesne Algofunctional Index(점수 범위 0~24)를 사용한 기능적 반응 평가.
통증 측정(5문항), 도보 거리(1문항) 및 일상 생활 활동(4문항)이 포함되며 엉덩이와 무릎에 대한 별도의 버전이 있습니다.
각 질문에 대한 점수를 합산하여 질병 중증도 점수를 합산합니다.
점수 1~4는 경미한 골관절증으로 분류됩니다. 5~7, 보통; 8~10, 중증; 11~13, 매우 심함; 14 이상은 극도로 심각합니다.
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12 개월
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골관절염의 X선 변화.
기간: 12 개월
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Kellgren 및 Lawrence 분류 시스템을 사용한 방사선 반응(등급 0에서 4까지):
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12 개월
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핵자기공명영상을 이용한 방사선 반응.
기간: 12 개월
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T2 매핑 핵자기공명영상(T2 값의 선별 방문 전체 평균 대 12개월 방문 전체 평균 T2 값)을 사용한 방사선학적 반응의 평가.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 웰빙을 인식했습니다.
기간: 6, 12, 24개월
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Short Form-12 Health Survey 설문지(SF12)를 사용한 삶의 질 평가[점수 범위는 0(해당 차원에 대한 최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)]
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6, 12, 24개월
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여러 세포 생산 단위로 두 세포 유형의 다기관 전략 생산의 타당성 평가
기간: 24개월
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실험적 처리의 각 부문에서 검증 기준을 준수하지 않는 제품의 비율.
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24개월
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시험용 의약품(IMP)과 관련된 부작용의 존재 평가.
기간: 24개월
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3가지 치료군에서 부작용 및 기타 약물감시 매개변수 비율.
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24개월
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모든 세포 유형의 최종 제품에 대한 게놈 연구 및 역가 연구로 얻은 제품 평가(탐색 목적)
기간: 30 일
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세포 제품 연구.
이 탐색 목적에서는 연구에서 제조된 첨단 치료제(자가 및 동종 모두)에 대해 RNA-seq 및 개방형 배열을 사용하여 게놈 연구를 수행하고 임상 및 생물학적 매개변수와 반응과의 상관관계를 만들 것입니다.
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30 일
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세포 치료 후 면역 체계의 순환 세포에서 유발된 변화 평가(탐색 목적)
기간: 30 일
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세포 요법의 투여 전 7일 및 30일에 유동 세포측정법에 의한 세포 집단(NK 세포, B 세포, 조절 T 세포, 골수 억제 세포, T 세포 집단)의 평가. 세포 요법 투여 전, 7일 및 30일에 T 림프구(CD69, HLADR, CD137, PD1, LAG3 및 TIM3)의 활성화 및 억제 마커 평가 ), 치료제 투여 전, 7일 및 30일 |
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fermín Sánchez-Guijo, IBSAL - University Hospital of Salamanca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARTROCELL
- 2019-002446-21 (EudraCT 번호)
- 2024-514545-11-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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