Ensayo clínico multicéntrico que compara el tratamiento con células mesenquimales alogénicas versus células mesenquimales autólogas y versus control activo con ácido hialurónico en pacientes con artrosis de rodilla. (ARTROCELL)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, que compara el tratamiento con células mesenquimales alogénicas versus células mesenquimales autólogas y versus control activo con ácido hialurónico en pacientes con artrosis de rodilla
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, multicéntrico que compara el tratamiento con células mesenquimales alogénicas versus células mesenquimales autólogas y versus control activo con ácido hialurónico en pacientes con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital Clinic
-
Madrid, España
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, España
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Murcia, España
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, España
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gonartrosis grado 2, 3 o 4 de Kellgren y Lawrence (Kellgren & Lawrence, 1957) evaluada por dos observadores.
- Rodilla dolorosa crónica de características mecánicas.
- Ausencia de proceso séptico local o sistémico.
- Análisis hematimétrico y bioquímico sin alteraciones significativas que contraindiquen el tratamiento.
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio.
- Índice de Masa Corporal 20-35 Kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Paciente < 18 años, o legalmente dependiente.
- Paciente > 75 años.
- Enfermedades congénitas o del desarrollo que traduzcan malformaciones y/o deformaciones importantes de la rodilla (varo>10º; valgo>20º) y condicionen dificultades de aplicación y evaluación de los resultados.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedad neoplásica.
- Infiltración intraarticular de cualquier fármaco en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Alergia a la gentamicina (antibiótico utilizado en el proceso de cultivo celular).
- Otras enfermedades o circunstancias que comprometan la participación en el estudio según criterio médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células estromales mesenquimales autólogas (MSC)
Tratamiento con 40 millones de células madre mesenquimales adultas autólogas procedentes de médula ósea expandida administradas por vía intraarticular.
|
Inyección intraarticular 40 millones/4 ml.
|
|
Experimental: Células estromales mesenquimales alogénicas (MSC)
Tratamiento con 40 millones de células madre mesenquimales alogénicas expandidas de médula ósea adulta administradas por vía intraarticular.
|
Inyección intraarticular 40 millones/4 ml.
|
|
Comparador activo: Control activo
Ácido Hialurónico 60mg/3ml administrado por vía intraarticular.
|
Inyección intraarticular 60 mg/3 ml.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la respuesta clínico-funcional mediante evaluación del rango de movimiento articular (Flexion score 0º-140º / Extension score -140º-0º / Hiperextensión: grados positivos desde 0).
|
12 meses
|
|
Autoevaluación del dolor.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del dolor mediante Escala Visual Analógica (EVA) (Puntuación de autoevaluación del dolor con un rango de 0 -sin dolor- a 10 -máximo-).
|
12 meses
|
|
Osteoartritis de rodilla.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la osteoartritis de rodilla utilizando el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC) [mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 -sin dolor- a 20 -máximo-), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 -sin rigidez- a 8 -máxima-), y 17 para limitación funcional (rango de puntuación de 0 -sin limitación- a 68 -máxima-)]
|
12 meses
|
|
Respuesta funcional.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la respuesta funcional mediante el Índice Algofuncional de Lequesne (rango de puntuación de 0 a 24).
Incluye medidas de dolor (5 preguntas), distancia recorrida (1 pregunta) y actividades de la vida diaria (4 preguntas) con versiones separadas para la cadera y la rodilla.
Las puntuaciones de cada pregunta se suman para obtener una puntuación combinada de la gravedad de la enfermedad.
Las puntuaciones de 1 a 4 se clasifican como osteoartrosis leve; 5 a 7, moderado; 8 a 10, severo; 11 a 13, muy severo; y 14 y más, extremadamente severo.
|
12 meses
|
|
Cambios radiográficos de la artrosis.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Respuesta radiológica según el sistema de clasificación de Kellgren y Lawrence (grado de 0 a 4):
|
12 meses
|
|
Respuesta radiológica mediante resonancia magnética nuclear.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la respuesta radiológica utilizando imágenes de resonancia magnética nuclear de mapeo T2 (media global de los valores de T2 en la visita de selección versus media global de los valores de T2 en la visita de 12 meses).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar general percibido.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario Short Form-12 Health Survey (SF12) [rango de puntuación de 0 (el peor estado de salud para esa dimensión) a 100 (el mejor estado de salud)]
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Evaluación de la viabilidad de una estrategia multicéntrica de producción de ambos tipos celulares con varias Unidades de Producción Celular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de productos que no se ajustan a los criterios de validación en cada brazo de tratamiento experimental.
|
24 meses
|
|
Evaluación de la presencia de eventos adversos relacionados con el producto médico en investigación (IMP).
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de eventos adversos y otros parámetros de farmacovigilancia en los tres brazos de tratamiento.
|
24 meses
|
|
Evaluación de productos obtenidos por estudio genómico y estudios de potencia de los productos finales de todo tipo celular (objetivo exploratorio)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Estudios del producto celular.
En este objetivo exploratorio se realizarán estudios genómicos mediante RNA-seq y open array sobre los fármacos de terapia avanzada fabricados en el estudio (tanto autólogos como alogénicos), y se realizará una correlación con parámetros clínicos, biológicos y de respuesta.
|
30 dias
|
|
Evaluar los cambios inducidos en las células circulantes del sistema inmunitario tras el tratamiento celular (objetivo exploratorio)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluación de poblaciones celulares (células NK, células B, células T reguladoras, células mieloides supresoras, poblaciones de células T) mediante citometría de flujo, previa a la administración de la terapia celular, a los 7 días ya los 30 días. Evaluación de marcadores de activación e inhibición en linfocitos T (CD69, HLADR, CD137, PD1, LAG3 y TIM3) previo a la administración de terapia celular, a los 7 días y a los 30 días Población de citocinas inflamatorias circulantes en sangre periférica (Plex deB iorad -referencia M50DKFADY ), antes de la administración del tratamiento, a los 7 días y a los 30 días |
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fermín Sánchez-Guijo, IBSAL - University Hospital of Salamanca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARTROCELL
- 2019-002446-21 (Número EudraCT)
- 2024-514545-11-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .