Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk forsøg, der sammenligner behandling med allogene mesenkymale celler versus autologe mesenkymale celler og versus aktiv kontrol med hyaluronsyre hos patienter med knæartrose. (ARTROCELL)

7. februar 2023 opdateret af: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Fase III, multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg, der sammenligner behandling med allogene mesenkymale celler versus autologe mesenkymale celler og versus aktiv kontrol med hyaluronsyre hos patienter med knæartrose

Fase III, multicenter, randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøg, der sammenligner behandling med allogene mesenchymale celler versus autologe mesenchymale celler og versus aktiv kontrol med hyaluronsyre hos patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínic
        • Kontakt:
          • Andrés Comballa Aleu
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Suspenderet
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gonarthrose grad 2, 3 eller 4 af Kellgren og Lawrence (Kellgren & Lawrence, 1957) vurderet af to observatører.
  2. Kronisk smertefuldt knæ med mekaniske egenskaber.
  3. Fravær af lokal eller systemisk septisk proces.
  4. Hæmatimetrisk og biokemisk analyse uden væsentlige ændringer, der kontraindicerer behandlingen.
  5. Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
  6. Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen.
  7. Body Mass Index 20-35 Kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient < 18 år gammel eller juridisk afhængig.
  2. Patient > 75 år.
  3. Medfødte eller udviklingsmæssige sygdomme, der oversætter misdannelser og/eller betydelige deformationer af knæet (varus>10º; valgus>20º) og tilstandsvanskeligheder ved anvendelse og evaluering af resultaterne.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Neoplastisk sygdom.
  6. Intraartikulær infiltration af ethvert lægemiddel i de 3 måneder forud for undersøgelsens inklusion.
  7. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før studieindskrivning.
  8. Allergi over for gentamicin (antibiotikum brugt i celledyrkningsprocessen).
  9. Andre sygdomme eller omstændigheder, der kompromitterer deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Autologe mesenkymale stromaceller (MSC)
Behandling med 40 millioner autologe autologe voksne mesenkymale stamceller fra ekspanderet knoglemarv administreret intraartikulært.
Medicin: Autologe MSC'er
Intraartikulær injektion 40 millioner/4 ml.
EKSPERIMENTEL: Allogene mesenkymale stromale celler (MSC)
Behandling med 40 millioner voksne allogene ekspanderede mesenkymale knoglemarvsstamceller administreret intraartikulært.
Medicin: Allogene MSC'er
Intraartikulær injektion 40 millioner/4 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrol
Hyaluronsyre 60mg/3ml indgivet intraartikulært.
Medicin: Hyaluronsyre
Intraartikulær injektion 60mg/3 ml.
Andre navne:
  • Hyaluronsyre 20 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af klinisk-funktionel respons vha. Joint range-of-motion evaluering (Flexion score 0º-140º / Extension score -140º-0º / Hyperextension: positive grader fra 0).
12 måneder
Smerte selvvurdering.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) (Smerte-selvvurderingsscore spænder fra 0 -ingen smerte- til 10 -maksimum-).
12 måneder
Knæ slidgigt.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af knæartrose ved hjælp af Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) [måler fem punkter for smerte (score spænder fra 0 -ingen smerte- til 20 -maksimum-), to for stivhed (score varierer fra 0-ingen stivhed- til 8 -maksimum-), og 17 for funktionel begrænsning (score varierer fra 0 -ingen begrænsning- til 68 -maksimum-)]
12 måneder
Funktionel respons.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af funktionel respons ved hjælp af Lequesne Algofunctional Index (score fra 0 til 24). Det inkluderer mål for smerte (5 spørgsmål), gåafstand (1 spørgsmål) og daglige aktiviteter (4 spørgsmål) med separate versioner til hofte og knæ. Scoren for hvert spørgsmål summeres for at opnå en kombineret score for sygdommens sværhedsgrad. Score 1 til 4 er klassificeret som mild slidgigt; 5 til 7, moderat; 8 til 10, alvorlig; 11 til 13, meget alvorlig; og 14 og derover, ekstremt alvorlig.
12 måneder
Røntgenforandringer af slidgigt.
Tidsramme: 12 måneder

Radiologisk respons ved hjælp af Kellgren og Lawrence klassifikationssystem (grad fra 0 til 4):

  • grad 0 (ingen): klart fravær af røntgenforandringer af slidgigt.
  • grad 1 (tvivlsomt): tvivlsom ledrumsindsnævring og mulig osteofytisk lipning.
  • grad 2 (minimal): tydelige osteofytter og mulig ledrumsindsnævring.
  • grad 3 (moderat): moderate multiple osteofytter, tydelig indsnævring af ledrummet og en vis sklerose og mulig deformitet af knogleender.
  • grad 4 (alvorlig): store osteofytter, markant indsnævring af ledrummet, svær sklerose og tydelig deformitet af knogleender.
12 måneder
Radiologisk respons ved hjælp af nuklear magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af radiologisk respons ved hjælp af T2-kortlægning af kernemagnetisk resonansbilleddannelse (screeningsbesøgs globale middelværdi af T2-værdier versus 12 måneders besøg globalt gennemsnit af T2-værdier).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet generel velvære.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af Short Form-12 Health Survey spørgeskema (SF12) [score varierer fra 0 (den værste sundhedsstatus for den dimension) til 100 (den bedste sundhedsstatus)]
6, 12 og 24 måneder
Feasibility-vurdering af en multicenterstrategiproduktion af begge celletyper med flere Celleproduktionsenheder
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af produkter, der ikke er i overensstemmelse med valideringskriterierne i hver arm af eksperimentel behandling.
24 måneder
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser relateret til forsøgsmedicinsk produkt (IMP).
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af bivirkninger og andre lægemiddelovervågningsparametre i de tre behandlingsarme.
24 måneder
Evaluering af produkter opnået ved genomisk undersøgelse og styrkeundersøgelser af slutprodukterne af alle celletyper (eksplorativt mål)
Tidsramme: 30 dage
Undersøgelser af celleproduktet. I dette eksplorative mål vil genomiske undersøgelser blive udført ved hjælp af RNA-seq og open array på de avancerede terapi-lægemidler, der fremstilles i undersøgelsen (både autologe og allogene), og der vil blive foretaget en sammenhæng med kliniske og biologiske parametre og med responsen.
30 dage
Evaluer inducerede ændringer i cirkulerende celler i immunsystemet efter cellebehandling (udforskende mål)
Tidsramme: 30 dage

Evaluering af cellepopulationer (NK-celler, B-celler, regulatoriske T-celler, myeloidsuppressorceller, T-cellepopulationer) ved flowcytometri før administration af celleterapi efter 7 dage og 30 dage.

Evaluering af aktiverings- og hæmningsmarkører i T-lymfocytter (CD69, HLADR, CD137, PD1, LAG3 og TIM3) før administration af celleterapi, efter 7 dage og 30 dage Population af inflammatoriske cytokiner, der cirkulerer i perifert blod (Plex deB iorad -reference M50DKFADY ), før administration af behandlingen, efter 7 dage og 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Samarbejdspartnere

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Hospital Universitari de Bellvitge
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARTROCELL
  • 2019-002446-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Autologe MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner