Многоцентровое клиническое исследование, сравнивающее лечение аллогенными мезенхимальными клетками с аутологичными мезенхимальными клетками и с активным контролем гиалуроновой кислотой у пациентов с остеоартритом коленного сустава. (ARTROCELL)
26 ноября 2024 г. обновлено: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование, сравнивающее лечение аллогенными мезенхимальными клетками с аутологичными мезенхимальными клетками и с активным контролем гиалуроновой кислотой у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование, сравнивающее лечение аллогенными мезенхимальными клетками с аутологичными мезенхимальными клетками и с активным контролем гиалуроновой кислотой у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Murcia, Испания
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Испания
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Испания
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гонартроз 2, 3 или 4 степени по Келлгрену и Лоуренсу (Kellgren & Lawrence, 1957), оцененный двумя наблюдателями.
- Хроническое болезненное колено механических характеристик.
- Отсутствие местного или системного септического процесса.
- Гематиметрический и биохимический анализы без существенных изменений, противопоказывающих лечение.
- Письменное информированное согласие пациента.
- Пациент способен понять характер исследования.
- Индекс массы тела 20-35 кг/м2.
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет или находится на иждивении.
- Пациент > 75 лет.
- Врожденные заболевания или заболевания развития, которые приводят к порокам развития и/или значительным деформациям коленного сустава (варус>10º; вальгус>20º) и обусловливают трудности применения и оценки результатов.
- Беременные или кормящие женщины.
- Неопластическое заболевание.
- Внутрисуставная инфильтрация любого препарата за 3 месяца до включения в исследование.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или лечении другим исследуемым продуктом в течение 30 дней до включения в исследование.
- Аллергия на гентамицин (антибиотик, используемый в процессе культивирования клеток).
- Другие заболевания или обстоятельства, препятствующие участию в исследовании по медицинским критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные мезенхимальные стромальные клетки (МСК)
Лечение 40 миллионами аутологичных взрослых мезенхимальных стволовых клеток из расширенного костного мозга, вводимых внутрисуставно.
|
Внутрисуставное введение 40 млн/4 мл.
|
|
Экспериментальный: Аллогенные мезенхимальные стромальные клетки (МСК)
Лечение 40 миллионами взрослых аллогенных расширенных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга, вводимых внутрисуставно.
|
Внутрисуставное введение 40 млн/4 мл.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Гиалуроновая кислота 60мг/3мл вводится внутрисуставно.
|
Внутрисуставное введение 60мг/3мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка клинико-функционального ответа с использованием оценки диапазона движений сустава (оценка сгибания 0°-140° / оценка разгибания -140°-0° / гиперэкстензия: положительные степени от 0).
|
12 месяцев
|
|
Самооценка боли.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (диапазон самооценки боли от 0 (нет боли) до 10 (максимум).
|
12 месяцев
|
|
Коленный остеоартроз.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка остеоартрита коленного сустава с использованием индекса остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) [измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов от 0 — отсутствие боли — до 20 — максимум-), два — для скованности (диапазон баллов от 0 — нет скованности — до 8). -максимум-) и 17 для функциональных ограничений (диапазон баллов от 0 -нет ограничений- до 68 -максимум-)]
|
12 месяцев
|
|
Функциональный ответ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка функционального ответа с использованием алгофункционального индекса Лекена (диапазон баллов от 0 до 24).
Он включает измерения боли (5 вопросов), расстояние ходьбы (1 вопрос) и повседневную активность (4 вопроса) с отдельными версиями для бедра и колена.
Баллы по каждому вопросу суммируются для получения общей оценки тяжести заболевания.
Баллы от 1 до 4 классифицируются как легкий остеоартроз; от 5 до 7, умеренный; от 8 до 10, тяжелая; от 11 до 13, очень тяжело; и 14 и выше, крайне тяжелые.
|
12 месяцев
|
|
Рентгенологические изменения остеоартроза.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рентгенологический ответ по системе классификации Келлгрена и Лоуренса (оценка от 0 до 4):
|
12 месяцев
|
|
Рентгенологический ответ с использованием ядерной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка радиологической реакции с использованием Т2-картирования ядерной магнитно-резонансной томографии (скрининговое посещение, глобальное среднее значений Т2 по сравнению с глобальным средним значением Т2, посещение за 12 месяцев).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое общее самочувствие.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Оценка качества жизни с использованием анкеты Short Form-12 Health Survey (SF12) [диапазон баллов от 0 (наихудшее состояние здоровья по этому параметру) до 100 (наилучшее состояние здоровья)]
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Оценка осуществимости многоцентровой стратегии производства обоих типов клеток с несколькими подразделениями по производству клеток
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество продуктов, не соответствующих критериям валидации, в каждой группе экспериментального лечения.
|
24 месяца
|
|
Оценка наличия нежелательных явлений, связанных с исследуемым лекарственным средством (ИМП).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота нежелательных явлений и другие параметры фармаконадзора в трех группах лечения.
|
24 месяца
|
|
Оценка продуктов, полученных при геномном исследовании, и изучение активности конечных продуктов всех типов клеток (исследовательская цель)
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследования клеточного продукта.
В рамках этой исследовательской задачи будут проведены геномные исследования с использованием РНК-секвенирования и открытой матрицы передовых терапевтических препаратов, произведенных в исследовании (как аутологичных, так и аллогенных), и будет проведена корреляция с клиническими и биологическими параметрами и с ответом.
|
30 дней
|
|
Оценить индуцированные изменения в циркулирующих клетках иммунной системы после обработки клеток (исследовательская цель)
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка клеточных популяций (NK-клетки, В-клетки, регуляторные Т-клетки, миелоидные супрессорные клетки, популяции Т-клеток) с помощью проточной цитометрии перед введением клеточной терапии через 7 дней и 30 дней. Оценка маркеров активации и ингибирования Т-лимфоцитов (CD69, HLADR, CD137, PD1, LAG3 и TIM3) до начала клеточной терапии, через 7 и 30 дней. Популяция воспалительных цитокинов, циркулирующих в периферической крови (Plex de Biorad - ссылка M50DKFADY). ), до введения лечения, через 7 дней и 30 дней |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fermín Sánchez-Guijo, IBSAL - University Hospital of Salamanca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARTROCELL
- 2019-002446-21 (Номер EudraCT)
- 2024-514545-11-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .