Multisenter klinisk studie som sammenligner behandling med allogene mesenkymale celler versus autologe mesenkymale celler og versus aktiv kontroll med hyaluronsyre hos pasienter med kneartrose. (ARTROCELL)
26. november 2024 oppdatert av: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Fase III, multisenter, randomisert, åpen klinisk studie som sammenligner behandling med allogene mesenkymale celler versus autologe mesenkymale celler og versus aktiv kontroll med hyaluronsyre hos pasienter med kneartrose
Fase III, multisenter, randomisert, åpen, multisenter klinisk studie som sammenligner behandling med allogene mesenkymale celler versus autologe mesenkymale celler og versus aktiv kontroll med hyaluronsyre hos pasienter med kneartrose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Murcia, Spania
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spania
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gonartrose grad 2, 3 eller 4 av Kellgren og Lawrence (Kellgren & Lawrence, 1957) vurdert av to observatører.
- Kronisk smertefullt kne med mekaniske egenskaper.
- Fravær av lokal eller systemisk septisk prosess.
- Hemat imetrisk og biokjemisk analyse uten vesentlige endringer som kontraindiserer behandlingen.
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
- Pasienten er i stand til å forstå arten av studien.
- Kroppsmasseindeks 20-35 Kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient < 18 år gammel, eller juridisk avhengig.
- Pasient > 75 år gammel.
- Medfødte eller utviklingsmessige sykdommer som oversetter misdannelser og/eller betydelige deformasjoner av kneet (varus>10º; valgus>20º) og tilstandsvansker ved bruk og evaluering av resultatene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Neoplastisk sykdom.
- Intraartikulær infiltrasjon av ethvert medikament i de 3 månedene før studieinkludering.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studieregistrering.
- Allergi mot gentamicin (antibiotikum brukt i cellekulturprosessen).
- Andre sykdommer eller omstendigheter som kompromitterer deltakelse i studien i henhold til medisinske kriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autologe mesenkymale stromaceller (MSC)
Behandling med 40 millioner autologe autologe voksne mesenkymale stamceller fra utvidet benmarg administrert intraartikulært.
|
Intraartikulær injeksjon 40 millioner/4 ml.
|
|
Eksperimentell: Allogene mesenkymale stromaceller (MSC)
Behandling med 40 millioner voksne allogene utvidede benmargsmesenkymale stamceller administrert intraartikulært.
|
Intraartikulær injeksjon 40 millioner/4 ml.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Hyaluronsyre 60mg/3ml administrert intraartikulært.
|
Intraartikulær injeksjon 60mg / 3 ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av klinisk-funksjonell respons ved bruk av felles bevegelsesutslag (Flexion score 0º-140º / Extension score -140º-0º / Hyperextension: positive grader fra 0).
|
12 måneder
|
|
Smerte selvvurdering.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) (Smerte selvvurderingsscore varierer fra 0 -ingen smerte- til 10 -maksimum-).
|
12 måneder
|
|
Kneartrose.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av kneartrose ved bruk av Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) [måler fem elementer for smerte (score varierer fra 0 -ingen smerte- til 20 -maksimum-), to for stivhet (poeng varierer fra 0-ingen stivhet- til 8 -maksimum-), og 17 for funksjonell begrensning (poengsum fra 0 -ingen begrensning- til 68 -maksimum-)]
|
12 måneder
|
|
Funksjonell respons.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av funksjonell respons ved hjelp av Lequesne Algofunctional Index (poengsum fra 0 til 24).
Det inkluderer mål på smerte (5 spørsmål), gangavstand (1 spørsmål) og daglige aktiviteter (4 spørsmål) med separate versjoner for hofte og kne.
Poengsummene for hvert spørsmål summeres for å få en kombinert poengsum for sykdommens alvorlighetsgrad.
Poeng 1 til 4 er klassifisert som mild slitasjegikt; 5 til 7, moderat; 8 til 10, alvorlig; 11 til 13, svært alvorlig; og 14 år og oppover, ekstremt alvorlig.
|
12 måneder
|
|
Røntgenforandringer av artrose.
Tidsramme: 12 måneder
|
Radiologisk respons ved bruk av Kellgren og Lawrence klassifiseringssystem (karakter fra 0 til 4):
|
12 måneder
|
|
Radiologisk respons ved bruk av kjernemagnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av radiologisk respons ved bruk av T2-kartlegging av kjernemagnetisk resonansavbildning (screeningbesøk globalt gjennomsnitt av T2-verdier versus 12 måneders besøk globalt gjennomsnitt av T2-verdier).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd generell velvære.
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Evaluering av livskvalitet ved bruk av spørreskjemaet Short Form-12 Health Survey (SF12) [poengsum fra 0 (den verste helsetilstanden for den dimensjonen) til 100 (den beste helsestatusen)]
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Mulighetsvurdering av en multisenterstrategiproduksjon av begge celletyper med flere celleproduksjonsenheter
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall produkter som ikke samsvarer med valideringskriteriene i hver arm av eksperimentell behandling.
|
24 måneder
|
|
Evaluering av tilstedeværelse av uønskede hendelser relatert til medisinsk produkt (IMP).
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvens av uønskede hendelser og andre legemiddelovervåkingsparametere i de tre behandlingsarmene.
|
24 måneder
|
|
Evaluering av produkter oppnådd ved genomiske studier og potensstudier av sluttproduktene av alle celletyper (utforskende mål)
Tidsramme: 30 dager
|
Studier av celleproduktet.
I denne eksplorative målsettingen vil genomiske studier bli utført ved bruk av RNA-seq og open array på de avanserte terapimedikamentene som er produsert i studien (både autologe og allogene), og det vil bli gjort en korrelasjon med kliniske og biologiske parametere og med responsen.
|
30 dager
|
|
Evaluere induserte endringer i sirkulerende celler i immunsystemet etter cellebehandling (utforskende mål)
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluering av cellepopulasjoner (NK-celler, B-celler, regulatoriske T-celler, myeloide suppressorceller, T-cellepopulasjoner) ved flowcytometri, før administrering av celleterapi, etter 7 dager og 30 dager. Evaluering av aktiverings- og hemmingsmarkører i T-lymfocytter (CD69, HLADR, CD137, PD1, LAG3 og TIM3) før administrering av celleterapi, etter 7 dager og 30 dager Populasjon av inflammatoriske cytokiner som sirkulerer i perifert blod (Plex deB iorad -referanse M50DKFADY ), før administrasjon av behandling, etter 7 dager og 30 dager |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fermín Sánchez-Guijo, IBSAL - University Hospital of Salamanca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARTROCELL
- 2019-002446-21 (EudraCT-nummer)
- 2024-514545-11-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .