認知行動療法のパイロット研究 - プロの消防士における不眠症 (CBT-I)
2022年11月29日 更新者：Pacific University
この研究の主な目的は、適応された認知行動療法の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調査することです-消防士集団の睡眠を改善する不眠症（CBT-I）介入。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、参加者は介入群（CBT-Iを受ける群）または介入なしの対照群に無作為に割り付けられます。
研究のすべての参加者は、3回の評価訪問を完了します。 1 つは介入開始前、もう 1 つは 6 週間の介入直後、もう 1 つは介入後 3 か月です。
介入グループは、職業上の考慮事項の結果として直面する睡眠および睡眠関連の懸念を対象とすることを目的とした6週間のCBT-Iトレーニングに参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Forest Grove、Oregon、アメリカ、97116
- Pacific University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 常勤の消防士
- 18歳以上
- 世界的なピッツバーグの睡眠の質指数スコア ≥ 5 (Grandner et al., 2006)
- -事前、事後、および3か月のフォローアップ評価と6週間のCBT-I介入を含むすべての研究活動に喜んで参加できる
- 2つの条件のいずれかにランダムに割り当てることに同意する（治療または対照群）
- メールアカウントにアクセスできる
- 介入期間中、および 6 週間の介入が完了してから 2 週間は、Fitbit Inspire HR デバイスを喜んで着用してください。
除外基準:
- -正式なCBT-I介入への以前の関与の承認
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：消防士のための不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I-F) [治療グループ]
消防士のための不眠症の認知行動療法 (CBT-I-F) は、睡眠の質の低下を緩和し、質の高い睡眠につながる行動の採用を促進することに焦点を当てた 6 週間のトレーニング コースです。
このコースには、より良い睡眠につながる習慣の開発、さまざまな寝室環境の適応、消防士のキャリアに特有の障壁を認識してそれを乗り越えながら、眠りにつくことに関する心配や欲求不満を軽減するためのテクニックの確立に関するモジュールが含まれています。
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消防士のための不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I-F) の 6 週間のトレーニング コースは、既存の不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) グループ療法プロトコルから派生したものです。
この介入の参加者は、睡眠に関する心理教育を受け、刺激制御技術、睡眠制限、反覚醒スキル、認知再構築、睡眠衛生、目標設定、再発防止スキルなど、CBT-I のスキル標準を実践します。
毎週のセッションでは、職業上の障壁に特有の問題や、睡眠の質に対する職業的要件の影響を軽減する方法についての議論が含まれます。
他の名前：
Fitbit Inspire HR 手首装着型デバイスは、介入期間中および 6 週間の介入が完了した後の 2 週間、対象となる参加者が持続的な睡眠の変化に関する客観的なデータを収集するために着用します。 このデバイスは FDA に登録された医療デバイスであり、調査の対象ではなく、データを収集するためだけに「ラベルに基づいて」使用されています。 501(K) 番号: K200948 デバイス名: Fitbit ECG アプリ規制番号: 870.2345 分類 製品コード: QDA 臨床試験: NCT04176926 |
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NO_INTERVENTION：介入制御グループなし
Non-Intervention Control Group (NIC) は、研究期間中はトレーニングを受けませんが、研究終了後にトレーニングを受ける機会が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアの変化
時間枠：ベースライン (つまり、介入前)、6 週間 (つまり、介入後)、18 週間 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、前月の睡眠の質と睡眠障害を評価するために設計された自己報告アンケートです。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
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ベースライン (つまり、介入前)、6 週間 (つまり、介入後)、18 週間 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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Fitbit Inspire HR のアクティグラフィーで測定した総睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン (つまり、介入前)、6 週間 (つまり、介入後)
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Fitbit Inspire HR の手首装着型デバイスを使用して、平均的な睡眠パターンと睡眠関連の活動を評価します。
Fitbit Inspire HR は、最大 5 日間一貫して着用することができ、着用者がデバイスを積極的に操作する必要なく、入眠、覚醒、睡眠段階を推定するために手首の動きと心拍数の変動を記録します。
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ベースライン (つまり、介入前)、6 週間 (つまり、介入後)
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出席、消耗、および介入コンポーネントへの順守によって測定される実現可能性。
時間枠：介入1週目から介入6週目まで
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実現可能性は、出席、減少率、および睡眠日記の完成によって測定されます。
介入コンポーネントの順守は、前週の推奨事項への準拠によって追跡されます。
各セッションの後、その週の睡眠日誌が研究助手によって調べられ、「はい、参加者は順守した」か「いいえ、参加者は順守しなかった」かについて二分法で記録されます。
遵守率が計算されます。
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介入1週目から介入6週目まで
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4 つのリッカート スタイルの質問に対する平均受容性評価によって測定される受容性。
時間枠：6 週間 (つまり、介入後)
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受容性は、同様の研究から得られた 4 つの自己申告の質問を使用して評価され、0 ～ 6 のスケールで平均受容性評価を介して計算されます。
これらの項目には、参加者がプログラムをどの程度気に入ったか、自宅での練習/要件が合理的であるかどうか、プログラムを推奨するかどうか、将来再びプログラムを受講するかどうかが含まれます。
各項目は、0 から 6 までの 7 段階のリッカート型スケールで回答され、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
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6 週間 (つまり、介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病、不安、およびストレス スケール 21 (DASS-21) によって測定されるうつ病、不安、およびストレス。
時間枠：ベースライン (つまり、介入前)、6 週間 (つまり、介入後)、18 週間 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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うつ病、不安、ストレス スケール 21 項目測定 (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレス症状の自己報告評価を測定します。
項目は、0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に、またはほとんど当てはまる) までの 4 段階のリッカート型スケールで回答されます。
DASS-21 合計スコアのスコア範囲は 0 ～ 120 です。
スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスの重症度が高いことを示します。
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ベースライン (つまり、介入前)、6 週間 (つまり、介入後)、18 週間 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) で測定した PTSD
時間枠：ベースライン (つまり、介入前)、6 週間 (つまり、介入後)、18 週間 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストは、自己申告の PTSD 症状を測定します。
項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲の 5 段階のリッカート型スケールで回答され、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
項目を合計して 0 ～ 80 の範囲の合計スコアを作成し、33 を超えるスコアは PTSD の可能性を示します。
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ベースライン (つまり、介入前)、6 週間 (つまり、介入後)、18 週間 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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Medical Outcomes Study 12-item Short-Form Survey (SF12v2) によって測定される一般的な健康状態
時間枠：ベースライン (つまり、介入前)、6 週間 (つまり、介入後)、18 週間 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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Medical Outcomes Study 12-item Short-Form Survey (SF12v2) は、自己申告による一般的な健康状態を測定します。
SF12v2 は、8 つのサブスケールを含む 12 項目の自己報告です: 身体機能、身体的役割 (身体の健康に関連する役割の制限)、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割 (すなわち、感情的)役割の制限につながる問題）、および精神的健康。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン (つまり、介入前)、6 週間 (つまり、介入後)、18 週間 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GFS) によって測定される家族機能
時間枠：ベースライン (つまり、介入前)、6 週間 (つまり、介入後)、18 週間 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GFS) は、自己申告による家族の機能を測定します。
FAD-GFS は、より大きな 60 項目の FAD 尺度の 12 項目の自己報告サブスケールであり、家族の全体的な健康状態と病状を評価します。
FAD-GFS の項目は、1 (強く同意する) から 4 (まったく同意しない) までの 4 段階のリッカート型スケールで回答されます。
合計スコアが高いほど、家族の機能に問題があることを示します。
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ベースライン (つまり、介入前)、6 週間 (つまり、介入後)、18 週間 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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精神運動警戒タスク (PVT) を通じて測定される警戒注意。
時間枠：ベースライン (つまり、介入前)、6 週間 (つまり、介入後)、18 週間 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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精神運動警戒タスク (PVT) は、警戒注意における睡眠関連の認知障害を客観的に評価するために一般的に使用される継続的なパフォーマンス タスクです。
この調査では、Inquisit Web ソフトウェア (Millisecond Software LLC、米国) を介してリモートで管理される PVT を使用します。
刺激間の間隔は 2 秒から 10 秒の間でランダムに変化するように設定され、被験者は画面上で点滅する刺激に対してマウスをクリックすることで可能な限り迅速に応答する必要があります。
スコアが高いほど、応答時間が遅く、エラーの数が多いことを示します。
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ベースライン (つまり、介入前)、6 週間 (つまり、介入後)、18 週間 (つまり、3 か月のフォローアップ)
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セッション全体での介入プロトコルの忠実度
時間枠：6 週間 (つまり、介入後)
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各セッションでセラピストが介入プロトコルを遵守していることを確認するために、忠実度が評価されます。
対象となるセッション トピック、対象となるアクティビティ、および教材を提示するグローバル インストラクター スキルの順守尺度は、毎週のセッションごとに使用されます。
セッションは音声で録音され、2 人のリサーチ アシスタントが、対象となるセッション トピックと対象となるアクティビティに関する各項目を、0 ～ 2 の範囲の 3 段階のリッカート スタイル スケール (0 = 存在しない、1 = ある程度存在する、2 = 完全に存在する) で個別に評価します。 )、および教材を提示する際のグローバル インストラクター スキルも、0 ～ 2 の範囲の 3 段階のリッカート スタイル スケール (0 = なし、1 = 最小限、2 = 適切) で評価されます。
スコアが高いほど、忠実度が高いことを示します。
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6 週間 (つまり、介入後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kaylie A Green, M.S.、Pacific University
- スタディチェア：Michael Christopher, Ph.D.、Pacific University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月16日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1684868-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、科学コミュニティにおける知識の向上と、この取り組みにおけるデータ共有の役割に取り組んでいます。
適用される法律、規制、規則、およびポリシーと一致する範囲で、すべての最終的な匿名化された研究データを可能な限り広く共有することに同意します。
要求に応じて、使用した分析方法の説明とともに、要約統計と表の形式の集計データが共有されます。
データ要求は慎重に評価され、データが科学的に正当な理由で求められていること、データを要求する個人が専門的な資格を持っていること、共有されるデータが参加者の権利を保護するために適切に匿名化されていることを確認します。
データを匿名化する場合、データの科学的完全性を維持しながら識別子を削除するように注意が払われます。
演繹的に身元が開示される可能性が低いことを保証するために、直接的および間接的な身元の両方の削除が行われます。
IPD 共有時間枠
この研究で生成されたデータは、地域、国内、および国際会議で発表され、適時に査読付きジャーナルに掲載されます。
この提案から生じるすべての最終的な査読済み原稿は、デジタル アーカイブ PubMed Central に提出されます。
IPD 共有アクセス基準
データが研究目的でのみ使用され、最初に通知して許可を得ることなく他者に転送されないようにするために、データ共有契約が必要になります。
データは、複数の主任研究者によって SPSS 形式で保存され、データ共有契約の完了後、複数の主任研究者の 1 人によって電子ファイルを介して直接配布されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。