Kognitiivisen käyttäytymisterapian pilottitutkimus - Unettomuus (CBT-I) ammattipalomiesten keskuudessa
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Pacific University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia mukautetun kognitiivisen käyttäytymisterapian - Unettomuus (CBT-I) -intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa palomiespopulaation unen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistujat on informoitu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään (ryhmä, joka saa CBT-I:n) tai ei-interventiokontrolliryhmään.
Kaikki tutkimukseen osallistujat suorittavat kolme arviointikäyntiä; yksi ennen toimenpiteen alkua, yksi välittömästi 6 viikon toimenpiteen jälkeen ja yksi 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Interventioryhmä osallistuu 6 viikon CBT-I-koulutukseen, jonka tavoitteena on keskittyä uneen ja uneen liittyviin huolenaiheisiin, jotka johtuvat ammatillisista syistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Yhdysvallat, 97116
- Pacific University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- kokopäiväinen ammattipalomies
- Vähintään 18-vuotias
- Maailmanlaajuinen Pittsburghin unen laatuindeksin pistemäärä ≥ 5 (Grandner et al., 2006)
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin tutkimustoimintoihin, mukaan lukien ennen, jälkeen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnit sekä 6 viikkoa CBT-I-interventiota
- Hyväksy satunnainen jakaminen jompaankumpaan kahdesta ehdosta (hoito- tai kontrolliryhmä)
- Sinulla on pääsy sähköpostitiliin
- Ole valmis käyttämään Fitbit Inspire HR -laitetta koko toimenpiteen ajan ja kahden viikon ajan 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman osallistumisen hyväksyminen muodollisiin CBT-I-interventioihin
- Haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen käyttäytymisterapia palomiehille unettomuuteen (CBT-I-F) [hoitoryhmä]
The Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Firefighters (CBT-I-F) on 6 viikon koulutuskurssi, joka keskittyy vähentämään huonoa unen laatua ja edistämään laadukasta unta edistävien käyttäytymismallien omaksumista.
Tämä kurssi sisältää moduuleja parempaa unta edistävien tapojen kehittämisestä, vaihtelevien makuuhuoneympäristöjen mukauttamisesta ja tekniikoiden luomisesta nukahtamisen aiheuttaman huolen ja turhautumisen vähentämiseksi samalla kun tunnistaa ja työstää palontorjuntauralle ominaisia esteitä.
|
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia palomiehille (CBT-I-F) 6 viikon koulutuskurssi on johdettu olemassa olevista unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) ryhmäterapiakäytännöistä.
Tämän intervention osallistujat saavat psykokoulutusta unesta ja CBT-I:n harjoittelutaidoista, mukaan lukien ärsykkeenhallintatekniikat, unenrajoitus, kiihottamisen vastataidot, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt, unihygienia, tavoitteiden asettaminen ja uusiutumisen ehkäisytaidot.
Viikoittaisissa istunnoissa keskustellaan ammatillisiin esteisiin liittyvistä vaikeuksista ja siitä, miten ammatillisten vaatimusten vaikutusta unen laatuun voidaan lieventää.
Muut nimet:
Sopivat osallistujat käyttävät Fitbit Inspire HR -rannelaitetta koko toimenpiteen ajan ja kahden viikon ajan 6 viikon toimenpiteen jälkeen objektiivisen tiedon keräämiseksi kestävistä unen muutoksista. Tämä laite on FDA:n rekisteröimä lääketieteellinen laite, joka ei ole tutkimuksen kohteena ja jota käytetään "etiketissä" vain tietojen keräämiseen. 501(K)-numero: K200948 Laitteen nimi: Fitbit EKG App -säännösnumero: 870.2345 Luokitus Tuotekoodi: QDA Kliiniset tutkimukset: NCT04176926 |
|
EI_INTERVENTIA: Ei interventiovalvontaryhmää
Intervention Control Group (NIC) ei saa koulutusta tutkimuksen aikana, mutta sille tarjotaan mahdollisuus saada koulutusta tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) tulosten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 6 viikkoa (eli intervention jälkeen), 18 viikkoa (eli 3 kuukauden seuranta)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan unen laatua ja unihäiriöitä edellisen kuukauden aikana.
Globaalit pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
|
Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 6 viikkoa (eli intervention jälkeen), 18 viikkoa (eli 3 kuukauden seuranta)
|
|
Uniajan kokonaismuutos Fitbit Inspire HR:n aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 6 viikkoa (eli intervention jälkeen)
|
Fitbit Inspire HR -rannelaitteita käytetään arvioimaan keskimääräisiä unirytmiä ja uneen liittyvää aktiivisuutta.
Fitbit Inspire HR:ää voidaan käyttää jatkuvasti jopa 5 päivän ajan, ja se tallentaa ranteen liikkeet ja sykkeen vaihtelun arvioidakseen unen alkamis-, heräämis- ja univaiheita ilman, että käyttäjän tarvitsee aktiivisesti käsitellä laitetta.
|
Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 6 viikkoa (eli intervention jälkeen)
|
|
Toteutettavuus mitattuna läsnäolon, kulumisen ja interventiokomponenttien noudattamisen perusteella.
Aikaikkuna: Interventioviikosta 1 interventioviikolle 6
|
Toteutettavuus mitataan osallistumisen, poistumisasteen ja unipäiväkirjojen täyttämisen perusteella. Osallistujien viikoittaista CBT-I-läsnäoloa seurataan ja analysoidaan keskimääräisen prosenttiosuuden perusteella osallistuneiden istuntojen kokonaismäärästä.
Interventiokomponenttien noudattamista seurataan edellisen viikon suositusten noudattamisen perusteella.
Jokaisen istunnon jälkeen tutkimusassistentit tarkastelevat kyseisen viikon unipäiväkirjoja ja kirjaavat kaksijakoisesti, onko "Kyllä, osallistuja sitoutui" vai "Ei, osallistuja ei noudattanut".
Kiinnittymisprosentti lasketaan.
|
Interventioviikosta 1 interventioviikolle 6
|
|
Hyväksyttävyys mitattuna keskimääräisillä hyväksyttävyysarvioilla neljässä Likert-tyylisessä kysymyksessä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen)
|
Hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä neljää itseraportointikysymystä, jotka on johdettu samankaltaisista tutkimuksista ja lasketaan keskimääräisillä hyväksyttävyysarvioilla asteikolla 0-6.
Näistä asioista selviää, missä määrin osallistuja piti ohjelmasta, pitikö kotiharjoitus/vaatimukset kohtuullisina, suosittelisiko hän ohjelmaa ja osallistuisiko hän ohjelmaan uudelleen tulevaisuudessa.
Jokaiseen kohtaan vastataan 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
6 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus, ahdistus ja stressi mitattuna masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla 21 (DASS-21).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 6 viikkoa (eli intervention jälkeen), 18 viikkoa (eli 3 kuukauden seuranta)
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon 21-kohdan mitta (DASS-21) mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden itsearviointia.
Asioihin vastataan 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskenut minua ollenkaan) ja 3 (soveltu minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 120 DASS-21:n kokonaispistemäärälle.
Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen, ahdistuksen ja stressin vakavuutta.
|
Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 6 viikkoa (eli intervention jälkeen), 18 viikkoa (eli 3 kuukauden seuranta)
|
|
PTSD mitattuna DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistan kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 6 viikkoa (eli intervention jälkeen), 18 viikkoa (eli 3 kuukauden seuranta)
|
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5) mittaa itse ilmoittamia PTSD-oireita.
Asioihin vastataan 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin), ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden vakavuutta.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–80, ja yli 33 pisteet osoittavat todennäköistä PTSD:tä.
|
Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 6 viikkoa (eli intervention jälkeen), 18 viikkoa (eli 3 kuukauden seuranta)
|
|
Yleinen terveys mitattuna lääketieteellisten tulosten tutkimuksen kautta, 12 kohtaa sisältävä lyhytmuotoinen kysely (SF12v2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 6 viikkoa (eli intervention jälkeen), 18 viikkoa (eli 3 kuukauden seuranta)
|
Medical Outcomes Study -tutkimuksen 12 kohdan lyhytmuotoinen tutkimus (SF12v2) mittaa itse ilmoittamaa yleisterveyttä.
SF12v2 on 12 kohdan itseraportti, joka sisältää kahdeksan ala-asteikkoa: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (eli fyysiseen terveyteen liittyvät roolirajoitukset), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen (eli emotionaalinen) ongelmat, jotka johtavat roolin rajoituksiin) ja mielenterveys.
Korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 6 viikkoa (eli intervention jälkeen), 18 viikkoa (eli 3 kuukauden seuranta)
|
|
Perheen toiminta McMaster-perhearviointilaitteen avulla mitattuna – yleinen toimintaasteikko (FAD-GFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 6 viikkoa (eli intervention jälkeen), 18 viikkoa (eli 3 kuukauden seuranta)
|
McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GFS) mittaa perheen itsensä ilmoittamaa toimintaa.
FAD-GFS on 12 kohdan itseraportin alaasteikko suuremmasta 60 pisteen FAD-mittauksesta, joka arvioi perheen yleistä terveyttä ja patologiaa.
FAD-GFS:n kohtiin vastataan 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 (Täysin samaa mieltä) ja 4 (Täysin eri mieltä).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat ongelmallisempaa perheen toimimista.
|
Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 6 viikkoa (eli intervention jälkeen), 18 viikkoa (eli 3 kuukauden seuranta)
|
|
Valpas tarkkaavaisuus psykomotorisen valppaustehtävän (PVT) avulla mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 6 viikkoa (eli intervention jälkeen), 18 viikkoa (eli 3 kuukauden seuranta)
|
Psykomotorinen valppaustehtävä (PVT) on jatkuva suoritustehtävä, jota käytetään yleisesti arvioimaan objektiivisesti uneen liittyviä kognitiivisia puutteita valppaana tarkkaavaisuudessa.
Tässä tutkimuksessa käytetään PVT:tä, jota etähallitaan Inquisit Web -ohjelmiston (Millisecond Software LLC, USA) kautta.
Ärsykkeiden väliset intervallit on asetettu vaihtelemaan satunnaisesti 2-10 sekunnin välillä, ja koehenkilöiden tulee reagoida mahdollisimman nopeasti napsauttamalla hiirtä näytöllä välähtäviin ärsykkeisiin.
Korkeammat pisteet osoittavat hitaampia vasteaikoja ja enemmän virheitä.
|
Lähtötilanne (eli ennen interventiota), 6 viikkoa (eli intervention jälkeen), 18 viikkoa (eli 3 kuukauden seuranta)
|
|
Interventioprotokollan tarkkuus istuntojen aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen)
|
Tarkkuus arvioidaan sen varmistamiseksi, että terapeutti noudattaa interventioprotokollaa jokaisessa istunnossa.
Jokaisessa viikoittaisessa istunnossa käytetään katettujen istuntojen aiheiden, käsiteltyjen toimintojen ja maailmanlaajuisten ohjaajan materiaalien esittämistaitojen noudattamista.
Istunnot äänitetään ja kaksi tutkimusassistenttia arvioi itsenäisesti kunkin kohteen katetuista istunnon aiheista ja kattavista aktiviteeteista 3 pisteen Likert-tyylisellä asteikolla 0-2 (0 = ei läsnä, 1 = jonkin verran läsnä, 2 = täysin läsnä ), ja globaalin ohjaajan taito materiaalin esittämisessä arvioidaan myös 3 pisteen Likert-tyylisellä asteikolla 0-2 (0 = ei mitään, 1 = minimaalinen, 2 = riittävä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tarkkuutta.
|
6 viikkoa (eli toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaylie A Green, M.S., Pacific University
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Christopher, Ph.D., Pacific University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1684868-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet edistämään tietämystä tiedeyhteisössä ja tiedon jakamisen roolia tässä pyrkimyksessä.
Suostumme jakamaan kaikki lopulliset, tunnistamattomat tutkimustiedot mahdollisimman laajasti sovellettavien lakien, asetusten, sääntöjen ja käytäntöjen mukaisesti.
Pyynnöstä jaetaan aggregoituja tietoja tiivistelmätilastojen ja taulukoiden muodossa sekä kuvaukset käytetyistä analyysimenetelmistä.
Tietopyynnöt arvioidaan huolellisesti sen varmistamiseksi, että tietoja haetaan tieteellisesti perustelluista syistä, että tietoja pyytävä henkilö on ammatillisesti pätevä ja että jaettavat tiedot on asianmukaisesti poistettu henkilöllisyydestä osallistujien oikeuksien turvaamiseksi.
Tietojen tunnistamista poistettaessa on huolehdittava tunnisteiden poistamisesta säilyttäen samalla tietojen tieteellinen eheys.
Sekä suoran että epäsuoran identiteetin poistaminen toteutetaan sen varmistamiseksi, että edes deduktiivinen henkilöllisyyden paljastaminen on epätodennäköistä.
IPD-jaon aikakehys
Tässä tutkimuksessa tuotettu aineisto esitellään alueellisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa ja julkaistaan hyvissä ajoin vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Kaikki lopulliset vertaisarvioidut käsikirjoitukset, jotka syntyvät tästä ehdotuksesta, toimitetaan PubMed Centralin digitaaliseen arkistoon.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedonjakosopimukset vaaditaan sen varmistamiseksi, että tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin, eikä niitä siirretä muille ilman ennakkoilmoitusta ja lupaa.
Useat päätutkijat tallentavat tiedot SPSS-muodossa, ja tiedonjakosopimuksen päätyttyä yksi useista päätutkijoista jakaa ne suoraan sähköisen tiedoston välityksellä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .