Eine Pilotstudie zur kognitiven Verhaltenstherapie – Schlaflosigkeit (CBT-I) bei professionellen Feuerwehrleuten
29. November 2022 aktualisiert von: Pacific University
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer angepassten kognitiven Verhaltenstherapie – Insomnie (CBT-I)-Intervention zur Verbesserung des Schlafs bei einer Feuerwehrpopulation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden, werden die Teilnehmer randomisiert der Interventionsgruppe (Gruppe, die CBT-I erhalten soll) oder der Kontrollgruppe ohne Intervention zugeteilt.
Alle Teilnehmer der Studie werden drei Bewertungsbesuche absolvieren; eine vor Beginn der Intervention, eine unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention und eine 3 Monate nach der Intervention.
Die Interventionsgruppe wird an einem 6-wöchigen CBT-I-Training teilnehmen, das darauf abzielt, Schlaf und schlafbezogene Probleme zu behandeln, die sich aus beruflichen Gründen ergeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Forest Grove, Oregon, Vereinigte Staaten, 97116
- Pacific University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Berufsfeuerwehr in Vollzeit
- Mindestens 18 Jahre alt
- Ein globaler Pittsburgh Sleep Quality Index Score ≥ 5 (Grandner et al., 2006)
- Bereit und in der Lage sein, an allen Studienaktivitäten teilzunehmen, einschließlich Pre-, Post- und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen und 6 Wochen der CBT-I-Intervention
- Stimmen Sie der zufälligen Zuordnung zu einer von zwei Bedingungen zu (Behandlungs- oder Kontrollgruppe)
- Zugriff auf ein E-Mail-Konto haben
- Seien Sie bereit, das Fitbit Inspire HR-Gerät während der gesamten Dauer des Eingriffs und zwei Wochen nach Abschluss des 6-wöchigen Eingriffs zu tragen
Ausschlusskriterien:
- Bestätigung der vorherigen Beteiligung an formellen CBT-I-Interventionen
- Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit für Feuerwehrleute (CBT-I-F) [Behandlungsgruppe]
Die Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit für Feuerwehrleute (CBT-I-F) ist ein 6-wöchiger Schulungskurs, der sich auf die Linderung schlechter Schlafqualität und die Förderung der Annahme von Verhaltensweisen konzentriert, die einem guten Schlaf förderlich sind.
Dieser Kurs umfasst Module zur Entwicklung von Gewohnheiten, die zu einem besseren Schlaf führen, zur Anpassung variabler Schlafzimmerumgebungen und zur Etablierung von Techniken zur Verringerung von Sorgen und Frustrationen beim Einschlafen, während gleichzeitig Hindernisse erkannt und überwunden werden, die für die Karriere der Feuerwehr einzigartig sind.
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Der 6-wöchige Schulungskurs zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit für Feuerwehrleute (CBT-I-F) wurde aus bestehenden Gruppentherapieprotokollen zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) abgeleitet.
Die Teilnehmer an dieser Intervention erhalten eine Psychoedukation zum Schlaf- und Praxisstandard von CBT-I, einschließlich Stimuluskontrolltechniken, Schlafbeschränkung, Gegenerregungsfähigkeiten, kognitive Umstrukturierung, Schlafhygiene, Zielsetzung und Fähigkeiten zur Rückfallprävention.
Wöchentliche Sitzungen beinhalten Diskussionen über Schwierigkeiten, die spezifisch für berufliche Barrieren sind, und wie die Auswirkungen beruflicher Anforderungen auf die Schlafqualität gemildert werden können.
Andere Namen:
Das am Handgelenk getragene Fitbit Inspire HR-Gerät wird von berechtigten Teilnehmern während der gesamten Dauer der Intervention und für zwei Wochen nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention getragen, um objektive Daten zu anhaltenden Schlafveränderungen zu sammeln. Dieses Gerät ist ein von der FDA registriertes medizinisches Gerät, das nicht Gegenstand der Untersuchung ist und „on label“ nur zum Sammeln von Daten verwendet wird. 501(K)-Nummer: K200948 Gerätename: Fitbit ECG App Regulierungsnummer: 870.2345 Klassifizierung Produktcode: QDA Klinische Studien: NCT04176926 |
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KEIN_EINGRIFF: Keine Interventionskontrollgruppe
Die Non-Intervention Control Group (NIC) wird während des Studienverlaufs nicht geschult, erhält jedoch die Möglichkeit, nach Abschluss der Studie an Schulungen teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 6 Wochen (d. h. nach dem Eingriff), 18 Wochen (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Schlafqualität und Schlafstörungen während des Vormonats zu bewerten.
Globale Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schlafstörung hinweisen.
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Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 6 Wochen (d. h. nach dem Eingriff), 18 Wochen (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Änderung der gesamten Schlafzeit, gemessen durch Aktigrafie im Fitbit Inspire HR
Zeitfenster: Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 6 Wochen (d. h. nach dem Eingriff)
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Am Handgelenk getragene Fitbit Inspire HR-Geräte werden verwendet, um mittlere Schlafmuster und schlafbezogene Aktivitäten zu bewerten.
Der Fitbit Inspire HR kann durchgehend bis zu 5 Tage lang getragen werden und zeichnet die Bewegung des Handgelenks und die Herzfrequenzvariabilität auf, um das Einschlafen, das Aufwachen und die Schlafphasen abzuschätzen, ohne dass der Träger das Gerät aktiv manipulieren muss.
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Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 6 Wochen (d. h. nach dem Eingriff)
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Durchführbarkeit gemessen an Anwesenheit, Fluktuation und Einhaltung von Interventionskomponenten.
Zeitfenster: Von Interventionswoche 1 bis Interventionswoche 6
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Teilnahme, der Abgangsraten und der Erstellung von Schlaftagebüchern gemessen. Die wöchentliche CBT-I-Teilnahme der Teilnehmer wird nachverfolgt und basierend auf dem durchschnittlichen Prozentsatz der Gesamtzahl der besuchten Sitzungen analysiert.
Die Einhaltung der Interventionskomponenten wird über die Einhaltung der Empfehlungen für die Vorwoche verfolgt.
Nach jeder Sitzung werden die Schlaftagebücher dieser Woche von wissenschaftlichen Hilfskräften gesichtet und dichotom erfasst, ob „Ja, der Teilnehmer war adhärent“ oder „Nein, der Teilnehmer war nicht adhärent“.
Es wird ein Prozentsatz der Einhaltung berechnet.
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Von Interventionswoche 1 bis Interventionswoche 6
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Akzeptanz gemessen anhand der durchschnittlichen Akzeptanzbewertungen bei vier Fragen im Likert-Stil.
Zeitfenster: 6 Wochen (d. h. nach der Intervention)
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Die Akzeptanz wird anhand von vier Selbstberichtsfragen bewertet, die aus ähnlichen Studien abgeleitet und anhand von durchschnittlichen Akzeptanzbewertungen auf einer Skala von 0-6 berechnet werden.
Zu diesen Punkten gehören der Grad, in dem dem Teilnehmer das Programm gefallen hat, ob er die häusliche Praxis/Anforderungen angemessen fand, ob er das Programm weiterempfehlen würde und ob er das Programm in Zukunft wieder besuchen würde.
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 bis 6 reicht, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen.
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6 Wochen (d. h. nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression, Angst und Stress, gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskalen 21 (DASS-21).
Zeitfenster: Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 6 Wochen (d. h. nach dem Eingriff), 18 Wochen (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Die Depression, Angst, Stress-Skala mit 21 Punkten (DASS-21) misst Selbsteinschätzungen von Depressionen, Angstzuständen und Stresssymptomen.
Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft auf mich sehr oder meistens zu) reicht.
Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 120 für die DASS-21-Gesamtpunktzahl.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere von Depressionen, Angstzuständen und Stress hin.
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Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 6 Wochen (d. h. nach dem Eingriff), 18 Wochen (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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PTBS gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 6 Wochen (d. h. nach dem Eingriff), 18 Wochen (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) misst selbstberichtete PTBS-Symptome.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome anzeigen.
Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 80 zu erstellen, und Punktzahlen über 33 weisen auf eine wahrscheinliche PTBS hin.
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Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 6 Wochen (d. h. nach dem Eingriff), 18 Wochen (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Allgemeiner Gesundheitszustand, gemessen anhand der Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Survey (SF12v2)
Zeitfenster: Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 6 Wochen (d. h. nach dem Eingriff), 18 Wochen (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Die Medical Outcomes Study 12-item Short-Form Survey (SF12v2) misst den selbstberichteten allgemeinen Gesundheitszustand.
Der SF12v2 ist ein 12-Punkte-Selbstbericht, der acht Subskalen enthält: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle (d. h. Rolleneinschränkungen im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional (d. h. emotional Probleme, die zu Rolleneinschränkungen führen) und psychische Gesundheit.
Höhere Werte weisen auf günstigere Gesundheitszustände hin.
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Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 6 Wochen (d. h. nach dem Eingriff), 18 Wochen (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Familienfunktion gemessen mit dem McMaster Family Assessment Device – General Functioning Scale (FAD-GFS)
Zeitfenster: Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 6 Wochen (d. h. nach dem Eingriff), 18 Wochen (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Das McMaster Family Assessment Device – General Functioning Scale (FAD-GFS) misst die selbstberichtete Familienfunktion.
Das FAD-GFS ist eine 12-Punkte-Subskala zur Selbsteinschätzung des größeren 60-Punkte-FAD-Maßstabs, der die allgemeine Gesundheit und Pathologie der Familie bewertet.
Items auf dem FAD-GFS werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die zwischen 1 (stimme völlig zu) und 4 (stimme überhaupt nicht zu) reicht.
Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein problematischeres Funktionieren der Familie hin.
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Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 6 Wochen (d. h. nach dem Eingriff), 18 Wochen (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Wachsame Aufmerksamkeit, gemessen durch die Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT).
Zeitfenster: Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 6 Wochen (d. h. nach dem Eingriff), 18 Wochen (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Die Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT) ist eine kontinuierliche Leistungsaufgabe, die häufig verwendet wird, um schlafbezogene kognitive Defizite in wachsamer Aufmerksamkeit objektiv zu bewerten.
In dieser Studie wird das PVT verwendet, das über die Inquisit Web-Software (Millisecond Software LLC, USA) fernverwaltet wird.
Die Intervalle zwischen den Stimuli werden so eingestellt, dass sie zufällig zwischen 2 und 10 Sekunden variieren, und die Probanden sollen so schnell wie möglich reagieren, indem sie mit der Maus auf die auf dem Bildschirm angezeigten Stimuli klicken.
Höhere Werte weisen auf langsamere Reaktionszeiten und eine größere Anzahl von Fehlern hin.
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Baseline (d. h. vor dem Eingriff), 6 Wochen (d. h. nach dem Eingriff), 18 Wochen (d. h. 3-Monats-Follow-up)
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Genauigkeit des Interventionsprotokolls über Sitzungen hinweg
Zeitfenster: 6 Wochen (d. h. nach der Intervention)
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Die Treue wird bewertet, um sicherzustellen, dass der Therapeut das Interventionsprotokoll in jeder Sitzung einhält.
Für jede wöchentliche Sitzung wird ein Maß für die Einhaltung der behandelten Sitzungsthemen, der behandelten Aktivitäten und der globalen Fähigkeiten des Ausbilders bei der Präsentation von Material verwendet.
Die Sitzungen werden per Audio aufgezeichnet, und zwei Forschungsassistenten bewerten jedes Element unabhängig voneinander in Bezug auf behandelte Sitzungsthemen und abgedeckte Aktivitäten auf einer 3-Punkte-Skala im Likert-Stil von 0 bis 2 (0 = nicht vorhanden, 1 = etwas vorhanden, 2 = vollständig vorhanden). ) und die allgemeine Fähigkeit des Ausbilders bei der Präsentation des Materials werden ebenfalls auf einer 3-Punkte-Skala im Likert-Stil bewertet, die von 0 bis 2 reicht (0 = keine, 1 = minimal, 2 = ausreichend).
Höhere Werte zeigen eine bessere Wiedergabetreue an.
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6 Wochen (d. h. nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kaylie A Green, M.S., Pacific University
- Studienstuhl: Michael Christopher, Ph.D., Pacific University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Februar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1684868-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir setzen uns dafür ein, das Wissen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft und die Rolle, die der Datenaustausch dabei spielt, voranzutreiben.
Wir erklären uns damit einverstanden, alle endgültigen, anonymisierten Forschungsdaten so umfassend wie möglich zu teilen, soweit dies mit den geltenden Gesetzen, Vorschriften, Regeln und Richtlinien vereinbar ist.
Auf Wunsch werden aggregierte Daten in Form von zusammenfassenden Statistiken und Tabellen mit einer Beschreibung der verwendeten Analysemethoden weitergegeben.
Datenanfragen werden sorgfältig ausgewertet, um sicherzustellen, dass die Daten aus wissenschaftlich fundierten Gründen gesucht werden, dass die Person, die die Daten anfordert, fachlich qualifiziert ist und dass die zu teilenden Daten ordnungsgemäß anonymisiert werden, um die Rechte der Teilnehmer zu schützen.
Bei der Anonymisierung der Daten wird darauf geachtet, Identifikatoren zu entfernen und gleichzeitig die wissenschaftliche Integrität der Daten zu wahren.
Es werden sowohl direkte als auch indirekte Identitäten entfernt, um sicherzustellen, dass selbst eine deduktive Offenlegung der Identität unwahrscheinlich ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die in dieser Studie generierten Daten werden zeitnah auf regionalen, nationalen und internationalen Konferenzen präsentiert und in Fachzeitschriften veröffentlicht.
Alle endgültigen begutachteten Manuskripte, die aus diesem Vorschlag hervorgehen, werden beim digitalen Archiv PubMed Central eingereicht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten sind erforderlich, um sicherzustellen, dass die Daten nur für Forschungszwecke verwendet und nicht ohne vorherige Benachrichtigung und Genehmigung an andere weitergegeben werden.
Die Daten werden von den Multiple Principal Investigators im SPSS-Format gespeichert und nach Abschluss einer Data-Sharing-Vereinbarung direkt von einem der Multiple Principal Investigators per elektronischer Datei verteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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