En pilotstudie av kognitiv beteendeterapi - sömnlöshet (KBT-I) bland professionella brandmän
29 november 2022 uppdaterad av: Pacific University
Det primära syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en anpassad kognitiv beteendeterapi - sömnlöshet (KBT-I) intervention för att förbättra sömnen hos en brandmanspopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer deltagarna att randomiseras till interventionsgruppen (gruppen som ska få KBT-I) eller kontrollgruppen utan intervention.
Alla deltagare i studien kommer att genomföra tre bedömningsbesök; en före påbörjandet av interventionen, en omedelbart efter den 6 veckor långa interventionen och en 3 månader efter interventionen.
Interventionsgruppen kommer att delta i 6 veckors KBT-I-träning som syftar till att inrikta sig på sömn och sömnrelaterade problem som ställs inför som ett resultat av yrkesmässiga överväganden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Förenta staterna, 97116
- Pacific University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- professionell brandman på heltid
- Minst 18 år
- Ett globalt sömnkvalitetsindex i Pittsburgh ≥ 5 (Grandner et al., 2006)
- Vara villig och kapabel att delta i alla studieaktiviteter inklusive pre-, post- och 3-månaders uppföljningsbedömningar och 6 veckor av KBT-I-interventionen
- Gå med på slumpmässig tilldelning till ett av två tillstånd (behandling eller kontrollgrupp)
- Har tillgång till ett e-postkonto
- Var villig att bära Fitbit Inspire HR-enheten under hela interventionens varaktighet och i två veckor efter avslutad 6-veckors intervention
Exklusions kriterier:
- Godkännande av tidigare deltagande i formella KBT-I-interventioner
- Ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet för brandmän (KBT-I-F) [Behandlingsgrupp]
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet för brandmän (KBT-I-F) är en 6-veckors utbildningskurs som fokuserar på att lindra dålig sömnkvalitet och främja antagandet av beteenden som bidrar till sömnkvalitet.
Den här kursen innehåller moduler om att utveckla vanor som bidrar till bättre sömn, anpassa variabla sovrumsmiljöer och etablera tekniker för att minska oro och frustration kring att somna samtidigt som man känner igen och arbetar sig igenom barriärer som är unika för brandbekämpningskarriären.
|
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet för brandmän (KBT-I-F) 6-veckors utbildningskurs har härletts från befintliga Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) gruppterapiprotokoll.
Deltagarna i denna intervention kommer att få psykoedukation om sömn- och övningsfärdigheters standard för KBT-I, inklusive stimuluskontrolltekniker, sömnbegränsning, förmåga att motverka upphetsning, kognitiv omstrukturering, sömnhygien, målsättning och återfallsförebyggande färdigheter.
Veckans sessioner kommer att innehålla diskussioner om svårigheter som är specifika för yrkesbarriärer och hur man kan mildra effekterna av yrkeskrav på sömnkvaliteten.
Andra namn:
Den Fitbit Inspire HR-enhet som bärs på handleden kommer att bäras av berättigade deltagare under hela interventionen och i två veckor efter avslutad 6-veckors intervention för att samla in objektiva data om bestående sömnförändringar. Denna enhet är en FDA-registrerad medicinsk utrustning som inte är föremål för undersökning och som används "på etiketten" endast för att samla in data. 501(K)-nummer: K200948 Enhetsnamn: Fitbit ECG App Regulation Number: 870.2345 Klassificering Produktkod: QDA Clinical Trials: NCT04176926 |
|
NO_INTERVENTION: Ingen interventionskontrollgrupp
Non-Intervention Control Group (NIC) kommer inte att få utbildning under studiens gång, utan kommer att erbjudas möjlighet att få utbildning efter att studien avslutats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje (dvs före intervention), 6 veckor (dvs efter intervention), 18 veckor (dvs 3 månaders uppföljning)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma sömnkvalitet och sömnstörningar under föregående månad.
Globala poäng varierar mellan 0-21 med högre poäng som indikerar större sömnstörningar.
|
Baslinje (dvs före intervention), 6 veckor (dvs efter intervention), 18 veckor (dvs 3 månaders uppföljning)
|
|
Total sömntidsförändring mätt med aktigrafi i Fitbit Inspire HR
Tidsram: Baslinje (dvs före intervention), 6 veckor (dvs efter intervention)
|
Fitbit Inspire HR-enheter som bärs på handleden kommer att användas för att bedöma genomsnittliga sömnmönster och sömnrelaterad aktivitet.
Fitbit Inspire HR kan bäras konsekvent i upp till 5 dagar och registrerar handledsrörelser och pulsvariationer för att uppskatta sömnstart, vakna och sömnstadier utan att bäraren behöver aktivt manipulera enheten.
|
Baslinje (dvs före intervention), 6 veckor (dvs efter intervention)
|
|
Genomförbarhet mätt genom närvaro, förslitning och efterlevnad av interventionskomponenter.
Tidsram: Från insats vecka 1 till insats vecka 6
|
Genomförbarhet kommer att mätas via närvaro, avgångshastigheter och slutförande av sömndagböcker Deltagarens veckovisa KBT-I-närvaro kommer att spåras och analyseras baserat på genomsnittlig procentandel av det totala antalet besökta sessioner.
Efterlevnad av interventionskomponenter kommer att spåras genom efterlevnad av rekommendationer för föregående vecka.
Efter varje session kommer sömndagböcker för den veckan att granskas av forskningsassistenter och spelas in dikotomt om "Ja, deltagaren var följsam" eller "Nej, deltagaren var inte följsam".
En följsamhetsprocent kommer att beräknas.
|
Från insats vecka 1 till insats vecka 6
|
|
Acceptabilitet mätt med genomsnittliga acceptansbetyg på fyra Likert-frågor.
Tidsram: 6 veckor (dvs efter intervention)
|
Acceptabiliteten kommer att bedömas med hjälp av fyra självrapporteringsfrågor härledda från liknande studier, och beräknas via medelvärde för acceptans på en skala från 0-6.
Dessa poster kommer att inkludera i vilken grad deltagaren gillade programmet, om de fann hemmets praktik/krav rimliga, om de skulle rekommendera programmet och om de skulle ta programmet igen i framtiden.
Varje objekt besvaras på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar större acceptans.
|
6 veckor (dvs efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression, ångest och stress mätt genom depression, ångest och stressskala 21 (DASS-21).
Tidsram: Baslinje (dvs före intervention), 6 veckor (dvs efter intervention), 18 veckor (dvs 3 månaders uppföljning)
|
Depression, Anxiety, Stress Scales 21-item measure (DASS-21) mäter självrapportering av depression, ångest, stresssymptom.
Objekt besvaras på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (gällde inte mig alls) och 3 (gällde mig väldigt mycket eller oftast).
Poäng varierar mellan 0 och 120 för DASS-21 totalpoäng.
Högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av depression, ångest och stress.
|
Baslinje (dvs före intervention), 6 veckor (dvs efter intervention), 18 veckor (dvs 3 månaders uppföljning)
|
|
PTSD mätt genom PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje (dvs före intervention), 6 veckor (dvs efter intervention), 18 veckor (dvs 3 månaders uppföljning)
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) mäter självrapporterade PTSD-symtom.
Objekt besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig mellan 0 (Inte alls) till 4 (Extremt) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
Objekt summeras för att skapa en totalpoäng som sträcker sig mellan 0-80 och poäng högre än 33 indikerar trolig PTSD.
|
Baslinje (dvs före intervention), 6 veckor (dvs efter intervention), 18 veckor (dvs 3 månaders uppföljning)
|
|
Allmän hälsa mätt genom den medicinska resultatstudien 12-objekt kortformsundersökning (SF12v2)
Tidsram: Baslinje (dvs före intervention), 6 veckor (dvs efter intervention), 18 veckor (dvs 3 månaders uppföljning)
|
The Medical Outcomes Study 12-item Short-Form Survey (SF12v2) mäter självrapporterad allmän hälsa.
SF12v2 är en självrapport med 12 punkter som innehåller åtta underskalor: fysisk funktion, roll-fysisk (d.v.s. rollbegränsningar relaterade till fysisk hälsa), kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell (d.v.s. emotionell) problem som leder till rollbegränsningar) och mental hälsa.
Högre poäng indikerar gynnsammare hälsotillstånd.
|
Baslinje (dvs före intervention), 6 veckor (dvs efter intervention), 18 veckor (dvs 3 månaders uppföljning)
|
|
Familjefunktion mätt genom McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GFS)
Tidsram: Baslinje (dvs före intervention), 6 veckor (dvs efter intervention), 18 veckor (dvs 3 månaders uppföljning)
|
McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GFS) mäter självrapporterad familjefunktion.
FAD-GFS är en 12-posts självrapporteringsunderskala av det större 60-objekt FAD-måttet, som bedömer familjens övergripande hälsa och patologi.
Objekt på FAD-GFS besvaras på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig mellan 1 (Instämmer helt) och 4 (Instämmer inte alls).
Högre totalpoäng indikerar mer problematisk familjefunktion.
|
Baslinje (dvs före intervention), 6 veckor (dvs efter intervention), 18 veckor (dvs 3 månaders uppföljning)
|
|
Vaksam uppmärksamhet mätt genom psykomotorisk vaksamhetsuppgift (PVT).
Tidsram: Baslinje (dvs före intervention), 6 veckor (dvs efter intervention), 18 veckor (dvs 3 månaders uppföljning)
|
Psykomotorisk Vigilance Task (PVT) är en kontinuerlig prestationsuppgift som vanligtvis används för att objektivt bedöma sömnrelaterade kognitiva brister vid vaksam uppmärksamhet.
PVT, som administreras på distans via Inquisit webbprogramvara (Millisecond Software LLC, USA) kommer att användas i denna studie.
Interstimulusintervallen är inställda på att variera slumpmässigt mellan 2-10 sekunder och försökspersonerna ska svara så snabbt som möjligt genom att klicka med musen för att stimuli som blinkar på skärmen.
Högre poäng indikerar långsammare svarstider och större antal fel.
|
Baslinje (dvs före intervention), 6 veckor (dvs efter intervention), 18 veckor (dvs 3 månaders uppföljning)
|
|
Fidelity of Intervention Protocol över sessioner
Tidsram: 6 veckor (dvs efter intervention)
|
Trohet kommer att bedömas för att säkerställa att terapeuten följer interventionsprotokollet vid varje session.
Ett mått på överensstämmelse med behandlade sessionsämnen, täckta aktiviteter och globala instruktörsfärdigheter i att presentera material kommer att användas för varje veckopass.
Sessionerna kommer att spelas in med ljud och två forskarassistenter kommer oberoende av varandra att bedöma varje punkt angående behandlade sessionsämnen och täckta aktiviteter på en 3-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0-2 (0 = inte närvarande, 1 = något närvarande, 2 = helt närvarande ), och global instruktörs skicklighet i att presentera materialet kommer också att bedömas på en 3-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0-2 (0 = ingen, 1 = minimal, 2 = tillräcklig).
Högre poäng indikerar bättre trohet.
|
6 veckor (dvs efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kaylie A Green, M.S., Pacific University
- Studiestol: Michael Christopher, Ph.D., Pacific University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1684868-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi är engagerade i att främja kunskapen i det vetenskapliga samfundet och den roll som datadelning tar i denna strävan.
Vi går med på att dela alla slutgiltiga, avidentifierade forskningsdata så brett som möjligt i den utsträckning som är förenlig med tillämpliga lagar, förordningar, regler och policyer.
Efter önskemål kommer aggregerade data i form av sammanfattande statistik och tabeller att delas med beskrivning av använda analysmetoder.
Dataförfrågningar kommer att utvärderas noggrant för att säkerställa att uppgifterna söks av vetenskapligt välgrundade skäl, att den person som begär uppgifterna är professionellt kvalificerad och att de uppgifter som ska delas är korrekt avidentifierade för att skydda deltagarnas rättigheter.
Vid avidentifiering av uppgifterna kommer man att vara försiktig med att ta bort identifierare samtidigt som den vetenskapliga integriteten för uppgifterna bibehålls.
Att ta bort både direkta och indirekta identiteter kommer att göras för att säkerställa att även deduktivt avslöjande av identitet är osannolikt.
Tidsram för IPD-delning
Data som genereras i denna studie kommer att presenteras vid regionala, nationella och internationella konferenser och publiceras i tidskrifter med expertgranskning i god tid.
Alla slutliga referentgranskade manuskript som kommer från detta förslag kommer att skickas till det digitala arkivet PubMed Central.
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelningsavtal kommer att krävas för att säkerställa att uppgifterna endast kommer att användas för forskningsändamål och inte kommer att överföras till andra utan att först anmäla och ha fått tillstånd.
Uppgifterna kommer att lagras i SPSS-format av de flera huvudutredarna och kommer, efter slutförandet av ett datadelningsavtal, att distribueras direkt av en av de flera huvudutredarna via elektronisk fil.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .