인지 행동 치료의 파일럿 연구 - 전문 소방관의 불면증(CBT-I)
2022년 11월 29일 업데이트: Pacific University
이 연구의 주요 목표는 소방관 모집단의 수면 개선에 대한 조정된 인지 행동 치료 - 불면증(CBT-I) 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 참가자는 중재 그룹(CBT-I를 받을 그룹) 또는 비개입 대조군으로 무작위 배정됩니다.
연구의 모든 참가자는 세 번의 평가 방문을 완료합니다. 중재 시작 전 한 번, 6주 중재 직후 한 번, 중재 후 3개월에 한 번.
중재 그룹은 직업적 고려의 결과로 직면한 수면 및 수면 관련 문제를 목표로 하는 6주간의 CBT-I 교육에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, 미국, 97116
- Pacific University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 풀타임 전문 소방관
- 만 18세 이상
- 글로벌 Pittsburgh Sleep Quality Index 점수 ≥ 5(Grandner et al., 2006)
- 사전, 사후, 3개월 후속 평가 및 CBT-I 개입 6주를 포함한 모든 연구 활동에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
- 두 가지 조건(치료군 또는 대조군) 중 하나에 대한 무작위 배정에 동의
- 이메일 계정에 액세스할 수 있습니다.
- 개입 기간 내내 그리고 6주 개입 완료 후 2주 동안 기꺼이 Fitbit Inspire HR 기기를 착용해야 합니다.
제외 기준:
- 공식 CBT-I 개입에 대한 사전 참여 승인
- 서면 동의를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소방관 불면증 인지행동치료(CBT-I-F) [치료군]
소방관을 위한 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I-F)는 열악한 수면의 질을 완화하고 양질의 수면에 도움이 되는 행동의 채택을 촉진하는 데 중점을 둔 6주 교육 과정입니다.
이 과정에는 더 나은 수면에 도움이 되는 습관 개발, 다양한 침실 환경 적응, 소방 경력에 고유한 장벽을 인식하고 작업하면서 잠드는 것에 대한 걱정과 좌절을 줄이는 기술 확립에 대한 모듈이 포함되어 있습니다.
|
소방관을 위한 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I-F) 6주 교육 과정은 기존의 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I) 그룹 치료 프로토콜에서 파생되었습니다.
이 개입의 참가자는 수면에 대한 심리 교육을 받고 자극 제어 기술, 수면 제한, 역 각성 기술,인지 재구성, 수면 위생, 목표 설정 및 재발 방지 기술을 포함하는 CBT-I의 기술 표준을 연습합니다.
주간 세션에는 직업적 장벽에 특정한 어려움과 직업적 요구 사항이 수면의 질에 미치는 영향을 완화하는 방법에 대한 토론이 포함됩니다.
다른 이름들:
Fitbit Inspire HR 손목 착용 장치는 지속되는 수면 변화에 대한 객관적인 데이터를 수집하기 위해 개입 기간 내내 그리고 6주 개입 완료 후 2주 동안 적격 참가자가 착용합니다. 이 장치는 조사 대상이 아닌 FDA 등록 의료 장치이며 데이터 수집을 위해서만 "상표"로 사용되고 있습니다. 501(K) 번호: K200948 기기 이름: Fitbit ECG 앱 규정 번호: 870.2345 구분 제품코드: QDA 임상시험: NCT04176926 |
|
NO_INTERVENTION: 개입 없음 대조군
비간섭 통제 그룹(Non-Intervention Control Group, NIC)은 연구 기간 동안 교육을 받지 않지만 연구가 종료된 후에 교육을 받을 기회가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수의 변화
기간: 기준선(즉, 개입 전), 6주(즉, 개입 후), 18주(즉, 3개월 후속 조치)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 지난 한 달 동안 수면의 질과 수면 장애를 평가하기 위해 고안된 자가 보고형 설문지입니다.
전체 점수의 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
|
기준선(즉, 개입 전), 6주(즉, 개입 후), 18주(즉, 3개월 후속 조치)
|
|
Fitbit Inspire HR에서 Actigraphy로 측정한 총 수면 시간 변화
기간: 기준선(즉, 개입 전), 6주(즉, 개입 후)
|
Fitbit Inspire HR 손목 착용 장치는 평균 수면 패턴 및 수면 관련 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
Fitbit Inspire HR은 최대 5일 동안 지속적으로 착용할 수 있으며 손목 움직임과 심박수 변동성을 기록하여 착용자가 기기를 적극적으로 조작할 필요 없이 수면 시작, 기상 및 수면 단계를 추정합니다.
|
기준선(즉, 개입 전), 6주(즉, 개입 후)
|
|
출석, 감소 및 개입 구성 요소 준수로 측정된 타당성.
기간: 개입 1주차부터 개입 6주차까지
|
실행 가능성은 출석, 감소율 및 수면 일지 작성을 통해 측정됩니다. 참가자의 주간 CBT-I 출석은 참석한 총 세션 수의 평균 비율을 기준으로 추적 및 분석됩니다.
중재 구성 요소에 대한 준수 여부는 지난주 권장 사항 준수를 통해 추적됩니다.
각 세션 후, 연구 조교는 해당 주의 수면 일기를 검토하고 "예, 참가자가 순응했습니다" 또는 "아니오, 참가자가 순응하지 않았습니다"에 대해 이분법적으로 기록합니다.
준수 비율이 계산됩니다.
|
개입 1주차부터 개입 6주차까지
|
|
4개의 Likert 스타일 질문에 대한 평균 수용성 등급으로 측정된 수용성.
기간: 6주(즉, 개입 후)
|
수용 가능성은 유사한 연구에서 파생된 4개의 자체 보고 질문을 사용하여 평가되며 0-6 척도의 평균 수용 가능성 등급을 통해 계산됩니다.
이러한 항목에는 참가자가 프로그램을 좋아하는 정도, 가정 실습/요구 사항이 합리적이라고 생각하는지 여부, 프로그램을 추천할지 여부 및 향후 프로그램을 다시 수강할지 여부가 포함됩니다.
각 항목은 0에서 6까지의 7점 리커트 유형 척도로 응답되며 점수가 높을수록 수용도가 높은 것입니다.
|
6주(즉, 개입 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증, 불안 및 스트레스 척도 21(DASS-21)을 통해 측정된 우울증, 불안 및 스트레스.
기간: 기준선(즉, 개입 전), 6주(즉, 개입 후), 18주(즉, 3개월 후속 조치)
|
우울증, 불안, 스트레스 척도 21개 항목 측정(DASS-21)은 우울증, 불안, 스트레스 증상에 대한 자가 보고 등급을 측정합니다.
항목은 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨) 범위의 4점 리커트 유형 척도로 응답됩니다.
점수 범위는 DASS-21 총점에 대해 0에서 120 사이입니다.
점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선(즉, 개입 전), 6주(즉, 개입 후), 18주(즉, 3개월 후속 조치)
|
|
DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트를 통해 측정된 PTSD
기간: 기준선(즉, 개입 전), 6주(즉, 개입 후), 18주(즉, 3개월 후속 조치)
|
DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 자가 보고한 PTSD 증상을 측정합니다.
항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함) 사이의 5점 리커트 유형 척도로 응답되며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
항목을 합산하여 0-80 범위의 총 점수를 생성하고 33보다 큰 점수는 가능한 PTSD를 나타냅니다.
|
기준선(즉, 개입 전), 6주(즉, 개입 후), 18주(즉, 3개월 후속 조치)
|
|
의학적 결과 연구를 통해 측정된 일반 건강 12개 항목 약식 설문조사(SF12v2)
기간: 기준선(즉, 개입 전), 6주(즉, 개입 후), 18주(즉, 3개월 후속 조치)
|
의학적 결과 연구 12개 항목 약식 설문조사(SF12v2)는 자가 보고한 일반 건강을 측정합니다.
SF12v2는 신체 기능, 역할-신체적(즉, 신체 건강과 관련된 역할 제한), 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정적(즉, 정서적 역할 제한을 초래하는 문제) 및 정신 건강.
점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
|
기준선(즉, 개입 전), 6주(즉, 개입 후), 18주(즉, 3개월 후속 조치)
|
|
McMaster 가족 평가 장치 - 일반 기능 척도(FAD-GFS)를 통해 측정된 가족 기능
기간: 기준선(즉, 개입 전), 6주(즉, 개입 후), 18주(즉, 3개월 후속 조치)
|
McMaster 가족 평가 장치 - 일반 기능 척도(FAD-GFS)는 자가 보고된 가족 기능을 측정합니다.
FAD-GFS는 가족의 전반적인 건강과 병리를 평가하는 더 큰 60개 항목 FAD 척도의 12개 항목 자가 보고 하위 척도입니다.
FAD-GFS의 항목은 1(전적으로 동의함)에서 4(전적으로 동의하지 않음) 사이의 4점 리커트 유형 척도로 응답됩니다.
총점이 높을수록 문제가 있는 가족 기능이 더 많음을 나타냅니다.
|
기준선(즉, 개입 전), 6주(즉, 개입 후), 18주(즉, 3개월 후속 조치)
|
|
PVT(Psychomotor Vigilance Task)를 통해 측정된 경계 주의.
기간: 기준선(즉, 개입 전), 6주(즉, 개입 후), 18주(즉, 3개월 후속 조치)
|
PVT(Psychomotor Vigilance Task)는 경계 주의에서 수면 관련 인지 결함을 객관적으로 평가하는 데 일반적으로 사용되는 지속적인 수행 작업입니다.
Inquisit 웹 소프트웨어(Millisecond Software LLC, US)를 통해 원격으로 관리되는 PVT가 이 연구에 사용됩니다.
자극 간 간격은 2-10초 사이에서 무작위로 달라지도록 설정되며 피험자는 화면에 깜박이는 자극에 마우스를 클릭하여 가능한 한 빨리 반응해야 합니다.
점수가 높을수록 응답 시간이 느리고 오류 수가 더 많습니다.
|
기준선(즉, 개입 전), 6주(즉, 개입 후), 18주(즉, 3개월 후속 조치)
|
|
세션 전반에 걸친 개입 프로토콜의 충실도
기간: 6주(즉, 개입 후)
|
치료사가 각 세션에서 개입 프로토콜을 준수하는지 확인하기 위해 충실도를 평가합니다.
해당 세션 주제, 해당 활동 및 자료 발표에 대한 글로벌 강사 기술의 준수 측정은 각 주간 세션에 사용됩니다.
세션은 오디오로 녹음되고 2명의 연구 보조원이 0-2 범위의 3점 리커트 스타일 척도(0 = 없음, 1 = 다소 있음, 2 = 완전히 있음)로 다루는 세션 주제 및 다루는 활동에 관한 각 항목을 독립적으로 평가합니다. ), 자료 발표에 대한 글로벌 강사의 기술도 0-2 범위의 3점 리커트 스타일 척도(0 = 없음, 1 = 최소, 2 = 적절)로 평가됩니다.
높은 점수는 더 나은 충실도를 나타냅니다.
|
6주(즉, 개입 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kaylie A Green, M.S., Pacific University
- 연구 의자: Michael Christopher, Ph.D., Pacific University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1684868-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 과학계의 지식을 발전시키고 이러한 노력에서 데이터 공유가 취하는 역할에 전념하고 있습니다.
우리는 관련 법률, 규정, 규칙 및 정책과 일치하는 범위 내에서 가능한 한 광범위하게 모든 최종 비식별 연구 데이터를 공유하는 데 동의합니다.
요청에 따라 요약 통계 및 표 형식의 집계 데이터가 사용된 분석 방법에 대한 설명과 함께 공유됩니다.
데이터 요청은 과학적으로 건전한 이유로 데이터를 찾는지, 데이터를 요청하는 개인이 전문적인 자격을 갖추고 있는지, 참가자의 권리를 보호하기 위해 공유할 데이터가 적절하게 비식별화되었는지를 확인하기 위해 신중하게 평가됩니다.
데이터를 비식별화할 때 데이터의 과학적 무결성을 유지하면서 식별자를 제거하도록 주의를 기울일 것입니다.
신원의 연역적 공개조차 가능성이 없도록 직접 및 간접 신원을 모두 제거하는 작업이 수행됩니다.
IPD 공유 기간
이 연구에서 생성된 데이터는 지역, 국가 및 국제 회의에서 발표되고 적시에 동료 검토 저널에 게시됩니다.
이 제안서에서 발생하는 모든 최종 피어 리뷰 원고는 디지털 아카이브 PubMed Central에 제출됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 동의는 데이터가 연구 목적으로만 사용되고 사전 통지 및 허가 없이 다른 사람에게 전송되지 않도록 보장하기 위해 필요합니다.
데이터는 여러 책임 조사관이 SPSS 형식으로 저장하고 데이터 공유 계약이 완료되면 여러 책임 조사관 중 한 명이 전자 파일을 통해 직접 배포합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .