A kognitív viselkedésterápia kísérleti tanulmánya – álmatlanság (CBT-I) hivatásos tűzoltók körében
2022. november 29. frissítette: Pacific University
A tanulmány elsődleges célja egy adaptált kognitív viselkedésterápia – álmatlanság (CBT-I) beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálata a tűzoltópopuláció alvásának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Miután tájékoztatták őket a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (a CBT-I-t kapó csoportba) vagy a beavatkozás nélküli kontrollcsoportba.
A vizsgálat minden résztvevője három értékelő látogatást tesz; egy a beavatkozás megkezdése előtt, egy közvetlenül a 6 hetes beavatkozás után és egy 3 hónappal a beavatkozás után.
Az intervenciós csoport 6 hetes CBT-I képzésben vesz részt, amelynek célja az alvás és az alvással kapcsolatos, foglalkozási megfontolások eredményeként felmerülő problémák megcélzása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Egyesült Államok, 97116
- Pacific University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- főállású hivatásos tűzoltó
- Legalább 18 éves
- A Pittsburgh-i alvásminőségi index globális pontszáma ≥ 5 (Grandner et al., 2006)
- Legyen hajlandó és képes részt venni minden vizsgálati tevékenységben, beleértve a megelőző, utáni és 3 hónapos nyomon követési értékeléseket, valamint a CBT-I beavatkozás 6 hetes szakaszát
- Véletlenszerű besorolás két feltétel egyikéhez (kezelt vagy kontrollcsoport)
- Hozzáférhet egy e-mail fiókhoz
- Legyen hajlandó a Fitbit Inspire HR eszközt viselni a beavatkozás teljes időtartama alatt és a 6 hetes beavatkozás befejezése után két hétig
Kizárási kritériumok:
- A formális CBT-I beavatkozásokban való előzetes részvétel jóváhagyása
- Nem hajlandó írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kognitív viselkedésterápia tűzoltók álmatlanságára (CBT-I-F) [kezelési csoport]
A Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Firefighters (CBT-I-F) egy 6 hetes képzés, amely a rossz alvásminőség enyhítésére és a minőségi alvást elősegítő magatartásformák elfogadására összpontosít.
Ez a kurzus modulokat tartalmaz a jobb alvást elősegítő szokások kialakításáról, a változó hálószobakörnyezetek adaptálásáról, valamint olyan technikák kidolgozásáról, amelyek csökkentik az elalvás körüli aggodalmakat és frusztrációt, miközben felismerik és leküzdik a tűzoltói pályára jellemző akadályokat.
|
A Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Firefighters (CBT-I-F) 6 hetes képzési tanfolyam az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) meglévő csoportterápiás protokolljaiból származik.
A beavatkozás résztvevői pszichoedukációt kapnak az alvásról és a CBT-I gyakorlati készségeiről, beleértve az ingerkontroll technikákat, az alváskorlátozást, az izgalom elleni készségeket, a kognitív szerkezetátalakítást, az alváshigiéniát, a célmeghatározást és a visszaesés megelőzését szolgáló készségeket.
A heti ülések megbeszéléseket tartalmaznak a foglalkozási akadályokkal kapcsolatos nehézségekről, valamint arról, hogyan lehet enyhíteni a foglalkozási követelmények alvásminőségre gyakorolt hatását.
Más nevek:
A Fitbit Inspire HR csuklón viselhető eszközt a jogosult résztvevők viselni fogják a beavatkozás teljes időtartama alatt és a 6 hetes beavatkozás után két hétig, hogy objektív adatokat gyűjtsenek a tartós alvásváltozásokról. Ez az eszköz az FDA által bejegyzett orvosi eszköz, amely nem képezi a vizsgálat tárgyát, és csak adatgyűjtésre használják a "címkén". 501(K) szám: K200948 Eszköz neve: Fitbit EKG alkalmazás előírási száma: 870.2345 Besorolás Termékkód: QDA Klinikai vizsgálatok: NCT04176926 |
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs Beavatkozás Ellenőrző Csoport
A Beavatkozáson kívüli Ellenőrző Csoport (NIC) nem kap képzést a vizsgálat ideje alatt, de lehetőséget kap a képzésre a vizsgálat befejezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámainak változása
Időkeret: Kiindulási állapot (azaz beavatkozás előtti), 6 hét (azaz beavatkozás utáni), 18 hét (azaz 3 hónapos követés)
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbeszámoló kérdőív, amelynek célja az alvásminőség és az alvászavarok felmérése az előző hónap során.
A globális pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb alvászavarra utalnak.
|
Kiindulási állapot (azaz beavatkozás előtti), 6 hét (azaz beavatkozás utáni), 18 hét (azaz 3 hónapos követés)
|
|
A teljes alvási idő változása a Fitbit Inspire HR aktigráfiájával mérve
Időkeret: Alapállapot (azaz beavatkozás előtti), 6 hét (azaz beavatkozás után)
|
A Fitbit Inspire HR csuklón hordható eszközöket fogják használni az átlagos alvási szokások és az alvással kapcsolatos aktivitás értékelésére.
A Fitbit Inspire HR konzisztensen akár 5 napig is viselhető, és rögzíti a csukló mozgását és a pulzusszám ingadozását, hogy megbecsülje az elalvás kezdetét, az ébredést és az alvási szakaszokat anélkül, hogy a viselőjének aktívan manipulálnia kellene az eszközt.
|
Alapállapot (azaz beavatkozás előtti), 6 hét (azaz beavatkozás után)
|
|
A megvalósíthatóság a látogatottsággal, a kopással és a beavatkozási összetevők betartásával mérve.
Időkeret: Az 1. hét beavatkozásától a 6. hétig
|
A megvalósíthatóságot a részvétel, a lemorzsolódás aránya és az alvásnaplók kitöltése alapján mérik. A résztvevők heti CBT-I részvételét nyomon követik és elemzik a teljes részt vett ülések átlagos százalékos aránya alapján.
A beavatkozási összetevők betartását az előző hét ajánlásainak való megfelelés alapján követik nyomon.
Minden ülés után a kutatóasszisztensek megvizsgálják az adott hét alvásnaplóit, és dichotóm módon rögzítik, hogy „Igen, a résztvevő betartotta-e” vagy „Nem, a résztvevő nem csatlakozott”.
A rendszer kiszámítja a betartási százalékot.
|
Az 1. hét beavatkozásától a 6. hétig
|
|
Elfogadhatóság négy Likert-stílusú kérdés átlagos elfogadhatósági értékelésével mérve.
Időkeret: 6 hét (azaz a beavatkozás után)
|
Az elfogadhatóság értékelése négy, hasonló vizsgálatokból származó önbevallási kérdéssel történik, és az elfogadhatósági értékelések átlaga alapján, 0-6-ig terjedő skálán számítják ki.
Ezek a tételek tartalmazzák, hogy mennyire tetszett a program a résztvevőnek, ésszerűnek találta-e az otthoni gyakorlatot/követelményeket, ajánlanák-e a programot, és hogy a jövőben újra részt vennének-e a programon.
Minden egyes elemre egy 0-tól 6-ig terjedő, 7 pontos Likert-féle skálán válaszolnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
|
6 hét (azaz a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió, szorongás és stressz a depresszió, a szorongás és a stressz skáláján mérve 21 (DASS-21).
Időkeret: Kiindulási állapot (azaz beavatkozás előtti), 6 hét (azaz beavatkozás utáni), 18 hét (azaz 3 hónapos követés)
|
A Depresszió, szorongás, stressz skála 21 tételes mérőszáma (DASS-21) a depresszió, szorongás és stressztünetek önbeszámolóinak értékelését méri.
A tételekre egy 4 fokozatú Likert-féle skálán válaszolunk, amely 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) és 3-ig (nagyon vagy legtöbbször rám vonatkozik).
A DASS-21 összpontszáma 0 és 120 között van.
A magasabb pontszámok a depresszió, a szorongás és a stressz súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot (azaz beavatkozás előtti), 6 hét (azaz beavatkozás utáni), 18 hét (azaz 3 hónapos követés)
|
|
PTSD a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistáján keresztül mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (azaz beavatkozás előtti), 6 hét (azaz beavatkozás utáni), 18 hét (azaz 3 hónapos követés)
|
A DSM-5 PTSD ellenőrző listája (PCL-5) méri a saját maga által bejelentett PTSD-tüneteket.
A tételekre egy 0 (egyáltalán nem) és 4 (rendkívüli) közötti 5 fokozatú Likert-féle skálán válaszolnak, magasabb pontszámokkal, amelyek a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
A tételek összegzése 0-80 közötti összpontszámot eredményez, a 33-nál nagyobb pontszámok pedig valószínűsíthető PTSD-t jeleznek.
|
Kiindulási állapot (azaz beavatkozás előtti), 6 hét (azaz beavatkozás utáni), 18 hét (azaz 3 hónapos követés)
|
|
Az általános egészségi állapot az orvosi eredményekkel mérve, 12 elemből álló rövid formájú felmérés (SF12v2)
Időkeret: Kiindulási állapot (azaz beavatkozás előtti), 6 hét (azaz beavatkozás utáni), 18 hét (azaz 3 hónapos követés)
|
A Medical Outcomes Study 12 elemből álló rövid formájú felmérése (SF12v2) a saját bevallású általános egészségi állapotot méri.
Az SF12v2 egy 12 tételből álló önbeszámoló, amely nyolc alskálát tartalmaz: fizikai működés, szerep-fizikai (azaz a fizikai egészséggel kapcsolatos szerepkorlátozások), testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi (azaz érzelmi). szerepkorlátozást eredményező problémák) és a mentális egészség.
A magasabb pontszámok kedvezőbb egészségi állapotot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (azaz beavatkozás előtti), 6 hét (azaz beavatkozás utáni), 18 hét (azaz 3 hónapos követés)
|
|
A család működése a McMaster családértékelő eszközzel mérve – Általános működési skála (FAD-GFS)
Időkeret: Kiindulási állapot (azaz beavatkozás előtti), 6 hét (azaz beavatkozás utáni), 18 hét (azaz 3 hónapos követés)
|
A McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GFS) az önbeszámoló család működését méri.
A FAD-GFS egy 12 tételből álló önbeszámoló alskála a nagyobb, 60 elemből álló FAD-mérésnek, amely felméri a család általános egészségi állapotát és patológiáját.
A FAD-GFS elemeire a rendszer egy 4 pontos Likert-típusú skálán válaszol, amely 1 (teljesen egyetért) és 4 (egyáltalán nem értek egyet) között mozog.
A magasabb összpontszám problémásabb családműködést jelez.
|
Kiindulási állapot (azaz beavatkozás előtti), 6 hét (azaz beavatkozás utáni), 18 hét (azaz 3 hónapos követés)
|
|
Éber figyelem a pszichomotoros éberségi feladaton (PVT) mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot (azaz beavatkozás előtti), 6 hét (azaz beavatkozás utáni), 18 hét (azaz 3 hónapos követés)
|
A Psychomotor Vigilance Task (PVT) egy folyamatos teljesítményfeladat, amelyet általában az alvással kapcsolatos kognitív hiányosságok objektív értékelésére használnak éber figyelemben.
Ebben a tanulmányban az Inquisit Web szoftveren (Millisecond Software LLC, USA) keresztül távolról felügyelt PVT-t használjuk.
Az ingerek közötti intervallumok véletlenszerűen 2-10 másodpercre vannak beállítva, és az alanyoknak a lehető leggyorsabban kell reagálniuk az egér kattintásával a képernyőn felvillanó ingerekre.
A magasabb pontszámok lassabb válaszidőt és nagyobb számú hibát jeleznek.
|
Kiindulási állapot (azaz beavatkozás előtti), 6 hét (azaz beavatkozás utáni), 18 hét (azaz 3 hónapos követés)
|
|
A beavatkozási protokoll hűsége a munkameneteken keresztül
Időkeret: 6 hét (azaz a beavatkozás után)
|
A hűség értékelése megtörténik annak biztosítása érdekében, hogy a terapeuta minden ülésen betartsa a beavatkozási protokollt.
A lefedett foglalkozások témáinak, a lefedett tevékenységeknek és az oktatói anyagok bemutatásában való globális készségeknek való megfelelési mérőszámát minden heti foglalkozáson alkalmazzuk.
Az ülésekről hangfelvétel készül, és két kutatási asszisztens egymástól függetlenül értékeli az egyes elemeket a tárgyalt foglalkozások témái és a lefedett tevékenységek tekintetében egy 3 pontos Likert-stílusú skálán, amely 0-2-ig terjed (0 = nincs jelen, 1 = valamelyest jelen van, 2 = teljesen jelen van) ), és a globális oktatói készség az anyag bemutatásában szintén egy 0-tól 2-ig terjedő, 3 pontos Likert-féle skálán kerül értékelésre (0 = nincs, 1 = minimális, 2 = megfelelő).
A magasabb pontszámok jobb hűséget jeleznek.
|
6 hét (azaz a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaylie A Green, M.S., Pacific University
- Tanulmányi szék: Michael Christopher, Ph.D., Pacific University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. február 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1684868-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk a tudományos közösség ismereteinek és az adatmegosztásnak ebben a törekvésében betöltött szerepe mellett.
Megállapítjuk, hogy minden végleges, azonosítatlan kutatási adatot a lehető legszélesebb körben megosztunk, a vonatkozó törvényekkel, rendeletekkel, szabályokkal és irányelvekkel összhangban.
Igény szerint az összesített adatok összefoglaló statisztikák és táblázatok formájában kerülnek megosztásra, az alkalmazott elemzési módszerek leírásával együtt.
Az adatigényléseket gondosan értékeljük annak biztosítása érdekében, hogy az adatokat tudományosan megalapozott okokból kérjék, az adatokat kérő személy szakmai képesítéssel rendelkezik, és a megosztandó adatok megfelelő azonosítása a résztvevők jogainak védelme érdekében.
Az adatok azonosításának megszüntetésekor ügyelni kell az azonosítók eltávolítására az adatok tudományos integritásának megőrzése mellett.
Mind a közvetlen, mind a közvetett személyazonosságok eltávolítását meg kell tenni annak biztosítására, hogy a személyazonosság deduktív felfedése is valószínűtlen legyen.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányban előállított adatokat regionális, országos és nemzetközi konferenciákon mutatják be, és megfelelő időben publikálják lektorált folyóiratokban.
Az ebből a javaslatból származó, végleges, lektorált kéziratokat a PubMed Central digitális archívumába kell benyújtani.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Adatmegosztási megállapodásokra lesz szükség annak biztosítására, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és előzetes értesítés és engedély nélkül ne adják át másoknak.
Az adatokat a több vezető nyomozó SPSS formátumban tárolja, és az adatmegosztási megállapodás megkötését követően közvetlenül a több vezető nyomozó egyike osztja meg őket elektronikus fájlon keresztül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .