Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van cognitieve gedragstherapie - slapeloosheid (CBT-I) bij professionele brandweerlieden

29 november 2022 bijgewerkt door: Pacific University
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een aangepaste Cognitieve Gedragstherapie - Slapeloosheid (CBT-I)-interventie bij het verbeteren van de slaap bij een brandweerpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep (groep die CBT-I krijgt) of de controlegroep zonder interventie. Alle deelnemers aan het onderzoek zullen drie beoordelingsbezoeken afleggen; één voor aanvang van de interventie, één direct na de interventie van 6 weken en één 3 maanden na de interventie. De interventiegroep zal deelnemen aan een CGT-I-training van zes weken, gericht op het aanpakken van slaap- en slaapgerelateerde problemen als gevolg van beroepsoverwegingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Verenigde Staten, 97116
        • Pacific University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • fulltime beroepsbrandweerman
  • Minstens 18 jaar oud
  • Een wereldwijde Pittsburgh Sleep Quality Index-score ≥ 5 (Grandner et al., 2006)
  • Bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle studieactiviteiten, inclusief pre-, post- en 3 maanden follow-upbeoordelingen en 6 weken van de CBT-I-interventie
  • Akkoord gaan met willekeurige toewijzing aan een van de twee voorwaarden (behandelings- of controlegroep)
  • Toegang hebben tot een e-mailaccount
  • Bereid zijn om het Fitbit Inspire HR-apparaat te dragen tijdens de duur van de interventie en gedurende twee weken na voltooiing van de interventie van 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Goedkeuring van eerdere betrokkenheid bij formele CGT-I-interventies
  • Onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid voor brandweerlieden (CBT-I-F) [Behandelgroep]
De cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid voor brandweerlieden (CBT-I-F) is een training van 6 weken die zich richt op het verminderen van een slechte slaapkwaliteit en het bevorderen van gedrag dat bevorderlijk is voor een goede nachtrust. Deze cursus omvat modules over het ontwikkelen van gewoonten die bevorderlijk zijn voor een betere slaap, het aanpassen van variabele slaapkameromgevingen en het ontwikkelen van technieken om zorgen en frustratie rond in slaap vallen te verminderen, terwijl barrières die uniek zijn voor de carrière van brandbestrijding worden herkend en opgelost.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid voor brandweerlieden (CBT-I-F)
De 6-weekse training Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid voor brandweerlieden (CBT-I-F) is afgeleid van bestaande protocollen voor groepstherapie Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I). Deelnemers aan deze interventie krijgen psycho-educatie over slaap- en oefenvaardigheden van CBT-I, waaronder technieken voor stimuluscontrole, slaapbeperking, vaardigheden om opwinding tegen te gaan, cognitieve herstructurering, slaaphygiëne, het stellen van doelen en vaardigheden om terugval te voorkomen. Wekelijkse sessies bevatten discussies over moeilijkheden die specifiek zijn voor beroepsbarrières en hoe de impact van beroepsvereisten op de slaapkwaliteit kan worden verminderd.
Andere namen:
  • CBT-I
  • Cognitieve gedragstherapie - slapeloosheid
Apparaat: Fitbit Inspire HR-apparaat dat om de pols wordt gedragen (NCT04176926)

Het Fitbit Inspire HR-apparaat dat om de pols wordt gedragen, wordt gedragen door in aanmerking komende deelnemers tijdens de duur van de interventie en gedurende twee weken na voltooiing van de interventie van 6 weken om objectieve gegevens te verzamelen over blijvende slaapveranderingen. Dit apparaat is een door de FDA geregistreerd medisch apparaat dat niet het voorwerp is van onderzoek en dat alleen "on label" wordt gebruikt om gegevens te verzamelen.

501(K) Nummer: K200948 Apparaatnaam: Fitbit ECG App Regelgevingsnummer: 870.2345 Classificatie Productcode: QDA Clinical Trials: NCT04176926
GEEN_INTERVENTIE: Geen interventiecontrolegroep
Non-Intervention Control Group (NIC) krijgt geen training tijdens de studie, maar krijgt de mogelijkheid om training te krijgen na afloop van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. pre-interventie), 6 weken (d.w.z. post-interventie), 18 weken (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de slaapkwaliteit en slaapstoornissen gedurende de afgelopen maand te beoordelen. Globale scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op meer slaapstoornissen.
Baseline (d.w.z. pre-interventie), 6 weken (d.w.z. post-interventie), 18 weken (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
Totale verandering in slaaptijd zoals gemeten door Actigraphy in de Fitbit Inspire HR
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. pre-interventie), 6 weken (d.w.z. post-interventie)
Fitbit Inspire HR-apparaten die om de pols worden gedragen, worden gebruikt om gemiddelde slaappatronen en slaapgerelateerde activiteit te beoordelen. De Fitbit Inspire HR kan maximaal 5 dagen consequent worden gedragen en registreert polsbewegingen en hartslagvariaties om het begin van de slaap, het ontwaken en de slaapstadia in te schatten zonder dat de drager het apparaat actief hoeft te manipuleren.
Baseline (d.w.z. pre-interventie), 6 weken (d.w.z. post-interventie)
Haalbaarheid gemeten aan de hand van aanwezigheid, verloop en naleving van interventiecomponenten.
Tijdsspanne: Van interventieweek 1 tot interventieweek 6
Haalbaarheid zal worden gemeten via aanwezigheid, uitvalpercentages en voltooiing van slaapdagboeken. De wekelijkse CBT-I-aanwezigheid van de deelnemer wordt bijgehouden en geanalyseerd op basis van het gemiddelde percentage van het totale aantal bijgewoonde sessies. Naleving van interventiecomponenten zal worden gevolgd via naleving van aanbevelingen voor de voorgaande week. Na elke sessie worden slaapdagboeken voor die week door onderzoeksassistenten bekeken en dichotoom genoteerd of "Ja, de deelnemer was aanhanger" of "Nee, de deelnemer was niet aanhanger". Er wordt een therapietrouwpercentage berekend.
Van interventieweek 1 tot interventieweek 6
Aanvaardbaarheid zoals gemeten aan de hand van gemiddelde aanvaardbaarheidsscores op vier vragen in Likert-stijl.
Tijdsspanne: 6 weken (d.w.z. na de interventie)
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van vier zelfrapportagevragen die zijn afgeleid van vergelijkbare onderzoeken en worden berekend via gemiddelde aanvaardbaarheidsscores op een schaal van 0-6. Deze items omvatten de mate waarin de deelnemer het programma leuk vond, of ze de thuisoefening/eisen redelijk vonden, of ze het programma zouden aanbevelen en of ze het programma in de toekomst opnieuw zouden volgen. Elk item wordt beantwoord op een 7-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven.
6 weken (d.w.z. na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie, angst en stress gemeten aan de hand van de depressie-, angst- en stressschalen 21 (DASS-21).
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. pre-interventie), 6 weken (d.w.z. post-interventie), 18 weken (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
De Depression, Anxiety, Stress Scales 21-item meting (DASS-21) meet zelfgerapporteerde beoordelingen van depressie, angst, stresssymptomen. Items worden beantwoord op een 4-punts Likert-schaal gaande van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing). Scores variëren tussen 0 en 120 voor de DASS-21 totaalscore. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie, angst en stress.
Baseline (d.w.z. pre-interventie), 6 weken (d.w.z. post-interventie), 18 weken (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
PTSS zoals gemeten via de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. pre-interventie), 6 weken (d.w.z. post-interventie), 18 weken (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) meet zelfgerapporteerde PTSS-symptomen. Items worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) waarbij hogere scores een grotere ernst van de PTSS-symptomen aangeven. Items worden opgeteld om een ​​totaalscore tussen 0-80 te creëren en scores groter dan 33 wijzen op waarschijnlijke PTSS.
Baseline (d.w.z. pre-interventie), 6 weken (d.w.z. post-interventie), 18 weken (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
Algemene gezondheid zoals gemeten door middel van de Medical Outcomes Study 12-item Short-Form Survey (SF12v2)
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. pre-interventie), 6 weken (d.w.z. post-interventie), 18 weken (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
De Medical Outcomes Study 12-item Short-Form Survey (SF12v2) meet de zelfgerapporteerde algemene gezondheid. De SF12v2 is een zelfrapportage van 12 items die acht subschalen bevat: fysiek functioneren, rolfysiek (d.w.z. rolbeperkingen in verband met fysieke gezondheid), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotioneel (d.w.z. emotionele problemen resulterend in rolbeperkingen), en geestelijke gezondheid. Hogere scores duiden op een gunstigere gezondheidstoestand.
Baseline (d.w.z. pre-interventie), 6 weken (d.w.z. post-interventie), 18 weken (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
Gezinsfunctioneren zoals gemeten met het McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GFS)
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. pre-interventie), 6 weken (d.w.z. post-interventie), 18 weken (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
Het McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GFS) meet het zelfgerapporteerde gezinsfunctioneren. De FAD-GFS is een 12-item zelfrapportage-subschaal van de grotere 60-item FAD-maatstaf, die de algehele gezondheid en pathologie van het gezin beoordeelt. Items op de FAD-GFS worden beantwoord op een 4-punts Likert-schaal variërend van 1 (Helemaal mee eens) tot 4 (Helemaal mee oneens). Hogere totaalscores duiden op meer problematisch gezinsfunctioneren.
Baseline (d.w.z. pre-interventie), 6 weken (d.w.z. post-interventie), 18 weken (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
Waakzame aandacht zoals gemeten door middel van de Psychomotor Vigilance Task (PVT).
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. pre-interventie), 6 weken (d.w.z. post-interventie), 18 weken (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
De Psychomotor Vigilance Task (PVT) is een continue prestatietaak die gewoonlijk wordt gebruikt om slaapgerelateerde cognitieve tekorten objectief te beoordelen bij waakzame aandacht. De PVT, op afstand beheerd via Inquisit Web-software (Millisecond Software LLC, VS) zal in dit onderzoek worden gebruikt. Interstimulusintervallen zijn ingesteld om willekeurig te variëren tussen 2-10 seconden en proefpersonen moeten zo snel mogelijk reageren door met de muis te klikken op stimuli die op het scherm verschijnen. Hogere scores duiden op langzamere responstijden en een groter aantal fouten.
Baseline (d.w.z. pre-interventie), 6 weken (d.w.z. post-interventie), 18 weken (d.w.z. follow-up na 3 maanden)
Betrouwbaarheid van het interventieprotocol voor alle sessies
Tijdsspanne: 6 weken (d.w.z. na de interventie)
De betrouwbaarheid wordt beoordeeld om ervoor te zorgen dat de therapeut zich tijdens elke sessie aan het interventieprotocol houdt. Voor elke wekelijkse sessie wordt gebruik gemaakt van een nalevingsmaatstaf van behandelde sessieonderwerpen, behandelde activiteiten en globale instructeurvaardigheid in het presenteren van materiaal. Van sessies worden audio-opnamen gemaakt en twee onderzoeksassistenten beoordelen onafhankelijk van elkaar elk item met betrekking tot behandelde sessieonderwerpen en behandelde activiteiten op een 3-punts Likert-achtige schaal van 0-2 (0 = niet aanwezig, 1 = enigszins aanwezig, 2 = volledig aanwezig ), en de globale vaardigheid van de instructeur in het presenteren van het materiaal zal ook worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal variërend van 0-2 (0 = geen, 1 = minimaal, 2 = voldoende). Hogere scores duiden op een betere betrouwbaarheid.
6 weken (d.w.z. na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacific University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaylie A Green, M.S., Pacific University
  • Studie stoel: Michael Christopher, Ph.D., Pacific University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1684868-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor het bevorderen van kennis in de wetenschappelijke gemeenschap en de rol die het delen van gegevens daarbij speelt. We stemmen ermee in om alle definitieve, geanonimiseerde onderzoeksgegevens zo breed mogelijk te delen voor zover dit in overeenstemming is met toepasselijke wetten, voorschriften, regels en beleid. Op verzoek zullen geaggregeerde gegevens in de vorm van samenvattende statistieken en tabellen worden gedeeld, met een beschrijving van de gebruikte analysemethoden. Gegevensverzoeken zullen zorgvuldig worden geëvalueerd om ervoor te zorgen dat de gegevens om wetenschappelijk onderbouwde redenen worden gezocht, dat de persoon die de gegevens opvraagt ​​professioneel gekwalificeerd is en dat de te delen gegevens naar behoren worden geanonimiseerd om de rechten van deelnemers te beschermen. Bij het de-identificeren van de gegevens zal ervoor worden gezorgd dat identificatoren worden verwijderd met behoud van de wetenschappelijke integriteit van de gegevens. Het verwijderen van zowel directe als indirecte identiteiten zal worden ondernomen om ervoor te zorgen dat zelfs deductieve onthulling van identiteit onwaarschijnlijk is.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens die in dit onderzoek worden gegenereerd, zullen worden gepresenteerd op regionale, nationale en internationale conferenties en tijdig worden gepubliceerd in collegiaal getoetste tijdschriften. Alle definitieve peer-reviewed manuscripten die voortkomen uit dit voorstel zullen worden ingediend bij het digitale archief PubMed Central.

IPD-toegangscriteria voor delen

Overeenkomsten voor het delen van gegevens zijn vereist om ervoor te zorgen dat de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt en niet aan anderen worden overgedragen zonder eerst op de hoogte te zijn gesteld en toestemming te hebben verkregen. De gegevens worden door de meervoudige hoofdonderzoekers in SPSS-formaat opgeslagen en, na voltooiing van een overeenkomst voor het delen van gegevens, rechtstreeks via een elektronisch bestand door een van de meervoudige hoofdonderzoekers verspreid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren