Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av kognitiv atferdsterapi – søvnløshet (CBT-I) blant profesjonelle brannmenn

29. november 2022 oppdatert av: Pacific University
Hovedmålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en tilpasset kognitiv atferdsterapi - Insomnia (CBT-I) intervensjon for å forbedre søvnen hos en brannmannsbefolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil deltakerne bli randomisert til intervensjonsgruppen (gruppen som skal motta CBT-I) eller kontrollgruppen uten intervensjon. Alle deltakerne i studien vil gjennomføre tre vurderingsbesøk; en før start av intervensjonen, en umiddelbart etter 6-ukers intervensjon og en 3 måneder etter intervensjonen. Intervensjonsgruppen vil delta i 6-ukers CBT-I-trening rettet mot søvn og søvnrelaterte bekymringer som følge av yrkesmessige hensyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Forente stater, 97116
        • Pacific University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • fulltids profesjonell brannmann
  • Minst 18 år
  • En global søvnkvalitetsindeks i Pittsburgh ≥ 5 (Grandner et al., 2006)
  • Være villig og i stand til å delta i alle studieaktiviteter, inkludert pre-, post- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger og 6 uker med CBT-I-intervensjonen
  • Godta tilfeldig tildeling til en av to tilstander (behandling eller kontrollgruppe)
  • Ha tilgang til en e-postkonto
  • Vær villig til å bruke Fitbit Inspire HR-enheten under hele varigheten av intervensjonen og i to uker etter fullføringen av den 6-ukers intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Godkjenning av tidligere involvering i formelle CBT-I-intervensjoner
  • Uvillighet til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for brannmenn (CBT-I-F) [Behandlingsgruppe]
Kognitiv atferdsterapi for Insomnia for Firefighters (CBT-I-F) er et 6-ukers opplæringskurs som fokuserer på å redusere dårlig søvnkvalitet og fremme adopsjon av atferd som bidrar til kvalitetssøvn. Dette kurset inkluderer moduler om å utvikle vaner som bidrar til bedre søvn, tilpasse variable soveromsmiljøer og etablere teknikker for å redusere bekymring og frustrasjon rundt å sovne, samtidig som man gjenkjenner og arbeider gjennom barrierer som er unike for brannslokkingskarrieren.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for brannmenn (CBT-I-F)
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for brannmenn (CBT-I-F) 6-ukers opplæringskurs er utledet fra eksisterende gruppeterapiprotokoller for kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). Deltakere i denne intervensjonen vil motta psykoedukasjon om søvn- og praksisferdighetsstandard for CBT-I, inkludert stimuluskontrollteknikker, søvnbegrensning, ferdigheter mot opphisselse, kognitiv restrukturering, søvnhygiene, målsetting og tilbakefallsforebyggende ferdigheter. Ukentlige økter vil inkludere diskusjoner angående vanskeligheter som er spesifikke for yrkesmessige barrierer og hvordan man kan redusere virkningen av yrkeskrav på søvnkvalitet.
Andre navn:
  • CBT-I
  • Kognitiv atferdsterapi - Søvnløshet
Enhet: Fitbit Inspire HR håndleddsslitt enhet (NCT04176926)

Fitbit Inspire HR-enheten som bæres på håndleddet vil bli brukt av kvalifiserte deltakere under hele varigheten av intervensjonen og i to uker etter fullføring av den 6-ukers intervensjonen for å samle inn objektive data om varige søvnforandringer. Denne enheten er et FDA-registrert medisinsk utstyr som ikke er gjenstand for undersøkelse og brukes "på etiketten" kun for å samle inn data.

501(K)-nummer: K200948 Enhetsnavn: Fitbit EKG-app-forskriftsnummer: 870.2345 Klassifisering Produktkode: QDA kliniske studier: NCT04176926
INGEN_INTERVENSJON: Ingen intervensjonskontrollgruppe
Non-Intervention Control Group (NIC) vil ikke motta opplæring i løpet av studiet, men vil bli tilbudt muligheten til å motta opplæring etter at studiet avsluttes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (dvs. pre-intervensjon), 6 uker (dvs. etter intervensjon), 18 uker (dvs. 3-måneders oppfølging)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere søvnkvalitet og søvnsvikt gjennom forrige måned. Globale skårer varierer mellom 0-21 med høyere skårer som indikerer større søvndysfunksjon.
Baseline (dvs. pre-intervensjon), 6 uker (dvs. etter intervensjon), 18 uker (dvs. 3-måneders oppfølging)
Total søvntidsendring målt ved aktigrafi i Fitbit Inspire HR
Tidsramme: Grunnlinje (dvs. før intervensjon), 6 uker (dvs. etter intervensjon)
Fitbit Inspire HR-enheter som bæres på håndleddet vil bli brukt til å vurdere gjennomsnittlig søvnmønster og søvnrelatert aktivitet. Fitbit Inspire HR kan brukes konsekvent i opptil 5 dager og registrerer håndleddsbevegelser og pulsvariasjoner for å estimere søvnbegynnelse, oppvåkning og søvnstadier uten at brukeren trenger å aktivt manipulere enheten.
Grunnlinje (dvs. før intervensjon), 6 uker (dvs. etter intervensjon)
Gjennomførbarhet målt ved oppmøte, slitasje og overholdelse av intervensjonskomponenter.
Tidsramme: Fra intervensjon uke 1 til intervensjon uke 6
Gjennomførbarhet vil bli målt via oppmøte, utmattelsesrater og fullføring av søvndagbøker. Deltakerens ukentlige CBT-I-oppmøte vil bli sporet og analysert basert på gjennomsnittlig prosentandel av totalt antall økter som er deltatt. Overholdelse av intervensjonskomponenter vil spores via overholdelse av anbefalingene for forrige uke. Etter hver økt vil søvndagbøker for den uken bli undersøkt av forskningsassistenter og registrert dikotomt om "Ja, deltakeren var tilhenger" eller "Nei, deltakeren var ikke tilhenger". Det vil bli beregnet en etterlevelsesprosent.
Fra intervensjon uke 1 til intervensjon uke 6
Akseptabilitet målt ved gjennomsnittlig akseptabilitetsvurdering på fire Likert-stil spørsmål.
Tidsramme: 6 uker (dvs. etter intervensjon)
Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av fire selvrapporteringsspørsmål utledet fra lignende studier, og beregnet via gjennomsnittlig akseptabilitetsvurdering på en skala fra 0-6. Disse elementene vil inkludere i hvilken grad deltakeren likte programmet, om de fant hjemmepraksisen/kravene rimelige, om de ville anbefale programmet, og om de ville ta programmet igjen i fremtiden. Hvert element blir besvart på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer større aksepterbarhet.
6 uker (dvs. etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon, angst og stress målt gjennom depresjons-, angst- og stressskalaen 21 (DASS-21).
Tidsramme: Baseline (dvs. pre-intervensjon), 6 uker (dvs. etter intervensjon), 18 uker (dvs. 3-måneders oppfølging)
Depression, Anxiety, Stress Scales 21-item measure (DASS-21) måler selvrapportering av depresjon, angst, stresssymptomer. Elementer besvares på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) og 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Poengene varierer mellom 0 og 120 for totalscore for DASS-21. Høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av depresjon, angst og stress.
Baseline (dvs. pre-intervensjon), 6 uker (dvs. etter intervensjon), 18 uker (dvs. 3-måneders oppfølging)
PTSD målt gjennom PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (dvs. pre-intervensjon), 6 uker (dvs. etter intervensjon), 18 uker (dvs. 3-måneders oppfølging)
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) måler selvrapporterte PTSD-symptomer. Elementer blir svart på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg mellom 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt) med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. Elementer summeres for å skape en total poengsum som varierer mellom 0-80 og poeng over 33 indikerer sannsynlig PTSD.
Baseline (dvs. pre-intervensjon), 6 uker (dvs. etter intervensjon), 18 uker (dvs. 3-måneders oppfølging)
Generell helse målt gjennom den medisinske utfallsundersøkelsen 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF12v2)
Tidsramme: Baseline (dvs. pre-intervensjon), 6 uker (dvs. etter intervensjon), 18 uker (dvs. 3-måneders oppfølging)
The Medical Outcomes Study 12-item Short-Form Survey (SF12v2) måler selvrapportert generell helse. SF12v2 er en 12-elements selvrapport som inneholder åtte underskalaer: fysisk funksjon, rolle-fysisk (dvs. rollebegrensninger knyttet til fysisk helse), kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell (dvs. emosjonell) problemer som resulterer i rollebegrensninger), og psykisk helse. Høyere skårer indikerer mer gunstige helsetilstander.
Baseline (dvs. pre-intervensjon), 6 uker (dvs. etter intervensjon), 18 uker (dvs. 3-måneders oppfølging)
Familiefunksjon målt gjennom McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GFS)
Tidsramme: Baseline (dvs. pre-intervensjon), 6 uker (dvs. etter intervensjon), 18 uker (dvs. 3-måneders oppfølging)
McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GFS) måler selvrapportert familiefunksjon. FAD-GFS er en 12-elements selvrapporteringsunderskala av det større 60-elements FAD-målet, som vurderer den generelle helsen og patologien til familien. Elementer på FAD-GFS blir svart på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg mellom 1 (helt enig) og 4 (helt uenig). Høyere totalskår indikerer mer problematisk familiefungering.
Baseline (dvs. pre-intervensjon), 6 uker (dvs. etter intervensjon), 18 uker (dvs. 3-måneders oppfølging)
Årvåken oppmerksomhet målt gjennom psykomotorisk årvåkenhet (PVT).
Tidsramme: Baseline (dvs. pre-intervensjon), 6 uker (dvs. etter intervensjon), 18 uker (dvs. 3-måneders oppfølging)
Den psykomotoriske årvåkenhetsoppgaven (PVT) er en kontinuerlig ytelsesoppgave som vanligvis brukes til å objektivt vurdere søvnrelaterte kognitive underskudd i årvåken oppmerksomhet. PVT, administrert eksternt via Inquisit Web-programvare (Millisecond Software LLC, USA) vil bli brukt i denne studien. Interstimulusintervaller er satt til å variere tilfeldig mellom 2-10 sekunder, og forsøkspersonene skal svare så raskt som mulig ved å klikke med musen for stimuli som blinker på skjermen. Høyere score indikerer langsommere responstider og større antall feil.
Baseline (dvs. pre-intervensjon), 6 uker (dvs. etter intervensjon), 18 uker (dvs. 3-måneders oppfølging)
Fidelity of Intervention Protocol på tvers av økter
Tidsramme: 6 uker (dvs. etter intervensjon)
Troskap vil bli vurdert for å sikre at terapeuten følger intervensjonsprotokollen i hver økt. Et overholdelsesmål av dekkede øktsemner, dekkede aktiviteter og globale instruktørferdigheter i å presentere materiale vil bli brukt til for hver ukentlig økt. Sesjoner vil bli tatt opp med lyd og to forskningsassistenter vil uavhengig vurdere hvert element angående dekkede øktsemner og dekkede aktiviteter på en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0-2 (0 = ikke til stede, 1 = noe tilstede, 2 = fullt tilstede. ), og globale instruktørferdigheter i å presentere materialet vil også bli vurdert på en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0-2 (0 = ingen, 1 = minimal, 2 = tilstrekkelig). Høyere score indikerer bedre troskap.
6 uker (dvs. etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacific University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaylie A Green, M.S., Pacific University
  • Studiestol: Michael Christopher, Ph.D., Pacific University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1684868-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å fremme kunnskap i det vitenskapelige samfunnet og rollen som datadeling tar i denne bestrebelsen. Vi godtar å dele alle endelige, avidentifiserte forskningsdata så bredt som mulig i den grad det er i samsvar med gjeldende lover, forskrifter, regler og retningslinjer. Etter ønske vil aggregerte data i form av oppsummerende statistikk og tabeller deles, med beskrivelse av anvendte analysemetoder. Dataforespørsler vil bli nøye evaluert for å sikre at dataene søkes etter vitenskapelig forsvarlige grunner, at personen som ber om dataene er faglig kvalifisert, og at dataene som skal deles er riktig avidentifisert for å beskytte deltakernes rettigheter. Når du avidentifiserer dataene, vil det bli tatt vare på å fjerne identifikatorer samtidig som den vitenskapelige integriteten til dataene opprettholdes. Fjerning av både direkte og indirekte identiteter vil bli foretatt for å sikre at selv deduktiv avsløring av identitet er usannsynlig.

IPD-delingstidsramme

Dataene som genereres i denne studien vil bli presentert på regionale, nasjonale og internasjonale konferanser og publisert i fagfellevurderte tidsskrifter i tide. Alle endelige fagfellevurderte manuskripter som oppstår fra dette forslaget vil bli sendt til det digitale arkivet PubMed Central.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det vil kreves datadelingsavtaler for å sikre at dataene kun brukes til forskningsformål og ikke vil bli overført til andre uten først å ha varslet og mottatt tillatelse. Dataene vil bli lagret i SPSS-format av de flere hovedetterforskerne og, etter fullføring av en datadelingsavtale, distribueres direkte av en av de flere hovedetterforskerne via elektronisk fil.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for brannmenn (CBT-I-F)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere