Un estudio piloto de terapia cognitiva conductual: insomnio (CBT-I) entre bomberos profesionales
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Pacific University
El objetivo principal de este estudio es investigar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención adaptada de Terapia Cognitiva Conductual - Insomnio (TCC-I) para mejorar el sueño en una población de bomberos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (grupo que recibirá TCC-I) o al grupo de control sin intervención.
Todos los participantes en el estudio completarán tres visitas de evaluación; uno antes del inicio de la intervención, uno inmediatamente después de la intervención de 6 semanas y uno 3 meses después de la intervención.
El grupo de intervención participará en 6 semanas de capacitación en CBT-I con el objetivo de abordar el sueño y las preocupaciones relacionadas con el sueño que se enfrentan como resultado de consideraciones ocupacionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Forest Grove, Oregon, Estados Unidos, 97116
- Pacific University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- bombero profesional a tiempo completo
- Al menos 18 años de edad
- Una puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh ≥ 5 (Grandner et al., 2006)
- Estar dispuesto y ser capaz de participar en todas las actividades del estudio, incluidas las evaluaciones de seguimiento previas, posteriores y de 3 meses y 6 semanas de la intervención CBT-I
- Acepte la asignación aleatoria a una de dos condiciones (grupo de tratamiento o control)
- Tener acceso a una cuenta de correo electrónico
- Estar dispuesto a usar el dispositivo Fitbit Inspire HR durante la duración de la intervención y durante las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención de 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Respaldo de participación previa en intervenciones formales de TCC-I
- Falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia conductual cognitiva para el insomnio para bomberos (CBT-I-F) [Grupo de tratamiento]
La Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio para Bomberos (CBT-I-F) es un curso de capacitación de 6 semanas que se enfoca en mitigar la mala calidad del sueño y promover la adopción de comportamientos conducentes a un sueño de calidad.
Este curso incluye módulos sobre el desarrollo de hábitos que conducen a un mejor sueño, la adaptación de entornos de dormitorio variables y el establecimiento de técnicas para reducir la preocupación y la frustración por quedarse dormido mientras se reconocen y se superan las barreras únicas de la carrera de extinción de incendios.
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El curso de capacitación de 6 semanas de Terapia cognitiva conductual para el insomnio para bomberos (CBT-I-F) se ha derivado de los protocolos de terapia grupal existentes de Terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I).
Los participantes en esta intervención recibirán psicoeducación sobre el estándar de habilidades de sueño y práctica de CBT-I, incluidas técnicas de control de estímulos, restricción del sueño, habilidades de contra-excitación, reestructuración cognitiva, higiene del sueño, establecimiento de metas y habilidades de prevención de recaídas.
Las sesiones semanales incluirán discusiones sobre las dificultades específicas de las barreras ocupacionales y cómo mitigar el impacto de los requisitos ocupacionales en la calidad del sueño.
Otros nombres:
Los participantes elegibles usarán el dispositivo de muñeca Fitbit Inspire HR durante la duración de la intervención y durante las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención de 6 semanas para recopilar datos objetivos sobre los cambios duraderos del sueño. Este dispositivo es un dispositivo médico registrado por la FDA que no es objeto de investigación y se usa "en la etiqueta" solo para recopilar datos. Número 501(K): K200948 Nombre del dispositivo: Número de regulación de la aplicación Fitbit ECG: 870.2345 Clasificación Código de producto: QDA Ensayos clínicos: NCT04176926 |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control sin intervención
El grupo de control sin intervención (NIC) no recibirá capacitación durante el curso del estudio, pero se le ofrecerá la oportunidad de recibir capacitación una vez que finalice el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, antes de la intervención), 6 semanas (es decir, después de la intervención), 18 semanas (es decir, seguimiento de 3 meses)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la calidad del sueño y la disfunción del sueño durante el mes anterior.
Las puntuaciones globales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción del sueño.
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Línea de base (es decir, antes de la intervención), 6 semanas (es decir, después de la intervención), 18 semanas (es decir, seguimiento de 3 meses)
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Cambio total del tiempo de sueño medido por actigrafía en Fitbit Inspire HR
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, antes de la intervención), 6 semanas (es decir, después de la intervención)
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Los dispositivos de muñeca Fitbit Inspire HR se utilizarán para evaluar los patrones de sueño medios y la actividad relacionada con el sueño.
El Fitbit Inspire HR se puede usar de manera constante hasta por 5 días y registra el movimiento de la muñeca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca para estimar las etapas de inicio del sueño, vigilia y sueño sin necesidad de que el usuario manipule activamente el dispositivo.
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Línea de base (es decir, antes de la intervención), 6 semanas (es decir, después de la intervención)
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Viabilidad medida por la asistencia, la deserción y la adherencia a los componentes de la intervención.
Periodo de tiempo: De la intervención Semana 1 a la intervención Semana 6
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La viabilidad se medirá a través de la asistencia, las tasas de deserción y la finalización de los diarios de sueño. La asistencia semanal de CBT-I del participante se rastreará y analizará en función del porcentaje promedio del número total de sesiones a las que asistió.
La adherencia a los componentes de la intervención se rastreará mediante el cumplimiento de las recomendaciones de la semana anterior.
Después de cada sesión, los asistentes de investigación examinarán los diarios de sueño de esa semana y registrarán de forma dicotómica si "Sí, el participante cumplió" o "No, el participante no cumplió".
Se calculará un porcentaje de adherencia.
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De la intervención Semana 1 a la intervención Semana 6
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Aceptabilidad medida por las calificaciones medias de aceptabilidad en cuatro preguntas estilo Likert.
Periodo de tiempo: 6 semanas (es decir, después de la intervención)
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La aceptabilidad se evaluará mediante cuatro preguntas de autoinforme derivadas de estudios similares y se calculará a través de calificaciones de aceptabilidad promedio en una escala de 0 a 6.
Estos elementos incluirán el grado en que al participante le gustó el programa, si encontró razonables las prácticas/requisitos en el hogar, si recomendaría el programa y si volvería a tomar el programa en el futuro.
Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 7 puntos que van de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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6 semanas (es decir, después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión, ansiedad y estrés medidos a través de las escalas de depresión, ansiedad y estrés 21 (DASS-21).
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, antes de la intervención), 6 semanas (es decir, después de la intervención), 18 semanas (es decir, seguimiento de 3 meses)
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La medida de 21 ítems de las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) mide las calificaciones de autoinforme de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
Los ítems se responden en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 (No se me aplica en absoluto) y 3 (Se me aplica mucho o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 120 para la puntuación total de DASS-21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión, la ansiedad y el estrés.
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Línea de base (es decir, antes de la intervención), 6 semanas (es decir, después de la intervención), 18 semanas (es decir, seguimiento de 3 meses)
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PTSD medido a través de la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, antes de la intervención), 6 semanas (es decir, después de la intervención), 18 semanas (es decir, seguimiento de 3 meses)
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) mide los síntomas de PTSD autoinformados.
Los ítems se responden en una escala de tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (Nada) a 4 (Extremadamente) y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
Los elementos se suman para crear una puntuación total que oscila entre 0 y 80 y las puntuaciones superiores a 33 indican un probable TEPT.
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Línea de base (es decir, antes de la intervención), 6 semanas (es decir, después de la intervención), 18 semanas (es decir, seguimiento de 3 meses)
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Salud general medida a través de la Encuesta abreviada de 12 ítems del Estudio de resultados médicos (SF12v2)
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, antes de la intervención), 6 semanas (es decir, después de la intervención), 18 semanas (es decir, seguimiento de 3 meses)
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La Encuesta abreviada de 12 ítems del Estudio de resultados médicos (SF12v2) mide la salud general autoinformada.
El SF12v2 es un autoinforme de 12 ítems que contiene ocho subescalas: funcionamiento físico, papel físico (es decir, limitaciones del papel relacionadas con la salud física), dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, papel emocional (es decir, control emocional). problemas que resultan en limitaciones de rol), y salud mental.
Las puntuaciones más altas indican estados de salud más favorables.
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Línea de base (es decir, antes de la intervención), 6 semanas (es decir, después de la intervención), 18 semanas (es decir, seguimiento de 3 meses)
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Funcionamiento familiar medido a través del dispositivo de evaluación familiar McMaster - Escala de funcionamiento general (FAD-GFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, antes de la intervención), 6 semanas (es decir, después de la intervención), 18 semanas (es decir, seguimiento de 3 meses)
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El Dispositivo de Evaluación Familiar McMaster - Escala de Funcionamiento General (FAD-GFS) mide el funcionamiento familiar autoinformado.
La FAD-GFS es una subescala de autoinforme de 12 ítems de la medida FAD más grande de 60 ítems, que evalúa la salud general y la patología de la familia.
Los ítems del FAD-GFS se responden en una escala tipo Likert de 4 puntos que oscilan entre 1 (Muy de acuerdo) y 4 (Muy en desacuerdo).
Las puntuaciones totales más altas indican un funcionamiento familiar más problemático.
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Línea de base (es decir, antes de la intervención), 6 semanas (es decir, después de la intervención), 18 semanas (es decir, seguimiento de 3 meses)
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Atención vigilante medida a través de la tarea de vigilancia psicomotora (PVT).
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, antes de la intervención), 6 semanas (es decir, después de la intervención), 18 semanas (es decir, seguimiento de 3 meses)
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La Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT) es una tarea de rendimiento continuo comúnmente utilizada para evaluar objetivamente los déficits cognitivos relacionados con el sueño en la atención vigilante.
En este estudio se utilizará el PVT, administrado de forma remota a través del software Inquisit Web (Millisecond Software LLC, EE. UU.).
Los intervalos entre estímulos están configurados para variar aleatoriamente entre 2 y 10 segundos y los sujetos deben responder lo más rápido posible haciendo clic con el mouse en los estímulos que aparecen en la pantalla.
Las puntuaciones más altas indican tiempos de respuesta más lentos y mayor número de errores.
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Línea de base (es decir, antes de la intervención), 6 semanas (es decir, después de la intervención), 18 semanas (es decir, seguimiento de 3 meses)
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Fidelidad del protocolo de intervención en todas las sesiones
Periodo de tiempo: 6 semanas (es decir, después de la intervención)
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Se evaluará la fidelidad para asegurar la adherencia del terapeuta al protocolo de intervención en cada sesión.
Se utilizará una medida de cumplimiento de los temas de la sesión cubierta, las actividades cubiertas y la habilidad global del instructor para presentar el material para cada sesión semanal.
Las sesiones se grabarán en audio y dos asistentes de investigación calificarán de forma independiente cada elemento con respecto a los temas de la sesión cubiertos y las actividades cubiertas en una escala de estilo Likert de 3 puntos que va de 0 a 2 (0 = no presente, 1 = algo presente, 2 = totalmente presente ), y la habilidad global del instructor para presentar el material también se calificará en una escala de estilo Likert de 3 puntos que va de 0 a 2 (0 = ninguno, 1 = mínimo, 2 = adecuado).
Las puntuaciones más altas indican una mayor fidelidad.
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6 semanas (es decir, después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaylie A Green, M.S., Pacific University
- Silla de estudio: Michael Christopher, Ph.D., Pacific University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1684868-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos con el avance del conocimiento en la comunidad científica y el papel que desempeña el intercambio de datos en este esfuerzo.
Aceptamos compartir todos los datos de investigación anonimizados finales de la manera más amplia posible en la medida en que sea compatible con las leyes, reglamentos, reglas y políticas aplicables.
Según se solicite, se compartirán datos agregados en forma de estadísticas y tablas resumidas, con una descripción de los métodos analíticos utilizados.
Las solicitudes de datos se evaluarán cuidadosamente para garantizar que los datos se soliciten por razones científicamente sólidas, que la persona que solicita los datos esté calificada profesionalmente y que los datos que se compartirán estén anonimizados adecuadamente para proteger los derechos de los participantes.
Al desidentificar los datos, se tendrá cuidado de eliminar los identificadores mientras se mantiene la integridad científica de los datos.
Se llevará a cabo la eliminación de identidades tanto directas como indirectas para garantizar que incluso la divulgación deductiva de la identidad sea improbable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos generados en este estudio se presentarán en conferencias regionales, nacionales e internacionales y se publicarán en revistas revisadas por pares de manera oportuna.
Todos los manuscritos finales revisados por pares que surjan de esta propuesta se enviarán al archivo digital PubMed Central.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se requerirán acuerdos de intercambio de datos para garantizar que los datos se utilizarán solo con fines de investigación y no se transferirán a otros sin notificar y recibir permiso primero.
Los datos serán almacenados en formato SPSS por los múltiples investigadores principales y, luego de la finalización de un acuerdo de intercambio de datos, serán distribuidos directamente por uno de los múltiples investigadores principales a través de un archivo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .