Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af kognitiv adfærdsterapi - søvnløshed (CBT-I) blandt professionelle brandmænd

29. november 2022 opdateret af: Pacific University
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en tilpasset kognitiv adfærdsterapi - Insomnia (CBT-I) intervention til at forbedre søvnen hos en brandmandsbefolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil deltagerne blive randomiseret til interventionsgruppen (gruppen til at modtage CBT-I) eller kontrolgruppen uden indgreb. Alle deltagere i undersøgelsen vil gennemføre tre vurderingsbesøg; en før påbegyndelse af interventionen, en umiddelbart efter den 6-ugers intervention og en 3 måneder efter interventionen. Interventionsgruppen vil deltage i 6-ugers CBT-I-træning, rettet mod at målrette søvn og søvnrelaterede bekymringer som følge af erhvervsmæssige overvejelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Forenede Stater, 97116
        • Pacific University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • fuldtids professionel brandmand
  • Mindst 18 år
  • En global Pittsburgh Sleep Quality Index score ≥ 5 (Grandner et al., 2006)
  • Være villig og i stand til at deltage i alle undersøgelsesaktiviteter, herunder præ-, post- og 3-måneders opfølgningsvurderinger og 6 ugers CBT-I-intervention
  • Accepter tilfældig tildeling til en af ​​to tilstande (behandling eller kontrolgruppe)
  • Har adgang til en e-mail-konto
  • Vær villig til at bære Fitbit Inspire HR-enheden under hele interventionens varighed og i to uger efter afslutningen af ​​den 6-ugers intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Godkendelse af tidligere involvering i formelle CBT-I-interventioner
  • Manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for brandmænd (CBT-I-F) [Behandlingsgruppe]
Den kognitive adfærdsterapi for søvnløshed for brandmænd (CBT-I-F) er et 6-ugers kursus, der fokuserer på at afbøde dårlig søvnkvalitet og fremme adoptionen af ​​adfærd, der befordrer kvalitetssøvn. Dette kursus inkluderer moduler om udvikling af vaner, der befordrer bedre søvn, tilpasning af variable soveværelsesmiljøer og etablering af teknikker til at reducere bekymring og frustration omkring at falde i søvn, mens du genkender og arbejder gennem barrierer, der er unikke for brandslukningskarrieren.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for brandmænd (CBT-I-F)
Den kognitive adfærdsterapi for søvnløshed for brandmænd (CBT-I-F) 6-ugers træningskursus er blevet afledt af eksisterende Kognitiv adfærdsterapi for Insomnia (CBT-I) gruppeterapiprotokoller. Deltagerne i denne intervention vil modtage psykoedukation om søvn- og praksisfærdighedsstandard for CBT-I, herunder stimuluskontrolteknikker, søvnbegrænsning, evner til at modvirke ophidselse, kognitiv omstrukturering, søvnhygiejne, målsætning og tilbagefaldsforebyggende færdigheder. Ugentlige sessioner vil omfatte diskussioner om vanskeligheder, der er specifikke for erhvervsmæssige barrierer, og hvordan man kan afbøde virkningen af ​​erhvervsmæssige krav på søvnkvaliteten.
Andre navne:
  • CBT-I
  • Kognitiv adfærdsterapi - Søvnløshed
Enhed: Fitbit Inspire HR håndledsbåret enhed (NCT04176926)

Fitbit Inspire HR håndledsbårne enhed vil blive båret af kvalificerede deltagere under hele interventionens varighed og i to uger efter afslutningen af ​​den 6-ugers intervention for at indsamle objektive data om vedvarende søvnændringer. Denne enhed er et FDA-registreret medicinsk udstyr, der ikke er genstand for undersøgelse og bliver kun brugt "på etiketten" til at indsamle data.

501(K)-nummer: K200948 Enhedsnavn: Fitbit ECG App Regulation Number: 870.2345 Klassificering Produktkode: QDA kliniske forsøg: NCT04176926
NO_INTERVENTION: Ingen interventionskontrolgruppe
Non-Intervention Control Group (NIC) vil ikke modtage træning i løbet af studiet, men vil blive tilbudt mulighed for at modtage træning efter studiets afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resultater på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), 6 uger (dvs. post-intervention), 18 uger (dvs. 3-måneders opfølgning)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere søvnkvalitet og søvndysfunktion gennem den foregående måned. Globale scores varierer mellem 0-21, hvor højere score indikerer større søvndysfunktion.
Baseline (dvs. præ-intervention), 6 uger (dvs. post-intervention), 18 uger (dvs. 3-måneders opfølgning)
Samlet søvntidsændring målt ved aktigrafi i Fitbit Inspire HR
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), 6 uger (dvs. post-intervention)
Fitbit Inspire HR håndledsbårne enheder vil blive brugt til at vurdere gennemsnitlige søvnmønstre og søvnrelateret aktivitet. Fitbit Inspire HR kan bæres konsekvent i op til 5 dage og registrerer håndledsbevægelser og pulsvariationer for at estimere søvnbegyndelse, vågenhed og søvnstadier, uden at det er nødvendigt for brugeren at manipulere enheden aktivt.
Baseline (dvs. præ-intervention), 6 uger (dvs. post-intervention)
Gennemførlighed målt ved tilstedeværelse, nedslidning og overholdelse af interventionskomponenter.
Tidsramme: Fra indsatsuge 1 til indsatsuge 6
Gennemførligheden vil blive målt via tilstedeværelse, nedslidningsrater og færdiggørelse af søvndagbøger. Deltagerens ugentlige CBT-I-deltagelse vil blive sporet og analyseret baseret på gennemsnitlig procentdel af det samlede antal deltagende sessioner. Overholdelse af interventionskomponenter vil blive sporet via overholdelse af anbefalingerne for den foregående uge. Efter hver session vil søvndagbøger for den pågældende uge blive undersøgt af forskningsassistenter og optaget dikotomt med hensyn til, om "Ja, deltageren var tilhænger" eller "Nej, deltageren var ikke tilslutning". Der vil blive beregnet en overholdelsesprocent.
Fra indsatsuge 1 til indsatsuge 6
Acceptabilitet målt ved gennemsnitlige acceptabilitetsvurderinger på fire Likert-stil spørgsmål.
Tidsramme: 6 uger (dvs. efter intervention)
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af fire selvrapporteringsspørgsmål udledt af lignende undersøgelser og beregnet ud fra gennemsnitlige acceptabilitetsvurderinger på en skala fra 0-6. Disse punkter vil omfatte, i hvilken grad deltageren kunne lide programmet, om de fandt hjemmepraksis/kravene rimelige, om de ville anbefale programmet, og om de ville tage programmet igen i fremtiden. Hvert emne besvares på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større accept.
6 uger (dvs. efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression, angst og stress målt gennem depressions-, angst- og stressskalaen 21 (DASS-21).
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), 6 uger (dvs. post-intervention), 18 uger (dvs. 3-måneders opfølgning)
Depression, Angst, Stress Scales 21-item measure (DASS-21) måler selvrapportering af depression, angst, stresssymptomer. Emner besvares på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (Geldte slet ikke for mig) og 3 (Gælder mig meget eller det meste af tiden). Score varierer mellem 0 og 120 for DASS-21's samlede score. Højere score indikerer en større sværhedsgrad af depression, angst og stress.
Baseline (dvs. præ-intervention), 6 uger (dvs. post-intervention), 18 uger (dvs. 3-måneders opfølgning)
PTSD målt gennem PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), 6 uger (dvs. post-intervention), 18 uger (dvs. 3-måneders opfølgning)
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) måler selvrapporterede PTSD-symptomer. Emner reageres på en 5-punkts Likert-skala, der går mellem 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer. Elementer summeres for at skabe en samlet score på mellem 0-80 og scorer større end 33 indikerer sandsynlig PTSD.
Baseline (dvs. præ-intervention), 6 uger (dvs. post-intervention), 18 uger (dvs. 3-måneders opfølgning)
Generel sundhed målt gennem undersøgelsen af ​​medicinske resultater 12-elements kortformularundersøgelse (SF12v2)
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), 6 uger (dvs. post-intervention), 18 uger (dvs. 3-måneders opfølgning)
Medical Outcomes Study 12-item Short-Form Survey (SF12v2) måler selvrapporteret generel sundhed. SF12v2 er en selvrapport med 12 punkter, der indeholder otte underskalaer: fysisk funktion, rolle-fysisk (dvs. rollebegrænsninger relateret til fysisk sundhed), kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel (dvs. følelsesmæssigt) problemer, der resulterer i rollebegrænsninger) og mental sundhed. Højere score indikerer mere gunstige sundhedstilstande.
Baseline (dvs. præ-intervention), 6 uger (dvs. post-intervention), 18 uger (dvs. 3-måneders opfølgning)
Familiefunktion målt gennem McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GFS)
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), 6 uger (dvs. post-intervention), 18 uger (dvs. 3-måneders opfølgning)
McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GFS) måler selvrapporteret familiefunktion. FAD-GFS er en 12-elements selvrapporteringsunderskala af det større 60-element FAD-mål, der vurderer familiens overordnede helbred og patologi. Punkter på FAD-GFS besvares på en 4-punkts Likert-skala, der går mellem 1 (helt enig) og 4 (helt uenig). Højere totalscore indikerer mere problematisk familiefunktion.
Baseline (dvs. præ-intervention), 6 uger (dvs. post-intervention), 18 uger (dvs. 3-måneders opfølgning)
Årvågen opmærksomhed målt gennem den psykomotoriske årvågenhedsopgave (PVT).
Tidsramme: Baseline (dvs. præ-intervention), 6 uger (dvs. post-intervention), 18 uger (dvs. 3-måneders opfølgning)
Den psykomotoriske årvågenhedsopgave (PVT) er en kontinuerlig præstationsopgave, der almindeligvis bruges til objektivt at vurdere søvnrelaterede kognitive underskud i årvågen opmærksomhed. PVT, der administreres eksternt via Inquisit Web-software (Millisecond Software LLC, USA) vil blive brugt i denne undersøgelse. Inter-stimulus-intervaller er indstillet til at variere tilfældigt mellem 2-10 sekunder, og forsøgspersoner skal reagere så hurtigt som muligt ved at klikke med musen for at få stimuli, der blinker på skærmen. Højere score indikerer langsommere svartider og større antal fejl.
Baseline (dvs. præ-intervention), 6 uger (dvs. post-intervention), 18 uger (dvs. 3-måneders opfølgning)
Fidelity of Intervention Protocol på tværs af sessioner
Tidsramme: 6 uger (dvs. efter intervention)
Troskab vil blive vurderet for at sikre terapeutens overholdelse af interventionsprotokollen i hver session. Et overholdelsesmål for dækkede sessionsemner, dækkede aktiviteter og globale instruktørfærdigheder i at præsentere materiale vil blive brugt til for hver ugentlig session. Sessioner vil blive lydoptaget, og to forskningsassistenter vil uafhængigt bedømme hvert emne vedrørende dækkede sessionsemner og dækkede aktiviteter på en 3-punkts Likert-skala fra 0-2 (0 = ikke til stede, 1 = noget nærværende, 2 = helt til stede ), og globale instruktørfærdigheder i at præsentere materialet vil også blive vurderet på en 3-punkts Likert-skala fra 0-2 (0 = ingen, 1 = minimal, 2 = tilstrækkelig). Højere score indikerer bedre troskab.
6 uger (dvs. efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacific University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaylie A Green, M.S., Pacific University
  • Studiestol: Michael Christopher, Ph.D., Pacific University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1684868-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at fremme viden i det videnskabelige samfund og den rolle, som datadeling spiller i denne bestræbelse. Vi er enige om at dele alle endelige, afidentificerede forskningsdata så bredt som muligt i det omfang, det er i overensstemmelse med gældende love, regler, regler og politikker. Efter ønske vil aggregerede data i form af sammenfattende statistikker og tabeller blive delt med beskrivelse af anvendte analysemetoder. Dataanmodninger vil blive omhyggeligt evalueret for at sikre, at dataene søges af videnskabeligt velfunderede årsager, at den person, der anmoder om dataene, er fagligt kvalificeret, og at de data, der skal deles, er korrekt afidentificeret for at beskytte deltagernes rettigheder. Når dataene afidentificeres, vil der blive sørget for at fjerne identifikatorer, mens dataenes videnskabelige integritet bevares. Fjernelse af både direkte og indirekte identiteter vil blive foretaget for at sikre, at selv deduktiv afsløring af identitet er usandsynlig.

IPD-delingstidsramme

De data, der genereres i denne undersøgelse, vil blive præsenteret på regionale, nationale og internationale konferencer og offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter rettidigt. Alle endelige peer-reviewede manuskripter, der udspringer af dette forslag, vil blive indsendt til det digitale arkiv PubMed Central.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadelingsaftaler vil være påkrævet for at sikre, at dataene kun vil blive brugt til forskningsformål og ikke vil blive overført til andre uden først at have givet besked og modtaget tilladelse. Dataene vil blive lagret i SPSS-format af de flere hovedefterforskere og vil, efter at en aftale om datadeling er afsluttet, blive distribueret direkte af en af ​​de flere hovedefterforskere via elektronisk fil.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for brandmænd (CBT-I-F)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner