Badanie pilotażowe terapii poznawczo-behawioralnej – bezsenność (CBT-I) wśród zawodowych strażaków
29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Pacific University
Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności dostosowanej interwencji terapii poznawczo-behawioralnej - bezsenność (CBT-I) w poprawie snu w populacji strażaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (grupa, która otrzyma CBT-I) lub do grupy kontrolnej bez interwencji.
Wszyscy uczestnicy badania przejdą trzy wizyty oceniające; jeden przed rozpoczęciem interwencji, jeden bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji i jeden 3 miesiące po interwencji.
Grupa interwencyjna zaangażuje się w 6-tygodniowe szkolenie CBT-I, którego celem jest skupienie się na problemach związanych ze snem i snem, z jakimi borykają się względy zawodowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Stany Zjednoczone, 97116
- Pacific University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- pełnoetatowy strażak zawodowy
- Co najmniej 18 lat
- Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index ≥ 5 (Grandner i in., 2006)
- Być chętnym i zdolnym do uczestniczenia we wszystkich działaniach badawczych, w tym ocenach przed, po i 3-miesięcznych oraz 6-tygodniowej interwencji CBT-I
- Zgoda na losowe przypisanie do jednego z dwóch warunków (grupa leczona lub grupa kontrolna)
- Mieć dostęp do konta e-mail
- Bądź gotów nosić urządzenie Fitbit Inspire HR przez cały czas trwania interwencji i przez dwa tygodnie po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzenie wcześniejszego zaangażowania w formalne interwencje CBT-I
- Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności dla strażaków (CBT-I-F) [grupa lecznicza]
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności dla strażaków (CBT-I-F) to 6-tygodniowy kurs szkoleniowy, który koncentruje się na łagodzeniu złej jakości snu i promowaniu przyjmowania zachowań sprzyjających jakości snu.
Ten kurs obejmuje moduły dotyczące rozwijania nawyków sprzyjających lepszemu spaniu, dostosowywania zmiennych warunków w sypialni i ustalania technik zmniejszania zmartwień i frustracji związanych z zasypianiem, przy jednoczesnym rozpoznawaniu i pokonywaniu barier charakterystycznych dla kariery strażaka.
|
6-tygodniowy kurs poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności dla strażaków (CBT-I-F) wywodzi się z istniejących protokołów grupowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I).
Uczestnicy tej interwencji otrzymają psychoedukację w zakresie snu i praktyki standardu CBT-I, w tym technik kontroli bodźców, ograniczania snu, umiejętności przeciwdziałania pobudzeniu, restrukturyzacji poznawczej, higieny snu, wyznaczania celów i umiejętności zapobiegania nawrotom.
Cotygodniowe sesje będą obejmowały dyskusje dotyczące trudności specyficznych dla barier zawodowych oraz sposobów łagodzenia wpływu wymagań zawodowych na jakość snu.
Inne nazwy:
Urządzenie noszone na nadgarstku Fitbit Inspire HR będzie noszone przez kwalifikujących się uczestników przez cały czas trwania interwencji i przez dwa tygodnie po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji w celu zebrania obiektywnych danych na temat trwałych zmian snu. To urządzenie jest urządzeniem medycznym zarejestrowanym przez FDA, które nie jest przedmiotem dochodzenia i jest używane „na etykiecie” wyłącznie do zbierania danych. 501(K) Numer: K200948 Nazwa urządzenia: Fitbit EKG Numer regulaminu aplikacji: 870.2345 Klasyfikacja Kod produktu: QDA Badania kliniczne: NCT04176926 |
|
NIE_INTERWENCJA: Brak Grupy Kontrolnej Interwencji
Nieinterwencyjna grupa kontrolna (NIC) nie przejdzie szkolenia w trakcie badania, ale otrzyma możliwość odbycia szkolenia po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 6 tygodni (tj. po interwencji), 18 tygodni (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości snu i zaburzeń snu w ciągu poprzedniego miesiąca.
Globalne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
|
Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 6 tygodni (tj. po interwencji), 18 tygodni (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
|
Całkowita zmiana czasu snu zmierzona za pomocą aktygrafii w Fitbit Inspire HR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 6 tygodni (tj. po interwencji)
|
Urządzenia noszone na nadgarstku Fitbit Inspire HR będą używane do oceny średnich wzorców snu i aktywności związanej ze snem.
Fitbit Inspire HR może być noszony nieprzerwanie przez okres do 5 dni i rejestruje ruchy nadgarstka oraz zmienność tętna, aby oszacować początek snu, przebudzenie i fazy snu bez potrzeby aktywnego manipulowania urządzeniem przez użytkownika.
|
Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 6 tygodni (tj. po interwencji)
|
|
Wykonalność mierzona obecnością, ścieraniem się i przestrzeganiem elementów interwencji.
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia interwencji do 6. tygodnia interwencji
|
Wykonalność będzie mierzona poprzez frekwencję, współczynniki wyniszczenia i wypełnianie dzienników snu. Tygodniowa obecność uczestnika CBT-I będzie śledzona i analizowana na podstawie średniego procentu całkowitej liczby sesji, w których uczestniczył.
Przestrzeganie elementów interwencji będzie śledzone poprzez przestrzeganie zaleceń z poprzedniego tygodnia.
Po każdej sesji dzienniczki snu z tego tygodnia będą sprawdzane przez asystentów badawczych i zapisywane dychotomicznie, czy „Tak, uczestnik przestrzegał”, czy „Nie, uczestnik nie przestrzegał”.
Zostanie obliczony procent przestrzegania zaleceń.
|
Od 1. tygodnia interwencji do 6. tygodnia interwencji
|
|
Akceptowalność mierzona średnimi ocenami akceptowalności na czterech pytaniach w stylu Likerta.
Ramy czasowe: 6 tygodni (tj. po interwencji)
|
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą czterech samoopisowych pytań pochodzących z podobnych badań i obliczona na podstawie średnich ocen akceptowalności w skali od 0 do 6.
Elementy te obejmują stopień, w jakim uczestnikowi podobał się program, czy uznał praktykę domową/wymagania za rozsądne, czy poleciłby program i czy ponownie wezmą udział w programie w przyszłości.
Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali typu Likerta w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
6 tygodni (tj. po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja, lęk i stres mierzone skalą depresji, lęku i stresu 21 (DASS-21).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 6 tygodni (tj. po interwencji), 18 tygodni (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu składająca się z 21 pozycji (DASS-21) mierzy samoopisowe oceny objawów depresji, lęku i stresu.
Na pozycje odpowiada się na 4-punktowej skali typu Likerta, od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120 dla całkowitego wyniku DASS-21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji, lęku i stresu.
|
Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 6 tygodni (tj. po interwencji), 18 tygodni (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
|
PTSD mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 6 tygodni (tj. po interwencji), 18 tygodni (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) mierzy zgłaszane przez siebie objawy PTSD.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-punktowej skali typu Likerta w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 80, a wyniki większe niż 33 wskazują na prawdopodobne PTSD.
|
Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 6 tygodni (tj. po interwencji), 18 tygodni (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
|
Ogólny stan zdrowia mierzony za pomocą badania wyników medycznych 12-itemowej krótkiej ankiety (SF12v2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 6 tygodni (tj. po interwencji), 18 tygodni (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
Krótka ankieta zawierająca 12 pozycji w badaniu wyników medycznych (SF12v2) mierzy ogólny stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów.
SF12v2 to 12-itemowy samoopis, który zawiera osiem podskal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (tj. ograniczenia roli związane ze zdrowiem fizycznym), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna (tj. problemy wynikające z ograniczeń roli) oraz zdrowie psychiczne.
Wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 6 tygodni (tj. po interwencji), 18 tygodni (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
|
Funkcjonowanie rodziny mierzone za pomocą urządzenia do oceny rodziny McMaster - ogólna skala funkcjonowania (FAD-GFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 6 tygodni (tj. po interwencji), 18 tygodni (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
Urządzenie do oceny rodziny McMaster — Skala Ogólnego Funkcjonowania (FAD-GFS) mierzy samoocenę funkcjonowania rodziny.
FAD-GFS to 12-itemowa podskala samoopisowa większej, 60-itemowej miary FAD, która ocenia ogólny stan zdrowia i patologię rodziny.
Odpowiedzi na pozycje w FAD-GFS są udzielane na 4-punktowej skali typu Likerta w zakresie od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Wyższe wyniki sumaryczne wskazują na bardziej problematyczne funkcjonowanie rodziny.
|
Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 6 tygodni (tj. po interwencji), 18 tygodni (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
|
Czujna uwaga mierzona za pomocą zadania czujności psychomotorycznej (PVT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 6 tygodni (tj. po interwencji), 18 tygodni (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) to ciągłe zadanie wydajnościowe, powszechnie stosowane do obiektywnej oceny deficytów poznawczych związanych ze snem w zakresie czujnej uwagi.
W tym badaniu zostanie wykorzystany PVT, administrowany zdalnie za pomocą oprogramowania Inquisit Web (Millisecond Software LLC, USA).
Odstępy między bodźcami są ustawione tak, aby zmieniały się losowo w zakresie od 2 do 10 sekund, a badani mają reagować tak szybko, jak to możliwe, klikając myszką na bodźce pojawiające się na ekranie.
Wyższe wyniki oznaczają wolniejsze czasy odpowiedzi i większą liczbę błędów.
|
Wartość wyjściowa (tj. przed interwencją), 6 tygodni (tj. po interwencji), 18 tygodni (tj. 3-miesięczna obserwacja)
|
|
Protokół wierności interwencji w różnych sesjach
Ramy czasowe: 6 tygodni (tj. po interwencji)
|
Wierność będzie oceniana, aby upewnić się, że terapeuta przestrzega protokołu interwencji podczas każdej sesji.
Podczas każdej cotygodniowej sesji zostanie wykorzystana miara przestrzegania omawianych tematów sesji, omawianych działań i globalnych umiejętności instruktora w zakresie prezentacji materiałów.
Sesje będą nagrywane audio, a dwóch asystentów badawczych niezależnie oceni każdą pozycję w odniesieniu do omawianych tematów sesji i omawianych działań w 3-punktowej skali Likerta w zakresie od 0-2 (0 = brak, 1 = w pewnym stopniu obecny, 2 = w pełni obecny ), a ogólne umiejętności instruktora w zakresie prezentacji materiału będą również oceniane w 3-punktowej skali typu Likerta od 0 do 2 (0 = brak, 1 = minimalne, 2 = wystarczające).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wierność.
|
6 tygodni (tj. po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kaylie A Green, M.S., Pacific University
- Krzesło do nauki: Michael Christopher, Ph.D., Pacific University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1684868-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zależy nam na pogłębianiu wiedzy w środowisku naukowym i roli, jaką w tym przedsięwzięciu odgrywa udostępnianie danych.
Wyrażamy zgodę na udostępnianie wszystkich ostatecznych, pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych badawczych w jak najszerszym zakresie w zakresie zgodnym z obowiązującymi przepisami prawa, regulacjami, zasadami i politykami.
Na życzenie udostępniane będą dane zbiorcze w postaci zbiorczych statystyk i tabel wraz z opisem zastosowanych metod analitycznych.
Żądania danych będą dokładnie oceniane, aby upewnić się, że dane są poszukiwane z uzasadnionych naukowo powodów, że osoba żądająca danych ma kwalifikacje zawodowe oraz że dane, które mają zostać udostępnione, są odpowiednio pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, aby chronić prawa uczestników.
Podczas pozbawiania danych elementów umożliwiających identyfikację zostaną podjęte starania, aby usunąć identyfikatory przy jednoczesnym zachowaniu naukowej integralności danych.
Zostanie podjęte usunięcie tożsamości zarówno bezpośredniej, jak i pośredniej, aby zapewnić, że nawet dedukcyjne ujawnienie tożsamości jest mało prawdopodobne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane wygenerowane w tym badaniu zostaną zaprezentowane na regionalnych, krajowych i międzynarodowych konferencjach oraz opublikowane w recenzowanych czasopismach w odpowiednim czasie.
Wszystkie ostateczne recenzowane manuskrypty, które wynikają z tej propozycji, zostaną przesłane do archiwum cyfrowego PubMed Central.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Umowy dotyczące udostępniania danych będą wymagane w celu zapewnienia, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych i nie będą przekazywane innym osobom bez uprzedniego powiadomienia i otrzymania zgody.
Dane będą przechowywane w formacie SPSS przez wielu głównych badaczy, a po zawarciu umowy o udostępnianiu danych będą dystrybuowane bezpośrednio przez jednego z wielu głównych badaczy za pośrednictwem pliku elektronicznego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .